Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění antibiotického prášku do ran během pohotovosti (POWDER)

30. července 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Umístění antibiotického prášku do ran během studie na pohotovosti (POWDER).

Jedná se o první prospektivní kontrolovanou studii, která má určit, zda lokální aplikace prášku vankomycinu snižuje komplikace související s infekcí při aplikaci na poranění s otevřenou zlomeninou na akutním pohotovostním oddělení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená zlomenina je vysoce náchylná k infekci a komplikacím souvisejícím s infekcí. Současná rutinní léčba těchto poranění zahrnuje použití systémových IV antibiotik. Poranění s otevřenou zlomeninou však často mají narušený přívod krve, čímž se snižuje množství antibiotika, které se dostane do cílové tkáně, a zároveň se zvyšuje riziko poranění necílových orgánů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost časné aplikace topického vankomycinového antibiotického prášku na otevřené zlomeniny v kombinaci s obvyklou léčbou při snižování rizika infekce pozorované u těchto poranění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert A De Lorenzo, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Zatím nenabíráme
        • San Antonio Military Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven G Schauer, DO
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo zákonný oprávněný zástupce (LAR) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší.
  • Otevřená zlomenina humeru, radia, ulny, femuru, tibie a/nebo lýtkové kosti.
  • Od odhadované doby zranění do studijního zásahu uplynulo 24 hodin nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Doba od zranění > 24 hodin.
  • Subjekty, kterým byla poskytnuta akutní operační péče (např. vymytí na operačním sále nebo fixace) otevřené zlomeniny ve venkovním zařízení.
  • Subjekt nebo LAR nemluví anglicky ani španělsky. Upozorňujeme, že subjekty, které se nemohou zúčastnit procesu souhlasu (např. intoxikace, polytrauma, bude zařazen do pozorovací větve, kde bude probíhat pasivní sběr dat).
  • Vysoce účinný antibiotický prášek nebo roztok aplikovaný na ránu před zařazením. Povolena bude jednoduchá mast (tj. bacitracinová mast) nebo obvazy impregnované antibiotiky.
  • Zdokumentované alergie nebo závažné reakce na vankomycin. Anamnéza nekomplikovaného „syndromu červeného muže“ nebude považována za důvod k vyloučení.
  • Těhotné subjekty. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku a prohlásí, že je pravděpodobně těhotná, provede se těhotenský test; pokud bude negativní, bude předmět způsobilý k zápisu.
  • Vězni.
  • Účast na jiném klinickém výzkumu zahrnujícím hodnocené antimikrobiální přípravky do 30 dnů od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Subjektům randomizovaným do intervenčního ramene bude poskytnuta obvyklá péče plus dva (2) gramy vankomycinového prášku podané lokálně. Na pohotovosti před chirurgickým zákrokem aplikuje kvalifikovaný člen studijního týmu nebo člen klinického týmu 2 gramy prášku vankomycinu přímo na otevřené místo zlomeniny tak, aby byly všechny viditelné povrchy rány zcela a rovnoměrně pokryty, včetně okrajů kostí .
Lék: Vankomycin
2 lahvičky prášku Vancomycin 1g budou aplikovány lokálně na místo otevřené zlomeniny.
Ostatní jména:
  • NDC (National Drug Code) 67457-340-01
  • Topický vankomycin
  • Vankomycinový prášek
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do kontrolního ramene obdrží obvyklou péči pro otevřenou zlomeninu dlouhé kosti, jak určí ošetřující lékař.
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Subjekty, které jinak splňují kritéria pro zařazení do studie, ale nejsou schopny poskytnout souhlas, ať už samy nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce, budou umístěny do pozorovacího ramene a bude jim poskytnuta obvyklá péče bez experimentálního zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce v hlubokém vesmíru v místě profylaxe
Časové okno: Do jednoho roku od data zranění
Procento účastníků, u kterých se rozvine infekce otevřené zlomeniny studie vyžadující pooperační chirurgický zákrok do jednoho roku od poranění.
Do jednoho roku od data zranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra povrchových infekcí vyžadujících pooperační lékařskou intervenci
Časové okno: Do jednoho roku od data zranění
Procento účastníků, u kterých se rozvine infekce otevřené zlomeniny studie, která vyžaduje pooperační lékařskou intervenci, včetně přidání nebo změny antibiotika, aplikace incize a drenáže u lůžka, aspirace jehlou a aplikace drénu u lůžka.
Do jednoho roku od data zranění
Neplánovaná opakovaná návštěvnost
Časové okno: Do jednoho roku od data zranění
Procento účastníků, kteří zažili neplánované lékařské setkání související s otevřenou infekcí v místě zlomeniny.
Do jednoho roku od data zranění
Míra readmise pro infekci otevřenou zlomeninou
Časové okno: Do jednoho roku od data zranění
Procento účastníků, kteří jsou znovu přijati do nemocnice kvůli infekci nebo komplikacím otevřené zlomeniny studie. V tomto hodnocení je zahrnuta sepse a stavy související se sepsí vyplývající z infekce otevřené zlomeniny.
Do jednoho roku od data zranění
Úmrtnost
Časové okno: Do jednoho roku od data zranění
Míra úmrtí mezi účastníky na předpokládanou nebo zdokumentovanou infekci v místě zlomeniny, stanovená dokumentací pomocí spolehlivých diagnostických prostředků.
Do jednoho roku od data zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
San Antonio Military Medical Center
United States Army Institute of Surgical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20180520H
  • W81XWH-18-2-0074 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pomocí webového distribuovaného systému sběru dat REDCap. Veškeré sdílení dat bude v souladu s aktuálně zavedenými postupy ochrany lidských subjektů DOD HRPO (Department of Defense Human Research Protection Office) a bude v souladu se všemi příslušnými státními a federálními požadavky na důvěrnost a pokyny pro ochranu soukromí.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do jednoho roku od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumná data získaná prostřednictvím této studie budou na požádání zpřístupněna výzkumným pracovníkům a/nebo široké veřejnosti. Omezení těchto zásad spočívá v tom, že data nebudou obecně dostupná, dokud nebudou odeslána ke zveřejnění. Zatímco údaje budou poskytovány včas, skutečné časové osy dostupnosti požadovaných údajů budou specifické pro požadovaná data a zvláštní citlivost požadovaného souboru dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení