Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved GRF6019-infusioner hos personer med svær Alzheimers sygdom

8. januar 2021 opdateret af: Alkahest, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pulserede GRF6019-infusioner hos forsøgspersoner med svær Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle kognitive fordel ved den eksperimentelle behandling GRF6019 hos personer med svær Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle kognitive fordel ved GRF6019, en human plasmaproteinfraktion. GRF6019 eller placebo vil blive administreret intravenøst ​​til forsøgspersoner med svær Alzheimers sygdom hver dag i 5 på hinanden følgende dage. Den samlede undersøgelsesvarighed for hvert emne er cirka 9 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Cognitive Clinical Trials
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD ifølge National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier
  • MMSE Score 0-10 inklusive
  • Modificeret Hachinski Ischemi Scale (MHIS) score på 4 eller mindre
  • Forudsat en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (enten emnet og/eller forsøgspersonens juridiske repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for klinisk relevante neurologiske lidelser ud over sandsynlig AD
  • Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser eller hyperkoagulabilitet; enhver samtidig brug af en antikoagulantbehandling. (f.eks. heparin, warfarin, thrombininhibitorer, faktor Xa-hæmmere). Brug af trombocythæmmende lægemidler (f.eks. aspirin eller clopidogrel) er acceptabel.
  • Ustabil koronar hjertesygdom, f.eks. myokardieinfarkt eller svær eller ustabil angina i de 6 måneder før dosering.
  • Moderat til svær kongestiv hjertesvigt (New York Association klasse III eller IV).
  • Dårligt kontrolleret forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk på 160 mmHg eller højere og/eller diastolisk blodtryk på 100 mmHg eller højere) på trods af behandling i de 3 måneder forud for dosering, eller behandlingsrefraktært højt blodtryk, defineret som behandling, der kræver 3 eller mere antihypertensiva fra forskellige klasser.
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion på ethvert humant blodprodukt eller intravenøs infusion; enhver kendt klinisk signifikant lægemiddelallergi.
  • Behandling med ethvert humant blodprodukt, inklusive transfusioner og intravenøst ​​immunglobulin, i løbet af de 6 måneder forud for screening.
  • Anamnese med mangel på immunglobulin A (IgA), haptoglobulin eller C1-hæmmer; slagtilfælde, anafylaksi eller tromboemboliske komplikationer af intravenøse immunglobuliner.
  • Hæmoglobin <10 g/dL hos kvinder; og <11 g/dL hos mænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GRF6019
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøst ​​250 ml GRF6019 hver dag i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: GRF6019
GRF6019 til IV infusion
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøst ​​250 ml placebo hver dag i 5 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
Placebo til IV-infusion
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 5 uger
Antal forsøgspersoner med mindst én behandlingsudspringende bivirkning efter MedDRA-foretrukket term og grupperet efter MedDRA-systemorganklasse
5 uger
Tolerabilitet af GRF6019
Tidsramme: 5 uger
Tolerabilitet af behandling defineret af antallet af forsøgspersoner, der fuldfører 4 ugers undersøgelse efter at have modtaget 5 daglige infusioner
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 5 uger i MMSE-resultatet (Mini-Mental State Examination). MMSE består af 5 komponenter: orientering til tid og sted, registrering af 3 ord, opmærksomhed og beregning, genkaldelse af 3 ord og sprog. Scoringerne fra de 5 komponenter summeres for at opnå den samlede MMSE totalscore. Den samlede MMSE-score kan variere fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre mental status.
Baseline og 5 uger
Svært svækket batteri (SIB) Totalscore
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SIB's samlede score. SIB vurderer kognition; testspørgsmål måler orientering, opmærksomhed, sprog, praksis, visuospatial perception, konstruktion, hukommelse, orientering om navn og social interaktion. Der er 57 elementer, og rækken af ​​mulige score er 0-133. Lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline og 5 uger
Alzheimer's Disease Cooperative Study Group Activities of Daily Living Inventory for Severe Alzheimer's Disease (ADCS-ADL-Severe)
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ADCS-ADL-Severe-scoren. ADCS-ADL-Severe indeholder 19 punkter, der dækker fysisk og mental funktion og selvstændighed i egenomsorg og vurderer kompetencen i at udføre basale aktiviteter i dagligdagen. Scoren spænder fra 0 til 54, hvor højere score indikerer mindre funktionsnedsættelse.
Baseline og 5 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change Plus Caregiver Input (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Gennemsnitlig ADCS-CGIC-score. En CGIC-score er baseret på klinikeres observationer af ændringer i forsøgspersonens kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige præstation siden begyndelsen af ​​et forsøg. ADCS-CGIC er en vurdering af forandring og ikke af sværhedsgrad. Det giver et semistruktureret format, der gør det muligt for klinikere at indsamle nødvendig klinisk information fra både forsøgspersonen og informanten for at skabe et globalt indtryk af forandring. Efter at have gennemført interviewene registrerer klinikeren det kliniske indtryk af forandring på en 7-punkts Likert-skala (fra markant forbedring til markant forværring). En score på 4 indikerer ingen ændring, mens score > 4 indikerer forværring og score < 4 indikerer forbedring.
Baseline og 5 uger
Neuropsykiatrisk Inventar Plejehjem (NPI-NH) Samlet score
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 5 uger i NPI-NH totalscore. NPI-NH er et spørgeskema, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens hos plejehjemspatienter og evaluerer 12 adfærdsdomæner (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, uhæmmethed/inhibering , Afvigende motorisk adfærd, søvn- og natteadfærdsforstyrrelser, appetit/spiseændringer). For hvert af de 12 adfærdsdomæner multipliceres frekvensen (skala:1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) med sværhedsgraden (skala:1=mild til 3=alvorlig) for at opnå en domænescore (frekvens x sværhedsgrad), med en mulig samlet score på 0 til 144. Lavere score svarer til mindre sværhedsgrad. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 5 uger
Neuropsychiatric Inventory (NPI) Caregiver Total Score
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 5 uger i NPI Total Score. NPI er baseret på svar fra den informerede pårørende under et interview. Det består af 12 underdomæner (Vrangforestillinger, Hallucinationer, Agitation/Aggression, Dysfori/Depression, Angst, Eufori/Opstemthed, Apati/Ligegyldighed, Disinhibering, Irritabilitet/Labilitet, Afvigende Motorik, Natlig adfærd, Appetit/Spisning). For hvert af de 12 adfærdsmæssige domæner multipliceres Distress (skala:0=Ikke generende overhovedet til 5=Ekstrem) med Sværhedsgraden (skala:1=Mild til 3=Svær) for at opnå en domænescore (distress x sværhedsgrad), med en mulig samlet score på 0 til 180. Lavere score svarer til mindre sværhedsgrad. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkahest, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alkahest Program Physician, Alkahest, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Alkahest study 6019-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger