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Infusione profilattica di linfociti da donatore dopo allo-PBSCT per pazienti con neoplasie ematologiche ad altissimo rischio

11 dicembre 2018 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Il trapianto di cellule staminali del sangue periferico allogenico non manipolato (allo-PBSCT) è stato un trattamento consolidato per curare la leucemia/linfoma ad alto rischio. La recidiva è la principale causa di fallimento del trattamento per i pazienti con malattia recidivante/refrattaria o con mutazioni geniche ad altissimo rischio come TP53, TET2 e DNMT3a. L'infusione di linfociti del donatore (DLI) è un'opzione per ridurre le ricadute dopo allo-PBSCT per malattia ad altissimo rischio senza una terapia mirata efficace. In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare la sicurezza e l'efficacia del DLI profilattico con i progenitori del sangue periferico innescati con G-CSF per la prevenzione delle ricadute dopo allo-PBSCT in pazienti con leucemia/linfoma ad altissimo rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il DLI convenzionale è stato invariabilmente associato ad alti tassi di grave malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e mortalità non recidiva correlata a GVHD (NRM). Pertanto, nei nostri studi precedenti, la procedura DLI è stata modificata per utilizzare cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con G-CSF (PBSC) anziché linfociti allo stato stazionario. La mobilizzazione del G-CSF determina la modulazione del potenziale di polarizzazione delle cellule T da Th1 a Th2. Inoltre, l'iporeattività delle cellule T è indotta attraverso la proliferazione delle cellule dendritiche 2 e dei monociti e la down-regulation di CD28/B7. Inoltre, il G-CSF aumenta la citotossicità CD8+ dipendente dalle cellule NK-T. Questi dati hanno costruito la logica per l'uso di DLI del sangue periferico innescato da G-CSF per ridurre la GVHD associata a DLI e migliorare l'effetto GVT di DLI. Ad oggi, non esiste una terapia bersaglio efficace per la leucemia acuta con mutazioni genetiche come DNMT3A, TET2 e TP53 e la loro risposta alla chemioterapia e alla sopravvivenza anche dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche rimane scarsa. È stato riportato che gli agenti ipometilanti invertono la repressione delle molecole HLA e degli antigeni del cancro ai testicoli sulle cellule leucemiche, rendendole più sensibili all'attività anti-leucemica mediata dal DLI. L'uso di decitabina a basso dosaggio dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche era sicuro per la ricostituzione ematopoietica precoce. Pertanto, la decitabina è stata pianificata per essere somministrata prima della DLI profilattica nel presente studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia in stato di non remissione (NR) prima del trapianto, inclusi fallimento dell'induzione primaria, recidiva non trattata o refrattaria alla chemioterapia di reinduzione.
  • raggiungimento di CR1 con ≥3 cicli di induzione della chemioterapia.
  • portatore della mutazione del gene TP53, DNMT3a, TET2 o FLT3-ITD.

Criteri di esclusione:

  • recidiva precoce, sia molecolare che ematologica.
  • fallimento dell'innesto primario o secondario.
  • concomitante malattia incontrollata e/o disfunzione d'organo (infezione, grave insufficienza cardiaca, renale, respiratoria o epatica...).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DLI profilattico
Il tempo programmato per la prima DLI profilattica è stato di +30 ~ +60 giorni dopo il trapianto per i riceventi PBSCT di fratelli donatori compatibili con HLA (MSD) e +60 ~ +90 giorni dopo il trapianto per i riceventi di fratelli HLA-aploidentici (HID)-PBSCT .
Biologico: DLI profilattico
Le PBSC mobilizzate con G-CSF da cellule crioconservate dell'innesto sono state infuse nel ricevente a una dose di 2X10^7 cellule CD3+/kg di peso corporeo del ricevente. La decitabina (10 mg/m2, giorni da 1 a 5) seguita da DLI profilattico verrebbe somministrata a quei pazienti portatori di mutazioni del gene TET2, DNMT3a o TP53.
Altri nomi:
  • Decitabina (nome commerciale Dacogen)
Nessun intervento: Nessun DLI profilattico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva a 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva è stata definita come recidiva ematologica di tumori maligni dopo il trapianto. L'incidenza cumulativa di recidiva è stata analizzata in un quadro di rischio competitivo utilizzando il metodo di Gray.
1 anno
Incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva (NRM) a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
La NRM è stata definita come morte per qualsiasi causa senza recidiva. L'incidenza cumulativa di NMR è stata analizzata in un quadro di rischio competitivo utilizzando il metodo di Gray.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
La RFS sarà valutata in un'analisi intent-to-treat mediante stima di Kaplan Meier e test Log Rank. La sopravvivenza sarà calcolata dalla data di randomizzazione.
1 anno
Incidenza cumulativa di GVHD acuta a 100 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 100 giorni
L'incidenza cumulativa di GVHD acuta è stata stimata considerando i rischi concorrenti.
100 giorni
Incidenza cumulativa di GVHD cronica a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza cumulativa di GVHD cronica è stata stimata considerando i rischi concorrenti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pDLI2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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