Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ versus CT-guidet Cøliaki Plexus Neurolyse ved uoperabel kræft i bugspytkirtlen

22. december 2019 opdateret af: Mansoura University

Direkte intraoperativ injektion versus perkutan CT-guidet Celiac Plexus Neurolyse ved uoperabel pancreascancer; Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Mange undersøgelser havde udtalt, at cøliaki plexus neurolyse (CPN) er en sikker og effektiv behandlingsmetode for smerter forbundet med kræft i bugspytkirtlen. Det neurolytiske injektat er sædvanligvis alkohol 50-100%; dog er phenol >5% også muligt at anvende. I dag er der flere teknikker til at få adgang til plexus cøliaki (per kutan ved hjælp af fluoroskopi eller computertomografisk billeddannelse (CT), kirurgisk og endoskopisk ultralyd). Den perkutane computertomografi guidede teknik er imidlertid guldstandardteknikken, den har flere ulemper som tilgængelighed og omkostninger ved billeddannelsesmodalitet, eksponering for stråling og flere komplikationer. Kirurgisk teknik på trods af at den er nem, billig, men der er en kontrovers om dens effektivitet . Der er heller ingen direkte sammenligning mellem den kirurgiske teknik og den perkutane teknik. I denne undersøgelse antog vi, at intraoperativ teknik har samme effektivitet som perkutan cøliakiblokteknik med færre komplikationer og omkostninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​den kirurgiske teknik versus den per kutane computertomografisk guidede teknik til cøliaki plexus neurolyse til smertebehandling ved uoperabel pancreascancer. alle patienter, der lider af smerter fra kræft i bugspytkirtlen med VAS≥5, der gennemgår laparotomi, og som har vist sig at være uoperable, enten under biopsi eller bypass-operation, vil modtage cøliaki plexus neurolyse enten intraoperativt eller postoperativt CT-guidet. Alle patienter vil blive behandlet med systemisk analgetika, hvis blokeringen ikke er tilstrækkelig. I denne undersøgelse vil vi give patienten smertestillende i henhold til WHO's anbefaling som startende med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler som diclofenacnatrium, hvis det ikke er tilstrækkeligt vil vi give dem opioider som tramadol, og mod neuropatisk smerte gabapentin. Alle lægemidler vil blive givet med eskalerende dosis. Mislykket blok defineret som ændring i VAS mellem VAS BASELINE OG EN MÅNED ≤ 3 skal muligvis gentage blokeringen ved perkutan teknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten
        • Mansoura university , gastrointestinal surgery center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der lider af smerter fra bugspytkirtelkræft med baseline VAS≥5, planlagt til kirurgisk vurdering
  • patienter, der er histologisk bevist at være uoperable
  • patienter, der gennemgår enten biopsi eller bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • patient med resektabel tumor vil blive udelukket.
  • Patient med koagulopati.
  • patient med aortaaneurisme.
  • patient med enhver sygdom, der kontraindikerer enhver sympatisk blokade som fremskreden hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intraoperativ gruppe (IOCPN gruppe)
Intraoperativ cøliaki plexus neurolyse Før lukning af maven vil kirurgen blotlægge aorta i niveau med cøliakistammen. Med maven trukket tilbage inferior, skræver pege- og andenfingeren på kirurgens venstre hånd aorta med pegefingeren placeret på milten arterie og anden finger på den fælles leverarterie. vi vil bruge en 20-gauge spinal nål (i modsætning til den sædvanlige korte intravenøse nål) giver bedre visualisering og adgang til dette område, især hos dybe patienter, mens en 10 ml sprøjte gør det muligt for kirurgen at kontrollere injektionen med højre hånd alene.(10) Tyve ml 90 % alkohol, fem ml lidocain 2 %, fem mg dexamethason injiceres i hver side af aorta efter aspiration for at udelukke intravaskulær eller subarachnoid injektion.
Procedure: Intraoperativ cøliaki plexus neurolyse
neurolyse af plexus cøliaki ved intraoperative teknikker
Aktiv komparator: CT-gruppe (CTCPN-gruppe)
CT-styret cøliaki plexus neurolyse Efter en uge efter operationen og patienten helt vågen, vil patienten blive overført til CT-lab. Indgrebet vil blive udført efter påsætning af basismonitorer og transfusion af 500 ml saltvand i 20 G kanyle før påbegyndelse af proceduren, og patienten vil få 5 mg midazolam som sedation. Indgrebet vil blive udført af anæstesilæge og radiolog, som har god erfaring med cøliaki plexus neurolyse. I vores undersøgelse vil vi bruge den klassiske posterior bilaterale tilgang. Patienten vil være i liggende stilling. Efter sterilisering af ryggen med chlorohixidin 10 %, subkutan injektion af 5 ml lidocain som lokalbedøvelse, indtil der dannes et hjul, vil proceduren blive udført. Vi vil bruge 20 G Chiba nål under vejledning af CT. Tyve ml 95% alkohol, fem ml lidocain 2% og fem mg dexamethason i hver side af aorta efter aspiration for at udelukke intravaskulær injektion og subaraknoidal injektion
Procedure: CT-styret cøliaki plexus neurolyse
Neurolyse af plexus cøliaki perkutant ved CT-vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af effekt ved smertelindring ved ændring i VAS efter en måned
Tidsramme: en måned
ændring i visuel analog skala (VAS) efter en måned visuel analog skala er smerteskala fra 0 til 10, 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte lavere VAS bedre end højere .a positiv respons defineret som et fald i VAS på lig med eller mere end 3
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af komplikationer
Tidsramme: en måned
rapportere forekomsten af ​​komplikationer som hovedpine, diarré, opkastning, rygsmerter
en måned
samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 6 måneder
den nødvendige mængde smertestillende
6 måneder
varighed af smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
ændring af visuel analog skala fra baseline i 6 måneder visuel analog skala repræsenterer smerte fra 0 ingen smerte til 10 maksimal smerte
6 måneder
behov for anden injektion
Tidsramme: 6 måneder
hvis interventionssvigt opstod, kan patienten have behov for en anden intervention
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Ledende efterforsker: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studiestol: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studiestol: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD ∕ 17.08.53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger