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Posizionamento di polvere antibiotica nelle ferite durante il pronto soccorso (POWDER)

30 luglio 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Posizionamento di polvere antibiotica nelle ferite durante lo studio del pronto soccorso (POWDER).

Questo è il primo studio prospettico controllato per determinare se l'applicazione topica della polvere di vancomicina riduce le complicanze correlate alle infezioni quando applicata a ferite da frattura aperte nel reparto di emergenza acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni da frattura aperta sono altamente suscettibili alle infezioni e alle complicanze correlate alle infezioni. L'attuale trattamento di routine per queste lesioni include l'uso di antibiotici sistemici IV. Tuttavia, le fratture esposte hanno spesso compromesso l'afflusso di sangue, riducendo la quantità di antibiotico che raggiunge il tessuto bersaglio e aumentando il rischio di lesioni agli organi non bersaglio. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'applicazione precoce di una polvere antibiotica topica di vancomicina su ferite da frattura aperte, in combinazione con il trattamento abituale, nel ridurre il rischio di infezione osservato in queste lesioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert A De Lorenzo, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Non ancora reclutamento
        • San Antonio Military Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Steven G Schauer, DO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il Soggetto o il Legale Rappresentante Autorizzato (LAR) è disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Frattura esposta di omero, radio, ulna, femore, tibia e/o perone.
  • Sono trascorse 24 ore o meno dal tempo stimato dell'infortunio allo studio dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Tempo dall'infortunio > 24 ore.
  • Soggetti che hanno ricevuto cure operative acute (ad es. Lavaggio in sala operatoria o fissazione) della frattura aperta presso una struttura esterna.
  • Il soggetto o LAR non parla né inglese né spagnolo. Si precisa che i soggetti impossibilitati a partecipare al processo di consenso (es. intossicazione, poli-trauma, saranno arruolati nel braccio osservazionale dove avverrà la raccolta dati passiva).
  • Polvere o soluzione antibiotica ad alta potenza applicata alla ferita prima dell'arruolamento. Saranno consentiti pomate semplici (ad es. pomate di bacitracina) o medicazioni impregnate di antibiotici.
  • Allergie documentate o gravi reazioni alla vancomicina. La storia della "sindrome dell'uomo rosso" non complicata non sarà considerata motivo di esclusione.
  • Soggetti in gravidanza. Se il soggetto è una donna in età fertile e dichiara di essere probabilmente incinta, verrà eseguito un test di gravidanza; se negativo, il soggetto sarà idoneo all'immatricolazione.
  • Prigionieri.
  • - Partecipazione ad altre ricerche cliniche che coinvolgono prodotti antimicrobici sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
I soggetti randomizzati al braccio di intervento riceveranno le cure abituali più due (2) grammi di polvere di vancomicina somministrati per via topica. Al pronto soccorso prima dell'intervento chirurgico, un membro qualificato del team dello studio o un membro del team clinico applicherà 2 grammi di polvere di vancomicina direttamente sul sito della frattura aperta in modo tale che tutte le superfici visibili della ferita siano completamente e uniformemente coperte, compresi i bordi ossei .
Droga: Vancomicina
2 flaconcini di vancomicina 1 g di polvere verranno applicati localmente al sito della ferita della frattura aperta.
Altri nomi:
  • NDC (codice nazionale della droga) 67457-340-01
  • Vancomicina topica
  • Polvere di vancomicina
Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno le consuete cure per le fratture esposte delle ossa lunghe, come determinato dal medico curante.
Nessun intervento: Braccio di osservazione
I soggetti che altrimenti soddisfano i criteri per essere inclusi nello studio ma non sono in grado di fornire il consenso, né da soli né tramite un Rappresentante legalmente autorizzato, verranno inseriti nel braccio osservazionale e riceveranno le cure abituali senza alcun intervento sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione dello spazio profondo nel sito di profilassi
Lasso di tempo: Entro un anno dalla data dell'infortunio
La percentuale di partecipanti che sviluppano un'infezione della frattura aperta dello studio che richiede un intervento chirurgico post-operatorio entro un anno dalla lesione.
Entro un anno dalla data dell'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione superficiale che richiede un intervento medico post-operatorio
Lasso di tempo: Entro un anno dalla data dell'infortunio
La percentuale di partecipanti che sviluppano un'infezione della frattura aperta dello studio che richiede un intervento medico post-operatorio, inclusa l'aggiunta o il cambio di antibiotico, l'applicazione al letto di incisione e drenaggio, l'aspirazione dell'ago e l'applicazione al letto di un drenaggio.
Entro un anno dalla data dell'infortunio
Tasso di visite ripetute non pianificate
Lasso di tempo: Entro un anno dalla data dell'infortunio
La percentuale di partecipanti che subiscono un incontro medico non programmato correlato all'infezione aperta della sede della frattura.
Entro un anno dalla data dell'infortunio
Tasso di riammissione per infezione da frattura aperta
Lasso di tempo: Entro un anno dalla data dell'infortunio
La percentuale di partecipanti riammessi in ospedale a causa di infezione o complicazione della frattura aperta dello studio. In questa valutazione sono incluse la sepsi e le condizioni correlate alla sepsi derivanti da un'infezione da frattura aperta.
Entro un anno dalla data dell'infortunio
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro un anno dalla data dell'infortunio
Il tasso di morte tra i partecipanti per presunta o documentata infezione del sito di frattura aperta, determinato dalla documentazione attraverso mezzi diagnostici affidabili.
Entro un anno dalla data dell'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
San Antonio Military Medical Center
United States Army Institute of Surgical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20180520H
  • W81XWH-18-2-0074 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso l'uso del sistema di raccolta dati distribuito basato sul Web REDCap. Tutta la condivisione dei dati sarà conforme alle pratiche di protezione dei soggetti umani attualmente stabilite dal DOD HRPO (Department of Defense Human Research Protection Office) e sarà conforme a tutti i requisiti di riservatezza statali e federali appropriati e alle linee guida sulla privacy.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro un anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati della ricerca ottenuti attraverso questo studio saranno messi a disposizione dei ricercatori e/o del pubblico in generale come richiesto. Le limitazioni di questa politica sono che i dati non saranno generalmente disponibili fino al momento in cui vengono inviati per la pubblicazione. Mentre i dati saranno forniti in modo tempestivo, le tempistiche effettive di disponibilità dei dati richiesti saranno specifiche per i dati richiesti e l'eventuale sensibilità speciale del set di dati richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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