Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anbringelse af antibiotisk pulver i sår under skadestuen (POWDER)

30. juli 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Anbringelse af antibiotisk pulver i sår under skadestuen (POWDER) undersøgelse

Dette er den første prospektive kontrollerede undersøgelse for at bestemme, om den topiske påføring af vancomycinpulver reducerer infektionsrelaterede komplikationer, når de anvendes på åbne frakturskader i akutte akutmodtagelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbne brudskader er meget modtagelige for infektion og infektionsrelaterede komplikationer. Den nuværende rutinebehandling af disse skader omfatter brugen af ​​systemiske IV-antibiotika. Åbne brudskader har dog ofte kompromitteret blodforsyningen, hvilket reducerer mængden af ​​antibiotika, der når målvævet, samtidig med at risikoen for skader på ikke-målorganer øges. Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​tidlig påføring af et topisk vancomycin-antibiotikumpulver på åbne brudsår, i kombination med den sædvanlige behandling, til at reducere risikoen for infektion set i disse skader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert A De Lorenzo, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Antonio Military Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Steven G Schauer, DO
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Voksen 18 år eller ældre.
  • Åben fraktur af humerus, radius, ulna, femur, tibia og/eller fibula.
  • Der er gået 24 timer eller mindre fra det estimerede skadetidspunkt til studieintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Tid fra skade > 24 timer.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget akut operativ behandling (f.eks. udvaskning på operationsstuen eller fiksering) af den åbne fraktur på et eksternt anlæg.
  • Fag eller LAR taler hverken engelsk eller spansk. Bemærk, at personer, der ikke er i stand til at deltage i samtykkeprocessen (f.eks. forgiftning, polytrauma, vil blive indskrevet i observationsarmen, hvor passiv dataindsamling vil finde sted).
  • Højpotens antibiotisk pulver eller opløsning påført på såret før indskrivning. Simpel salve (dvs. bacitracinsalve) eller antibiotika-imprægnerede forbindinger vil være tilladt.
  • Dokumenterede allergier eller alvorlige reaktioner på vancomycin. Anamnese med ukompliceret "rød mands syndrom" vil ikke blive betragtet som en grund til udelukkelse.
  • Gravide forsøgspersoner. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, og hun oplyser, at hun sandsynligvis er gravid, vil der blive udført en graviditetstest; hvis negativ, vil emnet være berettiget til optagelse.
  • Fanger.
  • Deltagelse i anden klinisk forskning, der involverer eksperimentelle antimikrobielle produkter inden for 30 dage efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage sædvanlig pleje plus to (2) gram Vancomycin-pulver administreret topisk. På skadestuen før kirurgisk indgreb vil et kvalificeret medlem af undersøgelsesteamet eller det kliniske teammedlem påføre 2 gram vancomycinpulver direkte på det åbne fraktursted, således at alle synlige overflader af såret er fuldstændigt og ensartet dækket, inklusive knoglekanter .
Medicin: Vancomycin
2 hætteglas med Vancomycin 1g pulver påføres topisk på det åbne brudsår.
Andre navne:
  • NDC (National Drug Code) 67457-340-01
  • Topisk vancomycin
  • Vancomycin pulver
Ingen indgriben: Kontrolarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage sædvanlig pleje for åbne lange knoglebrud som bestemt af den behandlende læge.
Ingen indgriben: Observationsarm
Forsøgspersoner, der ellers opfylder kriterierne for at blive inkluderet i undersøgelsen, men ikke er i stand til at give samtykke, hverken selv eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant, vil blive placeret i observationsarmen og modtage sædvanlig pleje uden eksperimentel indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deep-space infektionsrate på profylaksestedet
Tidsramme: Inden for et år efter skadesdato
Procentdelen af ​​deltagere, der udvikler en infektion af undersøgelsens åbne fraktur, der kræver postoperativ kirurgisk indgreb inden for et år efter skaden.
Inden for et år efter skadesdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk infektionsrate, der kræver postoperativ medicinsk intervention
Tidsramme: Inden for et år efter skadesdato
Procentdelen af ​​deltagere, der udvikler en infektion af undersøgelsens åbne fraktur, der kræver postoperativ medicinsk intervention, herunder tilføjelse eller ændring af antibiotika, påføring af snit og dræn ved sengen, kanyleaspiration og påføring af et dræn ved sengen.
Inden for et år efter skadesdato
Uplanlagt gentagne besøg
Tidsramme: Inden for et år efter skadesdato
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever et uplanlagt medicinsk møde, relateret til åben fraktur-infektion.
Inden for et år efter skadesdato
Genindlæggelsesrate for åben frakturinfektion
Tidsramme: Inden for et år efter skadesdato
Procentdelen af ​​deltagere, der genindlægges på hospitalet på grund af infektion eller komplikation af undersøgelsens åbne fraktur. Inkluderet i denne vurdering er sepsis og sepsis-relaterede tilstande som følge af en åben frakturinfektion.
Inden for et år efter skadesdato
Døds rate
Tidsramme: Inden for et år efter skadesdato
Dødsraten blandt deltagere fra formodet eller dokumenteret åben frakturinfektion, bestemt ved dokumentation gennem pålidelige diagnostiske metoder.
Inden for et år efter skadesdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Antonio Military Medical Center
United States Army Institute of Surgical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert A De Lorenzo, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20180520H
  • W81XWH-18-2-0074 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt ved brug af REDCap webbaserede distribuerede dataindsamlingssystem. Al deling af data vil være i overensstemmelse med aktuelt etablerede DOD HRPO (Department of Defense Human Research Protection Office) praksis for beskyttelse af mennesker og vil være i overensstemmelse med alle relevante statslige og føderale fortrolighedskrav og retningslinjer for privatliv.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsdata opnået gennem denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige for forskere og/eller offentligheden efter anmodning. Begrænsningerne i denne politik er, at data generelt ikke vil være tilgængelige, før de indsendes til offentliggørelse. Selvom data vil blive leveret rettidigt, vil de faktiske tidslinjer for tilgængelighed af anmodede data være specifikke for de anmodede data og enhver særlig følsomhed af det anmodede datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger