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Prophylaktische Infusion von Spenderlymphozyten nach Allo-PBSCT für Patienten mit hämatologischen Malignomen mit sehr hohem Risiko

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Die unmanipulierte allogene Transplantation peripherer Blutstammzellen (allo-PBSCT) ist eine etablierte Behandlung zur Heilung von Hochrisiko-Leukämie/Lymphom. Rezidive sind die Hauptursache für Therapieversagen bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung oder mit sehr risikoreichen Genmutationen wie TP53, TET2 und DNMT3a. Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) ist eine Option, um Rückfälle nach allo-PBSCT für sehr risikoreiche Erkrankungen ohne wirksame zielgerichtete Therapie zu reduzieren. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von prophylaktischem DLI mit G-CSF-geprimten Vorläufern des peripheren Blutes zur Vorbeugung von Rückfällen nach allo-PBSCT bei Patienten mit Hochrisiko-Leukämie/Lymphom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliches DLI wurde ausnahmslos mit hohen Raten schwerer Graft-versus-Host-Disease (GVHD) und GVHD-bedingter Nicht-Rückfallmortalität (NRM) in Verbindung gebracht. Daher wurde in unseren früheren Studien das DLI-Verfahren modifiziert, um G-CSF-mobilisierte periphere Blutstammzellen (PBSCs) anstelle von Steady-State-Lymphozyten zu verwenden. Die Mobilisierung von G-CSF führt zur Modulation des Polarisationspotentials von T-Zellen von Th1 zu Th2. Darüber hinaus wird über die Proliferation von dendritischen Zellen 2 und Monozyten und die Herunterregulierung von CD28/B7 eine T-Zell-Hyporeaktivität induziert. Darüber hinaus verstärkt G-CSF die NK-T-Zell-abhängige CD8+-Zytotoxizität. Diese Daten bildeten die Begründung für die Verwendung von G-CSF-geprimtem DLI aus peripherem Blut, um DLI-assoziierte GVHD zu reduzieren und die GVT-Wirkung von DLI zu verstärken. Bis heute gibt es keine wirksame Zieltherapie für akute Leukämie mit Genmutationen wie DNMT3A, TET2 und TP53, und ihr Ansprechen auf eine Chemotherapie und ihr Überleben selbst nach einer allogenen Stammzelltransplantation bleiben schlecht. Es wurde berichtet, dass hypomethylierende Mittel die Unterdrückung von HLA-Molekülen und Krebstestis-Antigenen auf Leukämiezellen umkehren, wodurch sie empfindlicher für eine durch DLI vermittelte antileukämische Aktivität werden. Die Anwendung von niedrig dosiertem Decitabin nach einer allogenen Stammzelltransplantation war sicher für die frühe hämatopoetische Rekonstitution. Daher war in der aktuellen Studie die Gabe von Decitabin vor der prophylaktischen DLI geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheit im Zustand ohne Remission (NR) vor der Transplantation, einschließlich primärem Induktionsversagen, unbehandeltem oder refraktärem Rückfall auf Reinduktions-Chemotherapie.
  • Erreichen von CR1 mit ≥3 Induktionszyklen der Chemotherapie.
  • Träger einer TP53-, DNMT3a-, TET2- oder FLT3-ITD-Genmutation.

Ausschlusskriterien:

  • früher Rückfall, entweder molekularer Rückfall oder hämatologischer Rückfall.
  • primäres oder sekundäres Transplantatversagen.
  • Begleitende unkontrollierte Erkrankung und/oder Organfunktionsstörung (Infektion, schwere Herz-, Nieren-, Atemwegs- oder Leberinsuffizienz…).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prophylaktisches DLI
Der geplante Zeitpunkt des ersten prophylaktischen DLI betrug +30 bis +60 Tage nach der Transplantation für HLA-übereinstimmende Geschwisterspender (MSD)-PBSCT-Empfänger und +60 bis +90 Tage nach der Transplantation für HLA-haploidentische Geschwisterspender (HID)-PBSCT-Empfänger .
Biologisch: Prophylaktisches DLI
Die G-CSF-mobilisierten PBSCs aus kryokonservierten Zellen des Transplantats wurden dem Empfänger in einer Dosis von 2 × 10 7 CD3+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers infundiert. Decitabin (10 mg/m2, Tag 1 bis 5), gefolgt von prophylaktischem DLI, würde Patienten verabreicht werden, die TET2-, DNMT3a- oder TP53-Genmutationen tragen.
Andere Namen:
  • Decitabin (Handelsname Dacogen)
Kein Eingriff: Kein prophylaktisches DLI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rückfallinzidenz 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidiv wurde als hämatologisches Wiederauftreten von Malignomen nach Transplantation definiert. Die kumulative Inzidenz von Rückfällen wurde in einem konkurrierenden Risikorahmen unter Verwendung der Gray-Methode analysiert.
1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
NRM wurde als Tod jeglicher Ursache ohne Rückfall definiert. Die kumulative Inzidenz von NRM wurde in einem konkurrierenden Risikorahmen unter Verwendung der Gray-Methode analysiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS) 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
RFS wird in einer Intent-to-treat-Analyse durch Kaplan-Meier-Schätzung und Log-Rank-Test bewertet. Das Überleben wird ab dem Datum der Randomisierung berechnet.
1 Jahr
Kumulierte Inzidenz akuter GVHD 100 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: 100 Tage
Die kumulative Inzidenz akuter GVHD wurde unter Berücksichtigung der konkurrierenden Risiken geschätzt.
100 Tage
Kumulative Inzidenz chronischer GVHD 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz chronischer GVHD wurde unter Berücksichtigung der konkurrierenden Risiken geschätzt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pDLI2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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