Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti infuzí GRF6019 u subjektů s těžkou Alzheimerovou chorobou

8. ledna 2021 aktualizováno: Alkahest, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti pulzních infuzí GRF6019 u subjektů s těžkou Alzheimerovou chorobou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a potenciální kognitivní přínos experimentální léčby GRF6019 u subjektů s těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a potenciálního kognitivního přínosu GRF6019, lidské plazmatické proteinové frakce. GRF6019 nebo placebo budou podávány intravenózně subjektům s těžkou Alzheimerovou chorobou každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Celková délka studie pro každý subjekt je přibližně 9 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Cognitive Clinical Trials
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • MMSE skóre 0-10 včetně
  • Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale (MHIS) 4 nebo méně
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (buď subjektu a/nebo zákonného zástupce subjektu)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky relevantních neurologických poruch, jiných než pravděpodobná AD
  • Anamnéza poruch srážlivosti krve nebo hyperkoagulability; jakékoli současné užívání antikoagulační léčby. (např. heparin, warfarin, inhibitory trombinu, inhibitory faktoru Xa). Použití protidestičkových léků (např. aspirinu nebo klopidogrelu) je přijatelné.
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční, např. infarktu myokardu nebo těžké nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před podáním dávky.
  • Středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Association).
  • Špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší a/nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší) navzdory léčbě během 3 měsíců před podáním dávky nebo léčba refrakterní vysoký krevní tlak, definovaná jako léčba vyžadující 3 nebo více antihypertenziva z různých tříd.
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na jakýkoli lidský krevní produkt nebo intravenózní infuzi; jakákoli známá klinicky významná léková alergie.
  • Léčba jakýmkoli lidským krevním produktem, včetně transfuzí a intravenózního imunoglobulinu, během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza deficitu imunoglobulinu A (IgA), haptoglobulinu nebo C1 inhibitoru; mrtvice, anafylaxe nebo tromboembolické komplikace intravenózních imunoglobulinů.
  • Hemoglobin <10 g/dl u žen; a <11 g/dl u mužů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GRF6019
Subjekty budou dostávat intravenózně 250 ml GRF6019 každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Lék: GRF6019
GRF6019 pro IV infuzi
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat intravenózně 250 ml placeba každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Placebo
Placebo pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: 5 týdnů
Počet subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou podle preferovaného termínu MedDRA a seskupených podle tříd orgánových systémů MedDRA
5 týdnů
Snášenlivost GRF6019
Časové okno: 5 týdnů
Snášenlivost léčby definovaná počtem subjektů, které dokončily 4 týdny studie po obdržení 5 denních infuzí
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Průměrná změna od základní hodnoty na 5 týdnů ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE se skládá z 5 složek: orientace v čase a místě, registrace 3 slov, pozornost a výpočet, zapamatování 3 slov a jazyk. Skóre z 5 složek se sečtou a získá se celkové celkové skóre MMSE. Celkové skóre MMSE se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní stav.
Výchozí stav a 5 týdnů
Celkové skóre baterie se závažným poškozením (SIB).
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SIB. SIB hodnotí kognici; testové otázky měří orientaci, pozornost, jazyk, praxi, vizuoprostorové vnímání, konstrukci, paměť, orientaci na jméno a sociální interakci. Existuje 57 položek a rozsah možných skóre je 0-133. Nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav a 5 týdnů
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby Aktivity denního života inventáře pro těžkou Alzheimerovu chorobu (ADCS-ADL-Severe)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre ADCS-ADL-Severe. ADCS-ADL-Severe obsahuje 19 položek pokrývajících fyzické a duševní fungování a nezávislost v péči o sebe a hodnotí způsobilost k provádění základních činností každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší funkční poruchu.
Výchozí stav a 5 týdnů
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny plus vstup pečovatele (ADCS-CGIC)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Průměrné skóre ADCS-CGIC. Skóre CGIC je založeno na pozorováních klinických lékařů ohledně změn v kognitivní, funkční a behaviorální výkonnosti subjektu od začátku studie. ADCS-CGIC je hodnocení změny a nikoli závažnosti. Poskytuje polostrukturovaný formát, který lékařům umožňuje shromáždit potřebné klinické informace od subjektu i od informátora, aby vytvořili globální dojem změny. Po dokončení rozhovorů lékař zaznamená klinický dojem změny na 7bodové škále Likertova typu (od výrazného zlepšení k výraznému zhoršení). Skóre 4 znamená žádnou změnu, zatímco skóre > 4 znamená zhoršení a skóre < 4 znamená zlepšení.
Výchozí stav a 5 týdnů
Neuropsychiatrický inventář pečovatelského domu (NPI-NH) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 5 týdnů v celkovém skóre NPI-NH. NPI-NH je dotazník, který kvantifikuje změny chování u demence u pacientů v domovech pro seniory a hodnotí 12 behaviorálních domén (bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita , aberantní motorické chování, poruchy spánku a nočního chování, změny chuti k jídlu/stravování). Pro každou z 12 behaviorálních domén se frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často) vynásobí závažností (škála:1=mírná až 3=závažná), čímž se získá skóre domény (frekvence x závažnost) s možné celkové skóre od 0 do 144. Nižší skóre odpovídá menší závažnosti. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 5 týdnů
Celkové skóre pečovatele neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů v celkovém skóre NPI. NPI je založeno na odpovědích od informovaného pečovatele během rozhovoru. Skládá se z 12 subdomén (bludy, halucinace, agitovanost/agrese, dysforie/deprese, úzkost, euforie/vzrušení, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorika, noční chování, chuť k jídlu/jíst). Pro každou z 12 domén chování se úzkost (škála: 0=vůbec netrápí až 5=extrémní) vynásobí závažností (škála:1=mírná až 3=závažná), aby se získalo skóre domény (strach x závažnost), s možným celkovým skóre 0 až 180. Nižší skóre odpovídá menší závažnosti. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alkahest, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alkahest Program Physician, Alkahest, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Alkahest study 6019-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení