Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rakoviny kůže pomocí nikotinamidu u příjemců transplantací – pilotní zkouška (SPRINTR-Pilot)

4. dubna 2023 aktualizováno: Women's College Hospital

Chemoprevence nikotinamidu u karcinomu keratinocytů u příjemců transplantace pevných orgánů: pilotní, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie

Častým dlouhodobým vedlejším účinkem antirejekčních (imunosupresivních) léků je rakovina kůže. Tato pilotní klinická studie hodnotí proveditelnost provedení větší stěžejní studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti nikotinamidu pro prevenci karcinomu keratinocytů u příjemců transplantátu solidních orgánů. Pokud budou splněny všechny cíle proveditelnosti, tato pilotní zkouška přejde na hlavní zkoušku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Transplantace ledvin, jater, srdce nebo plic minimálně před dvěma lety
  3. Anamnéza alespoň jednoho předchozího histologicky potvrzeného karcinomu keratinocytů nebo spinocelulárního karcinomu in situ
  4. V současné době imunosuprimováno režimem založeným na inhibitoru kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus)
  5. Schopnost navštěvovat následné návštěvy
  6. Schopný mluvit a rozumět anglicky (pouze pro kognitivní dílčí studium)

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání inhibitoru mTOR (sirolimus, everolimus) během posledních 12 týdnů
  2. Biopsií potvrzená epizoda akutní rejekce během posledních 12 týdnů
  3. Aktivní onemocnění jater (zvýšené AST nebo ALT > 3krát normální)
  4. Těžké selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <20 ml/min/1,73 m2)
  5. Současné užívání karbamazepinu nebo primidonu
  6. Těhotenství a kojení
  7. Gorlinův syndrom nebo jiný genetický syndrom rakoviny kůže
  8. Solidní orgán nebo hematologická malignita, invazivní melanom stadia II, karcinom z Merkelových buněk nebo metastatická rakovina kůže během posledních pěti let nebo invazivní melanom stadia I během posledních dvou let
  9. Neléčená lokalizovaná rakovina kůže (invazivní spinocelulární karcinom, bazocelulární karcinom nebo keratoakantom) na začátku (pacient se může přihlásit po léčbě rakoviny kůže)
  10. Užívání nikotinamidu nebo niacinu (250 mg nebo více denně) během posledních 12 týdnů
  11. Použití terénní terapie aktinických keratóz během posledních 12 týdnů
  12. Zahájení systémové chemoprevence během posledních 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
Odpovídající placebo užívané dvakrát denně po dobu nejméně 52 týdnů
Experimentální: Nikotinamid
Lék: Nikotinamid
Perorální nikotinamid (500 mg) dvakrát denně po dobu nejméně 52 týdnů
Ostatní jména:
  • niacinamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (týkající se náboru pacientů)
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří souhlasí s propojením údajů s provinčními správními databázemi
1 rok
Proveditelnost (týkající se vhodnosti kritérií způsobilosti)
Časové okno: 1 rok
Důvody vyřazení vyšetřených pacientů
1 rok
Proveditelnost (týkající se dodržování intervence)
Časové okno: 1 rok
Podíl vrácených kapslí, důvody nedodržení
1 rok
Proveditelnost (týkající se dodržování následných hodnocení)
Časové okno: 1 rok
Podíl zmeškaných hodnocení a neúplných datových proměnných v dotazníku, podíl pacientů, kteří odstoupili ze studie, vnímání účasti pacientů ve studii
1 rok
Proveditelnost (týkající se propojení dat)
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří souhlasí s propojením údajů s provinčními správními databázemi
1 rok
Předběžná sdružená četnost výskytu karcinomu keratinocytů
Časové okno: 1 rok
Shromážděná četnost výskytu karcinomu keratinocytů, která má být použita k opětovnému odhadu velikosti vzorku v klíčové studii.
1 rok
Drogové interakce
Časové okno: 1 týden
Podíl pacientů s klinicky významným zvýšením koncentrace cyklosporinu nebo takrolimu v krvi za 1 týden. Zvýšená hladina bude klasifikována jako klinicky relevantní, pokud transplantační lékař sníží dávku imunosupresiva v reakci na zvýšenou hladinu léku.
1 týden
Drogové interakce
Časové okno: 2 týdny
Podíl pacientů s klinicky významným zvýšením koncentrace cyklosporinu nebo takrolimu v krvi po 2 týdnech. Toto měření bude zrušeno, pokud se všechny případy klinicky relevantních lékových interakcí projeví za 1 týden u prvních 20 zařazených účastníků.
2 týdny
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Popisná tabulka (předběžná bezpečnost)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru pro neurokognitivní substudii
Časové okno: 1 rok
Podíl zapsaných účastníků, kteří souhlasí s účastí v neurokognitivní dílčí studii
1 rok
Výchozí prevalence kognitivní poruchy (podstudie)
Časové okno: 1 rok
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26, skóre z 30.
1 rok
Sdružená směrodatná odchylka skóre testu MoCA (podstudie)
Časové okno: 1 rok
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), hrubé skóre je hodnoceno ze 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
1 rok
Sdružená standardní odchylka Hopkinsova testu verbálního učení – revidované skóre (podstudie)
Časové okno: 1 rok
Hopkins Verbal Learning Test – Revidovaný, test paměti hodnocený ze 60, přičemž vyšší skóre představuje lepší paměť
1 rok
Sdružená směrodatná odchylka skóre testů Trail Making A a B (podstudie)
Časové okno: 1 rok
Trail Making A a B, test vizuální pozornosti. Tím se zaznamená čas (v sekundách) do dokončení, přičemž rychlejší čas představuje lepší kognitivní funkce
1 rok
Sdružená standardní odchylka skóre testu Controlled Oral Word Association (podstudie)
Časové okno: 1 rok
Controlled Oral Word Association, test verbální plynulosti, měří produkci slov patřících ke stejnému písmenu. To zaznamenává celkový počet vyrobených slov, přičemž vyšší číslo představuje lepší verbální plynulost.
1 rok
Sdružená standardní odchylka skóre úkolu pojmenování zvířat (podstudie)
Časové okno: 1 rok
Úloha pojmenování zvířat, úloha verbální plynulosti, měří celkový počet pojmenovaných zvířat za jednu minutu, přičemž vyšší číslo představuje lepší verbální plynulost.
1 rok
Sdružená směrodatná odchylka skóre kognitivních testů (podstudie)
Časové okno: 1 rok
Wechslerova škála inteligence dospělých – revidovaná, subtest Digit Span, paměťový test sekvenování čísel, měří počet správně opakovaných sekvencí s maximálním skóre 48. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
1 rok
Sdružená standardní odchylka hladin fosfátu v séru (podstudie)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPRINTR-Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud budou splněny prahové hodnoty proveditelnosti, bude tato pilotní zkouška pokračovat ve větší stěžejní studii. Protokol studie pro klíčovou studii bude zveřejněn před dokončením sběru dat. Po uplynutí 2 let po dokončení klíčové studie bude vyčištěná, anonymizovaná datová sada na úrovni účastníka a statistický kód zpřístupněny pro sdílení s externími výzkumníky po schválení návrhu studie popisujícího zamýšlené využití dat.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po dokončení hlavní studie, která následuje po této pilotní studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit