Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická infuze dárcovských lymfocytů po Allo-PBSCT pro pacienty s velmi vysokým rizikem hematologických malignit

11. prosince 2018 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Nemanipulovaná alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (allo-PBSCT) je zavedenou léčbou k léčbě vysoce rizikové leukémie/lymfomu. Relaps je hlavní příčinou selhání léčby u pacientů s relabujícím/refrakterním onemocněním nebo s velmi rizikovými genovými mutacemi, jako jsou TP53, TET2 a DNMT3a. Infuze dárcovských lymfocytů (DLI) je možností, jak snížit relaps po allo-PBSCT u velmi vysoce rizikového onemocnění bez účinné cílené terapie. V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání bezpečnosti a účinnosti profylaktické DLI s progenitory periferní krve aktivovanými G-CSF pro prevenci relapsu po allo-PBSCT u pacientů s velmi rizikovou leukémií/lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konvenční DLI je vždy spojena s vysokou mírou těžké reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a nerelapsové mortality (NRM) související s GVHD. V našich předchozích studiích byl tedy postup DLI upraven tak, aby používal G-CSF-mobilizované kmenové buňky periferní krve (PBSC) namísto lymfocytů v ustáleném stavu. Mobilizace G-CSF má za následek modulaci polarizačního potenciálu T buněk z Th1 na Th2. Kromě toho je hyporeaktivita T-buněk indukována proliferací dendritických buněk 2 a monocytů a down-regulací CD28/B7. Kromě toho G-CSF zvyšuje CD8+ cytotoxicitu závislou na NK-T-buňkách. Tato data vytvořila zdůvodnění pro použití DLI periferní krve aktivované G-CSF ke snížení GVHD spojeného s DLI a zvýšení účinku DLI na GVT. Dosud neexistuje účinná cílová terapie akutní leukémie s genovými mutacemi, jako jsou DNMT3A, TET2 a TP53, a jejich odpověď na chemoterapii a přežití i po alogenní transplantaci kmenových buněk zůstává špatné. Bylo publikováno, že hypometylační činidla zvrátila represi HLA molekul a antigenů rakovinných varlat na leukemických buňkách, čímž je činí citlivějšími na antileukemickou aktivitu zprostředkovanou DLI. Použití nízké dávky decitabinu po alogenní transplantaci kmenových buněk bylo bezpečné pro časnou hematopoetickou rekonstituci. Proto bylo v současné studii plánováno podávání decitabinu před profylaktickou DLI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • onemocnění ve stavu bez remise (NR) před transplantací, včetně selhání primární indukce, relapsu neléčeného nebo refrakterního na reindukční chemoterapii.
  • dosažení CR1 s ≥3 cykly indukce chemoterapie.
  • nesoucí mutaci genu TP53, DNMT3a, TET2 nebo FLT3-ITD.

Kritéria vyloučení:

  • časný relaps, buď molekulární relaps nebo hematologický relaps.
  • primární nebo sekundární selhání štěpu.
  • souběžné nekontrolované onemocnění a/nebo orgánová dysfunkce (infekce, těžké srdeční, renální, respirační nebo jaterní selhání…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Profylaktické DLI
Plánovaná doba první profylaktické DLI byla +30 ~ +60 dní po transplantaci pro HLA-shodné sourozenecké dárce (MSD)-PBSCT a +60 ~ +90 dní po transplantaci pro HLA-haploidentické sourozenecké dárce (HID)-PBSCT .
Biologický: Profylaktické DLI
G-CSF-mobilizované PBSC z kryokonzervovaných buněk štěpu byly infundovány příjemci v dávce 2X10^7 CD3+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce. Decitabin (10 mg/m2, dny 1 až 5) s následnou profylaktickou DLI by byl podáván pacientům s genovými mutacemi TET2, DNMT3a nebo TP53.
Ostatní jména:
  • Decitabin (obchodní název Dacogen)
Žádný zásah: Žádné profylaktické DLI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt relapsu 1 rok po randomizaci
Časové okno: 1 rok
Relaps byl definován jako hematologická recidiva malignit po transplantaci. Kumulativní výskyt relapsu byl analyzován v konkurenčním rizikovém rámci pomocí Grayovy metody.
1 rok
Kumulativní incidence non-relaps mortality (NRM) 1 rok po randomizaci
Časové okno: 1 rok
NRM bylo definováno jako smrt z jakékoli příčiny bez relapsu. Kumulativní výskyt NRM byl analyzován v rámci konkurenčního rizika pomocí Grayovy metody.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS) 1 rok po randomizaci
Časové okno: 1 rok
RFS bude vyhodnocena v intent-to-treat analýze odhadem Kaplan Meier a Log Rank testem. Přežití se počítá od data randomizace.
1 rok
Kumulativní incidence akutní GVHD po 100 dnech po randomizaci
Časové okno: 100 dní
Kumulativní výskyt akutní GVHD byl odhadnut s ohledem na konkurenční rizika.
100 dní
Kumulativní incidence chronické GVHD 1 rok po randomizaci
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt chronické GVHD byl odhadnut s ohledem na konkurenční rizika.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pDLI2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení