Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo infuzji GRF6019 u pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alkahest, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję infuzji pulsacyjnego GRF6019 u pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalne korzyści poznawcze eksperymentalnego leczenia GRF6019 u pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnych korzyści poznawczych GRF6019, frakcji białka ludzkiego osocza. GRF6019 lub placebo będzie podawane dożylnie pacjentom z ciężką chorobą Alzheimera codziennie przez 5 kolejnych dni. Całkowity czas trwania badania dla każdego przedmiotu wynosi około 9 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Cognitive Clinical Trials
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza prawdopodobnej AD według kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Wynik MMSE 0-10 włącznie
  • Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego (MHIS) wynoszący 4 lub mniej
  • Dostarczono podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (osoba badana i/lub jej przedstawiciel prawny)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych innych niż prawdopodobne AD
  • Historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub nadkrzepliwości; jakiekolwiek jednoczesne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej. (np. heparyna, warfaryna, inhibitory trombiny, inhibitory czynnika Xa). Dopuszczalne jest stosowanie leków przeciwpłytkowych (np. aspiryny lub klopidogrelu).
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca, np. zawał mięśnia sercowego lub ciężka lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg Stowarzyszenia Nowojorskiego).
  • Źle kontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub więcej i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg lub więcej) pomimo leczenia w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub oporne na leczenie wysokie ciśnienie krwi, definiowane jako leczenie wymagające 3 lub więcej leki przeciwnadciśnieniowe z różnych klas.
  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek produkt krwi ludzkiej lub infuzję dożylną; jakąkolwiek znaną klinicznie istotną alergię na lek.
  • Leczenie jakimkolwiek produktem krwi ludzkiej, w tym transfuzjami i dożylnymi immunoglobulinami, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niedobór immunoglobuliny A (IgA), haptoglobuliny lub inhibitora C1 w wywiadzie; udar, anafilaksja lub powikłania zakrzepowo-zatorowe po dożylnym podaniu immunoglobulin.
  • Hemoglobina <10 g/dl u kobiet; i <11 g/dl u mężczyzn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRF6019
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 250 ml GRF6019 każdego dnia przez 5 kolejnych dni.
Lek: GRF6019
GRF6019 do infuzji IV
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 250 ml placebo każdego dnia przez 5 kolejnych dni.
Inny: Placebo
Placebo do infuzji IV
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem według preferowanego terminu MedDRA i pogrupowanych według klasyfikacji układów i narządów MedDRA
5 tygodni
Tolerancja GRF6019
Ramy czasowe: 5 tygodni
Tolerancja leczenia określona przez liczbę osób, które ukończyły 4 tygodnie badania po otrzymaniu 5 infuzji dziennie
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE składa się z 5 komponentów: orientacja w czasie i miejscu, rejestracja 3 słów, uwaga i kalkulacja, przypominanie sobie 3 słów oraz język. Wyniki z 5 komponentów są sumowane, aby uzyskać ogólny całkowity wynik MMSE. Całkowity wynik MMSE może wahać się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan psychiczny.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Całkowity wynik baterii z poważnym upośledzeniem (SIB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku SIB. SIB ocenia funkcje poznawcze; pytania testowe mierzą orientację, uwagę, język, praktykę, percepcję wzrokowo-przestrzenną, konstrukcję, pamięć, orientację na imię i interakcje społeczne. Składa się z 57 pozycji, a zakres możliwych wyników to 0-133. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Choroba Alzheimera Cooperative Research Group Inwentarz czynności życia codziennego w przypadku ciężkiej choroby Alzheimera (ADCS-ADL-Severe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali ADCS-ADL-Severe. Skala ADCS-ADL-Severe zawiera 19 pozycji dotyczących funkcjonowania fizycznego i psychicznego oraz samodzielności w zakresie samoobsługi i ocenia kompetencje w zakresie wykonywania podstawowych czynności życia codziennego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcjonalne.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Badanie kooperatywne dotyczące choroby Alzheimera — kliniczne ogólne wrażenie zmiany oraz wkład opiekuna (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Średni wynik ADCS-CGIC. Wynik CGIC opiera się na obserwacjach klinicystów zmian w zdolnościach poznawczych, funkcjonalnych i behawioralnych pacjenta od początku badania. ADCS-CGIC to ocena zmiany, a nie dotkliwości. Zapewnia częściowo ustrukturyzowany format, który umożliwia klinicystom zebranie niezbędnych informacji klinicznych zarówno od pacjenta, jak i informatora, aby wywrzeć globalne wrażenie zmiany. Po zakończeniu wywiadów klinicysta zapisuje kliniczne wrażenie zmiany na 7-stopniowej skali typu Likerta (od wyraźnej poprawy do wyraźnego pogorszenia). Wynik 4 wskazuje na brak zmian, podczas gdy wyniki > 4 wskazują na pogorszenie, a wyniki < 4 wskazują na poprawę.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Inwentaryzacja Neuropsychiatryczna Domu Opieki (NPI-NH) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni w całkowitym wyniku NPI-NH. NPI-NH to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji u pacjentów domów opieki i ocenia 12 domen behawioralnych (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność) , zaburzenia zachowania motorycznego, zaburzenia snu i zachowania nocnego, zmiany apetytu/odżywiania). Dla każdej z 12 domen behawioralnych Częstotliwość (skala: 1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) jest mnożona przez Dotkliwość (skala: 1=od łagodnego do 3=poważnego), aby uzyskać punktację domeny (częstość x dotkliwość), z możliwy łączny wynik od 0 do 144. Niższe wyniki odpowiadają mniejszej ciężkości. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) Całkowity wynik opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni w całkowitym wyniku NPI. NPI opiera się na odpowiedziach poinformowanego opiekuna podczas wywiadu. Składa się z 12 subdomen (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, dysforia/depresja, niepokój, euforia/podniecenie, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia ruchowe, zachowanie nocne, apetyt/jedzenie). Dla każdej z 12 domen behawioralnych Cierpienie (skala: 0 = w ogóle nie niepokojący do 5 = ekstremalny) jest mnożone przez Dotkliwość (skala: 1 = od łagodnego do 3 = ciężki), aby uzyskać punktację domeny (dystres x dotkliwość), z możliwym łącznym wynikiem od 0 do 180. Niższe wyniki odpowiadają mniejszej ciężkości. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alkahest, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alkahest Program Physician, Alkahest, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Alkahest study 6019-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami