Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk donorlymfocytinfusion efter Allo-PBSCT til patienter med meget højrisiko hæmatologiske maligniteter

11. december 2018 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Umanipuleret allogen stamcelletransplantation af perifert blod (allo-PBSCT) har været en etableret behandling til at helbrede højrisiko leukæmi/lymfom. Tilbagefald er hovedårsagen til behandlingssvigt for patienter med recidiverende/refraktær sygdom eller med meget højrisiko-genmutationer som TP53, TET2 og DNMT3a. Donorlymfocytinfusion (DLI) er en mulighed for at reducere tilbagefald efter allo-PBSCT for meget højrisikosygdom uden effektiv målrettet behandling. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​profylaktisk DLI med G-CSF-primede perifere blodprogenitorer til forebyggelse af tilbagefald efter allo-PBSCT hos patienter med meget højrisiko leukæmi/lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konventionel DLI har uvægerligt været forbundet med høje rater af alvorlig graft-versus-host-sygdom (GVHD) og GVHD-relateret ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM). I vores tidligere undersøgelser er DLI-proceduren blevet modificeret til at bruge G-CSF-mobiliserede perifere blodstamceller (PBSC'er) i stedet for steady-state lymfocytter. G-CSF-mobilisering resulterer i modulering af polariseringspotentialet for T-celler fra Th1 til Th2. Derudover induceres T-celle hyporesponsivitet via proliferation af dendritisk celle 2 og monocytter og nedregulering af CD28/B7. Ydermere øger G-CSF NK-T-celleafhængig CD8+ cytotoksicitet. Disse data konstruerede begrundelsen for brugen af ​​G-CSF-primet perifert blod DLI for at reducere DLI-associeret GVHD og øge GVT-effekten af ​​DLI. Til dato er der ingen effektiv målterapi for akut leukæmi med genmutationer såsom DNMT3A, TET2 og TP53 og deres respons på kemoterapi og overlevelse, selv efter at allogen stamcelletransplantation forbliver dårlig. Hypomethylerende midler blev rapporteret at reversere undertrykkelsen af ​​HLA-molekyler og cancertestis-antigener på leukæmiceller, hvilket gør dem mere følsomme over for anti-leukæmisk aktivitet medieret af DLI. Brugen af ​​lavdosis decitabin efter allogen stamcelletransplantation var sikker for tidlig hæmatopoietisk rekonstitution. Derfor var det planlagt, at decitabin skulle gives forud for profylaktisk DLI i den aktuelle undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygdom i ikke-remissionstilstand (NR) før transplantation, inklusive primær induktionssvigt, tilbagefald ubehandlet eller refraktær over for reinduktionskemoterapi.
  • opnåelse af CR1 med ≥3 cyklusser af induktion af kemoterapi.
  • bærer TP53, DNMT3a, TET2 eller FLT3-ITD genmutation.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligt tilbagefald, enten molekylært tilbagefald eller hæmatologisk tilbagefald.
  • primær eller sekundær graftsvigt.
  • samtidig ukontrolleret sygdom og/eller organdysfunktion (infektion, alvorlig hjerte-, nyre-, respirations- eller leversvigt...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Profylaktisk DLI
Det planlagte tidspunkt for den første profylaktiske DLI var +30 ~ +60 dage efter transplantation for HLA-matchede søskendedonorer (MSD)-PBSCT-recipienter og +60 ~ +90 dage efter transplantation for HLA-haploidentiske søskendedonorer (HID)-PBSCT-recipienter .
Biologisk: Profylaktisk DLI
De G-CSF-mobiliserede PBSC'er fra kryokonserverede celler fra transplantatet blev infunderet til recipienten i en dosis på 2X10^7 CD3+-celler/kg recipientlegemsvægt. Decitabin (10 mg/m2, dag 1 til 5) efterfulgt af profylaktisk DLI vil blive givet til de patienter, der bærer TET2-, DNMT3a- eller TP53-genmutationer.
Andre navne:
  • Decitabine (handelsnavn Dacogen)
Ingen indgriben: Ingen profylaktisk DLI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald 1 år efter randomisering
Tidsramme: 1 år
Tilbagefald blev defineret som hæmatologisk tilbagefald af maligniteter efter transplantation. Kumulativ forekomst af tilbagefald blev analyseret i en konkurrerende risikoramme ved brug af Grays metode.
1 år
Kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) 1 år efter randomisering
Tidsramme: 1 år
NRM blev defineret som død af enhver årsag uden tilbagefald. Kumulativ forekomst af NRM blev analyseret i en konkurrerende risikoramme ved hjælp af Grays metode.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) 1 år efter randomisering
Tidsramme: 1 år
RFS vil blive evalueret i en intention-to-treat-analyse af Kaplan Meier-estimat og Log Rank-test. Overlevelse vil blive beregnet fra datoen for randomisering.
1 år
Kumulativ forekomst af akut GVHD 100 dage efter randomisering
Tidsramme: 100 dage
Den kumulative forekomst af akut GVHD blev estimeret under hensyntagen til de konkurrerende risici.
100 dage
Kumulativ forekomst af kronisk GVHD 1 år efter randomisering
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af kronisk GVHD blev estimeret under hensyntagen til de konkurrerende risici.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pDLI2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger