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Neurolisi intraoperatoria del plesso celiaco guidata da TC nel carcinoma pancreatico non resecabile

22 dicembre 2019 aggiornato da: Mansoura University

Iniezione intraoperatoria diretta contro neurolisi del plesso celiaco percutanea guidata da TC nel carcinoma pancreatico non resecabile ; Studio controllato randomizzato

Molti studi avevano affermato che la neurolisi del plesso celiaco (CPN) è un metodo di trattamento sicuro ed efficace del dolore associato al cancro del pancreas. L'iniettato neurolitico è solitamente alcol 50-100%; tuttavia, è anche possibile utilizzare fenolo >5%. Al giorno d'oggi, esistono diverse tecniche per accedere al plesso celiaco (per cutanea mediante fluoroscopia o tomografica computerizzata (TC), ecografia chirurgica ed endoscopica). Tuttavia, la tecnica guidata della tomografia computerizzata percutanea è la tecnica gold standard, presenta molteplici inconvenienti come disponibilità e costo della modalità di imaging, esposizione alle radiazioni e molteplici complicazioni. Tecnica chirurgica nonostante sia facile, economica ma c'è una controversia sulla sua efficacia . Inoltre non esiste un confronto diretto tra la tecnica chirurgica e la tecnica percutanea. In questo studio abbiamo ipotizzato che la tecnica intraoperatoria abbia la stessa efficacia della tecnica del blocco celiaco percutaneo con meno complicanze e costi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia della tecnica chirurgica rispetto alla tecnica tomografica computerizzata percutanea guidata della neurolisi del plesso celiaco per la gestione del dolore nel carcinoma pancreatico non resecabile. tutti i pazienti affetti da dolore da carcinoma pancreatico con VAS≥5 sottoposti a laparotomia e dimostrati non resecabili sottoposti a biopsia o intervento di bypass riceveranno neurolisi del plesso celiaco sia intraoperatoria che postoperatoria TC guidata. Tutti i pazienti saranno gestiti con analgesici sistemici se il blocco non è sufficiente. In questo studio somministreremo al paziente l'analgesico secondo la raccomandazione dell'OMS a partire da farmaci antinfiammatori non steroidei come il diclofenac sodico, se non è sufficiente gli daremo oppioidi come tramadolo e per il dolore neuropatico gabapentin. Tutti i farmaci verranno somministrati con dosi crescenti. Il fallimento del blocco definito come variazione della VAS tra VAS BASELINE E UN MESE ≤ 3 potrebbe richiedere la ripetizione del blocco con tecnica percutanea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto
        • Mansoura university , gastrointestinal surgery center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti affetti da dolore da carcinoma pancreatico con VAS ≥5 al basale, in attesa di valutazione chirurgica
  • pazienti dimostrati istologicamente non resecabili
  • pazienti sottoposti a biopsia o chirurgia di bypass

Criteri di esclusione:

  • sarà escluso il paziente con tumore resecabile.
  • Paziente con coagulopatia.
  • paziente con aneurisma aortico.
  • paziente con qualsiasi malattia che controindica qualsiasi blocco simpatico come malattia cardiaca avanzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo intraoperatorio (gruppo IOCPN)
Neurolisi intraoperatoria del plesso celiaco Prima della chiusura dell'addome il chirurgo esporrà l'aorta a livello del tronco celiaco. Con lo stomaco retratto inferiormente, l'indice e il medio della mano sinistra del chirurgo si trovano a cavallo dell'aorta con l'indice posizionato sulla milza arteria e il secondo dito sull'arteria epatica comune. useremo un ago spinale calibro 20 (in contrasto con il solito ago endovenoso corto) consente una migliore visualizzazione e accesso a quest'area, specialmente nei pazienti profondi, mentre una siringa da 10 ml consente al chirurgo di controllare l'iniezione con la mano destra solo.(10) Venti ml di alcool al 90%, cinque ml di lidocaina al 2%, cinque mg di desametasone saranno iniettati in ciascun lato dell'aorta dopo l'aspirazione per escludere l'iniezione intravascolare o subaracnoidea.
Procedura: Neurolisi intraoperatoria del plesso celiaco
neurolisi del plesso celiaco mediante tecniche intraoperatorie
Comparatore attivo: Gruppo CT (gruppo CTCPN)
Neurolisi del plesso celiaco guidata da TC Dopo una settimana dall'intervento e il paziente completamente sveglio, il paziente verrà trasferito al laboratorio di TC. La procedura verrà eseguita dopo l'attacco dei monitor di base e la trasfusione di 500 ml di soluzione salina in 20 G cannula prima di iniziare la procedura e al paziente verranno somministrati 5 mg di midazolam come sedazione. La procedura sarà eseguita da anestesista e radiologo con una buona esperienza nella neurolisi del plesso celiaco. Nel nostro studio utilizzeremo il classico approccio bilaterale posteriore. Il paziente sarà in posizione prona. Dopo la sterilizzazione della schiena con cloroxidina al 10%, iniezione sottocutanea di 5 ml di lidocaina come anestesia locale fino a quando non si formerà una ruota, quindi verrà eseguita la procedura. Useremo l'ago di Chiba da 20 G sotto la guida di CT. Venti ml di alcool al 95%, cinque ml di lidocaina al 2% e cinque mg di desametasone in ciascun lato dell'aorta dopo l'aspirazione per escludere l'iniezione intravascolare e l'iniezione subaracnoidea
Procedura: Neurolisi del plesso celiaco guidata da TC
Neurolisi del plesso celiaco per via percutanea mediante guida TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'efficacia nella palliazione del dolore mediante variazione della VAS dopo un mese
Lasso di tempo: un mese
variazione della scala analogica visiva (VAS) dopo un mese la scala analogica visiva è la scala del dolore da 0 a 10, 0 nessun dolore, 10 dolore massimo VAS inferiore migliore di superiore .a risposta positiva definita come diminuzione della VAS uguale o superiore a 3
un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze
Lasso di tempo: un mese
segnalare il verificarsi di complicanze come mal di testa, diarrea, vomito, mal di schiena
un mese
consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi
la quantità di analgesico necessaria
6 mesi
durata della palliazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento della scala analogica visiva dal basale per 6 mesi la scala analogica visiva rappresenta il dolore da 0 nessun dolore a 10 dolore massimo
6 mesi
bisogno di altra iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
se si è verificato un fallimento dell'intervento, il paziente potrebbe aver bisogno di un altro intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Investigatore principale: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Cattedra di studio: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Cattedra di studio: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD ∕ 17.08.53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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