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Platzierung von Antibiotika-Pulver in Wunden während der Notaufnahme (POWDER)

30. Juli 2025 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Platzierung von Antibiotika-Pulver in Wunden während der Studie in der Notaufnahme (POWDER).

Dies ist die erste prospektive kontrollierte Studie, die bestimmt, ob die topische Anwendung von Vancomycin-Pulver infektionsbedingte Komplikationen reduziert, wenn es bei offenen Frakturverletzungen in der akuten Notaufnahme angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene Frakturverletzungen sind sehr anfällig für Infektionen und infektionsbedingte Komplikationen. Die gegenwärtige Routinebehandlung für diese Verletzungen umfasst die Verwendung von systemischen IV-Antibiotika. Offene Frakturverletzungen haben jedoch oft eine beeinträchtigte Blutversorgung, wodurch die Menge an Antibiotika, die das Zielgewebe erreicht, verringert wird, während das Risiko einer Verletzung von Nicht-Zielorganen erhöht wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer frühzeitigen Anwendung eines topischen Vancomycin-Antibiotikumpulvers auf offenen Frakturwunden in Kombination mit der üblichen Behandlung zur Verringerung des bei diesen Verletzungen beobachteten Infektionsrisikos zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert A De Lorenzo, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Antonio Military Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Steven G Schauer, DO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder gesetzlich autorisierte Vertreter (LAR) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Offene Fraktur von Humerus, Speiche, Ulna, Femur, Tibia und/oder Fibula.
  • Vom geschätzten Zeitpunkt der Verletzung bis zum Studieneingriff sind höchstens 24 Stunden vergangen.

Ausschlusskriterien:

  • Zeit nach Verletzung > 24 Stunden.
  • Probanden, die eine akute operative Versorgung (z. B. Auswaschen im Operationssaal oder Fixierung) der offenen Fraktur in einer externen Einrichtung erhalten haben.
  • Subjekt oder LAR spricht weder Englisch noch Spanisch. Beachten Sie, dass Personen, die nicht am Zustimmungsverfahren teilnehmen können (z. Intoxikation, Polytrauma, wird in den Beobachtungsarm aufgenommen, in dem eine passive Datenerfassung erfolgt).
  • Hochwirksames antibiotisches Pulver oder Lösung, die vor der Registrierung auf die Wunde aufgetragen wird. Einfache Salben (z. B. Bacitracin-Salbe) oder mit Antibiotika imprägnierte Verbände sind zulässig.
  • Dokumentierte Allergien oder schwerwiegende Reaktionen auf Vancomycin. Die Anamnese eines unkomplizierten „Red-Man-Syndroms“ wird nicht als Ausschlussgrund angesehen.
  • Schwangere Themen. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt und sie angibt, dass sie wahrscheinlich schwanger ist, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt; wenn negativ, wird das Thema für die Immatrikulation zugelassen.
  • Gefangene.
  • Teilnahme an anderer klinischer Forschung mit antimikrobiellen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
In den Interventionsarm randomisierte Patienten erhalten die übliche Behandlung plus zwei (2) Gramm Vancomycin-Pulver, das topisch verabreicht wird. In der Notaufnahme vor dem chirurgischen Eingriff trägt ein qualifiziertes Mitglied des Studienteams oder ein Mitglied des klinischen Teams 2 Gramm Vancomycin-Pulver direkt auf die offene Frakturstelle auf, so dass alle sichtbaren Oberflächen der Wunde vollständig und gleichmäßig bedeckt sind, einschließlich der Knochenränder .
Arzneimittel: Vancomycin
2 Durchstechflaschen Vancomycin 1 g Pulver werden topisch auf die Stelle der offenen Bruchwunde aufgetragen.
Andere Namen:
  • NDC (National Drug Code) 67457-340-01
  • Topisches Vancomycin
  • Vancomycin-Pulver
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten die übliche Behandlung für offene Röhrenknochenfrakturen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Probanden, die ansonsten die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, aber weder selbst noch durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter ihre Einwilligung erteilen können, werden in den Beobachtungsarm aufgenommen und erhalten die übliche Behandlung ohne experimentelle Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deep-Space-Infektionsrate am Ort der Prophylaxe
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der Verletzung eine Infektion der offenen Fraktur der Studie entwickeln, die einen postoperativen chirurgischen Eingriff erfordert.
Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Infektionsrate, die eine postoperative medizinische Intervention erfordert
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Infektion der offenen Fraktur der Studie entwickeln, die eine postoperative medizinische Intervention erfordert, einschließlich Hinzufügen oder Wechseln von Antibiotika, bettseitige Anwendung von Inzision und Drainage, Nadelaspiration und bettseitige Anwendung einer Drainage.
Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Rate ungeplanter Wiederholungsbesuche
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen außerplanmäßigen medizinischen Kontakt im Zusammenhang mit einer offenen Frakturinfektion erlebten.
Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Wiederaufnahmerate bei offener Frakturinfektion
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund einer Infektion oder einer Komplikation der offenen Fraktur der Studie erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden. In diese Bewertung eingeschlossen sind Sepsis und sepsisbedingte Zustände, die aus einer offenen Frakturinfektion resultieren.
Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Todesrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum
Die Todesrate unter Teilnehmern aufgrund einer vermuteten oder dokumentierten offenen Frakturinfektion, bestimmt durch Dokumentation durch zuverlässige diagnostische Mittel.
Innerhalb eines Jahres nach dem Verletzungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
San Antonio Military Medical Center
United States Army Institute of Surgical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20180520H
  • W81XWH-18-2-0074 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden durch die Verwendung des webbasierten verteilten Datenerfassungssystems REDCap geteilt. Jegliche Weitergabe von Daten entspricht den derzeit etablierten DOD HRPO (Department of Defense Human Research Protection Office) Verfahren zum Schutz menschlicher Subjekte und entspricht allen entsprechenden staatlichen und bundesstaatlichen Vertraulichkeitsanforderungen und Datenschutzrichtlinien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Forschungsdaten werden Forschern und/oder der allgemeinen Öffentlichkeit auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Einschränkungen dieser Richtlinie bestehen darin, dass Daten im Allgemeinen nicht verfügbar sind, bis sie zur Veröffentlichung eingereicht werden. Während die Daten rechtzeitig bereitgestellt werden, sind die tatsächlichen Fristen für die Verfügbarkeit der angeforderten Daten spezifisch für die angeforderten Daten und jede besondere Sensibilität des angeforderten Datensatzes.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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