Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative vs. CT-geführte Neurolyse des Plexus coeliacus bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

22. Dezember 2019 aktualisiert von: Mansoura University

Direkte intraoperative Injektion versus perkutane CT-geführte Neurolyse des Plexus coeliacus bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs; Randomisierte kontrollierte Studie

Viele Studien hatten festgestellt, dass die Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) eine sichere und wirksame Behandlungsmethode von Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist. Das neurolytische Injektat besteht normalerweise zu 50-100 % aus Alkohol; es ist jedoch auch möglich, Phenol > 5 % zu verwenden. Heutzutage gibt es mehrere Zugangstechniken zum Plexus coeliacus (perkutan unter Durchleuchtung oder Computertomographie (CT), chirurgischer und endoskopischer Ultraschall). Die perkutane Computertomographie-geführte Technik ist jedoch die Goldstandardtechnik, sie hat mehrere Nachteile wie Verfügbarkeit und Kosten der Bildgebungsmodalität, Strahlenbelastung und mehrere Komplikationen. Obwohl die chirurgische Technik einfach und billig ist, gibt es eine Kontroverse über ihre Wirksamkeit . Auch gibt es keinen Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen der chirurgischen Technik und der perkutanen Technik. In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die intraoperative Technik die gleiche Wirksamkeit wie die perkutane Zöliakie-Block-Technik bei geringeren Komplikationen und Kosten hat

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es , die Wirksamkeit der Operationstechnik mit der per - kutanen computertomographisch geführten Technik der Zöliakie - Plexus - Neurolyse zur Schmerzbehandlung bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu vergleichen . Alle Patienten, die an Schmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit VAS≥5 leiden, sich einer Laparotomie unterziehen und sich entweder durch eine Biopsie oder eine Bypass-Operation als inoperabel erwiesen haben, erhalten entweder intraoperativ oder postoperativ eine CT-gesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse. Alle Patienten werden mit systemischen Analgetika behandelt, wenn die Blockade nicht ausreicht. In dieser Studie werden wir dem Patienten das Schmerzmittel gemäß WHO-Empfehlung geben, beginnend mit nichtsteroidalen Antirheumatika wie Diclofenac-Natrium, wenn es nicht ausreicht, geben wir ihm Opioide wie Tramadol und bei neuropathischen Schmerzen Gabapentin. Alle Medikamente werden mit ansteigender Dosis verabreicht. Fehlgeschlagene Blockade, definiert als Änderung der VAS zwischen VAS-BASISLINIE UND EINEM MONAT ≤ 3, muss möglicherweise die Blockade per perkutaner Technik wiederholen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten
        • Mansoura university , gastrointestinal surgery center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die an Schmerzen durch Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einem VAS-Ausgangswert von ≥ 5 leiden, geplant für eine chirurgische Beurteilung
  • Patienten, die sich histologisch als inoperabel erwiesen haben
  • Patienten, die sich entweder einer Biopsie oder einer Bypass-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit resezierbarem Tumor werden ausgeschlossen.
  • Patient mit Koagulopathie.
  • Patient mit Aortenaneurysma.
  • Patienten mit einer Krankheit, die eine Sympathikusblockade als fortgeschrittene Herzerkrankung kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraoperative Gruppe (IOCPN-Gruppe)
Intraoperative Neurolyse des Plexus coeliacus Vor dem Verschluss des Abdomens legt der Chirurg die Aorta auf Höhe des Truncus coeliacus frei. Bei nach unten zurückgezogenem Magen liegen Zeige- und Mittelfinger der linken Hand des Operateurs über der Aorta, wobei der Zeigefinger auf der Milz liegt Arterie und der zweite Finger auf der gemeinsamen Leberarterie. Die Verwendung einer 20-Gauge-Spinalnadel (im Gegensatz zur üblichen kurzen intravenösen Nadel) ermöglicht eine bessere Visualisierung und einen besseren Zugang zu diesem Bereich, insbesondere bei tiefen Patienten, während eine 10-ml-Spritze es dem Chirurgen ermöglicht, die Injektion mit der rechten Hand zu kontrollieren allein.(10) Zwanzig ml 90 %iger Alkohol, fünf ml Lidocain 2 %, fünf mg Dexamethason werden nach Aspiration in jede Seite der Aorta injiziert, um eine intravasale oder subarachnoidale Injektion auszuschließen.
Verfahren: Intraoperative Neurolyse des Plexus coeliacus
Neurolyse des Plexus coeliacus durch intraoperative Techniken
Aktiver Komparator: CT-Gruppe (CTCPN-Gruppe)
CT-gesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse Nach einer Woche nach der Operation und wenn der Patient vollständig wach ist, wird der Patient ins CT-Labor verlegt. Das Verfahren wird nach dem Anbringen von Basismonitoren und der Transfusion von 500 ml Kochsalzlösung in einer 20-G-Kanüle vor Beginn des Verfahrens durchgeführt, und der Patient erhält 5 mg Midazolam als Sedierung. Das Verfahren wird von einem Anästhesisten und Radiologen durchgeführt, der eine gute Erfahrung in der Neurolyse des Plexus coeliacus hat. In unserer Studie verwenden wir den klassischen posterioren bilateralen Zugang. Der Patient befindet sich in Bauchlage. Nach der Sterilisation des Rückens mit 10 % Chlorohexidin, subkutane Injektion von 5 ml Lidocain als Lokalanästhetikum, bis sich ein Rad gebildet hat, dann wird der Eingriff durchgeführt. Wir werden eine 20-G-Chiba-Nadel unter Anleitung von CT verwenden. 20 ml 95 %iger Alkohol, 5 ml Lidocain 2 % und 5 mg Dexamethason in jede Seite der Aorta nach Aspiration, um eine intravaskuläre Injektion und Subarachnoidalinjektion auszuschließen
Verfahren: CT-gesteuerte Neurolyse des Plexus coeliacus
Neurolyse des Plexus coeliacus perkutan durch CT-Führung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung durch Änderung der VAS nach einem Monat
Zeitfenster: ein Monat
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach einem Monat visuelle Analogskala ist Schmerzskala von 0 bis 10, 0 kein Schmerz, 10 maximaler Schmerz niedriger VAS besser als höher .a positive Reaktion definiert als Abnahme der VAS von gleich oder mehr als 3
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: ein Monat
berichten über das Auftreten von Komplikationen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Rückenschmerzen
ein Monat
Gesamtverbrauch an Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate
die benötigte Menge an Analgetikum
6 Monate
Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der visuellen Analogskala vom Ausgangswert für 6 Monate. Die visuelle Analogskala repräsentiert Schmerzen von 0 keine Schmerzen bis 10 maximale Schmerzen
6 Monate
Notwendigkeit einer anderen Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn der Eingriff fehlgeschlagen ist, benötigt der Patient möglicherweise einen weiteren Eingriff
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Hauptermittler: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studienstuhl: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studienstuhl: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD ∕ 17.08.53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten