Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační versus CT řízená neurolýza celiakálního plexu u neresekovatelného karcinomu pankreatu

22. prosince 2019 aktualizováno: Mansoura University

Přímá intraoperační injekce versus perkutánní CT řízená neurolýza celiakálního plexu u neresekovatelného karcinomu pankreatu; Randomizovaná kontrolovaná studie

Mnoho studií uvádí, že neurolýza celiakálního plexu (CPN) je bezpečnou a účinnou metodou léčby bolesti spojené s rakovinou slinivky břišní. Neurolytický injektát je obvykle alkohol 50-100%; je však také možné použít fenol >5 %. V současné době existuje několik technik pro přístup k celiakálnímu plexu (na kůži pomocí fluoroskopie nebo počítačové tomografie (CT), chirurgického a endoskopického ultrazvuku). Nicméně technika perkutánní počítačové tomografie je technika zlatého standardu, má četné nevýhody, jako je dostupnost a cena zobrazovací modality, vystavení radiaci a četným komplikacím. Chirurgická technika, přestože je snadná, levná, existuje spor o její účinnosti . Také neexistuje žádné přímé srovnání mezi chirurgickou technikou a perkutánní technikou. V této studii jsme předpokládali, že intraoperační technika má stejnou účinnost jako technika perkutánní celiakální blokády s menšími komplikacemi a náklady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si kladla za cíl porovnat účinnost chirurgické techniky proti technice neurolýzy celiakálního plexu vedenou počítačovou tomografií při léčbě bolesti u neresekabilního karcinomu slinivky břišní. všichni pacienti trpící bolestí při rakovině slinivky břišní s VAS≥5 podstupující laparotomii a prokázanou neresekabilní, buď podstupující biopsii nebo bypass, podstoupí neurolýzu celiakálního plexu buď peroperačně nebo pooperačně pod CT kontrolou. Pokud blokáda není dostatečná, budou všichni pacienti léčeni systémovými analgetiky. V této studii podáme pacientovi analgetikum podle doporučení WHO jako výchozí nesteroidní antirevmatika jako je diklofenak sodný, pokud to nestačí, podáváme mu opioidy jako tramadol a při neuropatické bolesti gabapentin. Všechny léky budou podávány se zvyšující se dávkou. Neúspěšná blokáda definovaná jako změna VAS mezi BASELINE VAS A JEDEN MĚSÍC ≤ 3 může vyžadovat opakování bloku perkutánní technikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura university , gastrointestinal surgery center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti trpící bolestí v důsledku rakoviny slinivky břišní s výchozí hodnotou VAS≥5, u kterých je plánováno chirurgické vyšetření
  • u pacientů bylo histologicky prokázáno, že jsou neresekabilní
  • pacienti podstupující buď biopsii nebo bypass

Kritéria vyloučení:

  • pacient s resekabilním nádorem bude vyloučen.
  • Pacient s koagulopatií.
  • pacient s aneuryzmatem aorty.
  • pacient s jakýmkoli onemocněním kontraindikujícím jakoukoli blokádu sympatiku jako pokročilé srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intraoperační skupina (IOCPN skupina)
Intraoperační neurolýza celiakálního plexu Před uzavřením břicha chirurg obnaží aortu na úrovni kmene celiakie. Se žaludkem zataženým níže, ukazováček a druhý prst chirurgovy levé ruky obkročmo aortu s ukazováčkem umístěným na slezině tepny a druhého prstu na společné jaterní tepně. použijeme 20gauge spinální jehlu (na rozdíl od běžné krátké intravenózní jehly) umožňuje lepší vizualizaci a přístup do této oblasti, zejména u hlubokých pacientů, zatímco 10ml stříkačka umožňuje chirurgovi ovládat injekci pravou rukou sám. (10) Po aspiraci bude do každé strany aorty aplikováno 20 ml 90% alkoholu, 5 ml lidokainu 2%, 5 mg dexamethasonu, aby se vyloučila intravaskulární nebo subarachnoidální injekce.
Postup: Peroperační neurolýza celiakálního plexu
neurolýza celiakálního plexu intraoperačními technikami
Aktivní komparátor: Skupina CT (skupina CTCPN)
CT navigovaná neurolýza celiakálního plexu Po jednom týdnu operace a úplném probuzení pacienta bude pacient převezen do CT laboratoře. Výkon bude proveden po nasazení základních monitorů a transfuzi 500 ml fyziologického roztoku v 20G kanyle před zahájením výkonu a pacientovi bude podáno 5 mg midazolamu jako sedace. Zákrok provede anesteziolog a radiolog, který má dobré zkušenosti s neurolýzou celiakálního plexu. V naší studii použijeme klasický zadní bilaterální přístup. Pacient bude v poloze na břiše. Po sterilizaci zad chlorhixidinem 10% subkutánní injekce 5 ml lidokainu jako lokální anestezie až do vytvoření kolečka, poté se provede zákrok. Použijeme jehlu Chiba 20G pod vedením CT. Dvacet ml 95% alkoholu, 5 ml lidokainu 2% a 5 mg dexamethasonu na každou stranu aorty po aspiraci k vyloučení intravaskulární injekce a subarachnoidální injekce
Postup: CT řízená neurolýza celiakálního plexu
Neurolýza celiakálního plexu perkutánně pomocí CT vedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení účinnosti při tlumení bolesti změnou VAS po jednom měsíci
Časové okno: jeden měsíc
změna vizuální analogové škály (VAS) po jednom měsíci vizuální analogová škála je stupnice bolesti od 0 do 10, 0 žádná bolest, 10 maximální bolest nižší VAS lepší než vyšší .a pozitivní odezva definovaná jako pokles VAS rovný nebo větší než 3
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt komplikací
Časové okno: jeden měsíc
hlásit výskyt komplikací jako bolest hlavy, průjem, zvracení, bolesti zad
jeden měsíc
celková spotřeba analgetik
Časové okno: 6 měsíců
množství potřebného analgetika
6 měsíců
trvání tlumení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
změna vizuální analogové škály od výchozí hodnoty po dobu 6 měsíců vizuální analogová škála představuje bolest od 0 žádná bolest do 10 maximální bolest
6 měsíců
potřeba další injekce
Časové okno: 6 měsíců
pokud dojde k selhání intervence, pacient může potřebovat další intervenci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studijní židle: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studijní židle: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD ∕ 17.08.53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení