Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků zkoumající, jak rychle a do jaké míry je BAY1817080 přijímán, distribuován, rozkládán a eliminován z těla, stejně jako rozdíl mezi 2 různými typy tablet BAY1817080 a rozdíl mezi perorální dávkou a dávkou v Žíla

16. srpna 2019 aktualizováno: Bayer

Otevřená, částečně randomizovaná, zkřížená studie ke stanovení absolutní biologické dostupnosti a farmakokinetiky BAY1817080 za použití současné očekávané terapeutické perorální dávky spolu s i.v. Mikrotracer značený [13C715N] a zkoumání relativní biologické dostupnosti dvou přípravků podávaných při různých dietách ve 2 úrovních dávek u zdravých dobrovolníků

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak rychle a do jaké míry je BAY1817080 absorbován (přijímán), distribuován, metabolizován (rozkládán) a eliminován z těla (toto se nazývá farmakokinetika). Farmakokinetika BAY1817080 podávaného jako tablety bude porovnána s farmakokinetikou BAY1817080 podávaného jako intravenózní (iv; do žíly) infuze (toto se nazývá absolutní biologická dostupnost). Dále budou porovnány 2 různé typy tablet s BAY1817080 (přípravek A a přípravek B) s ohledem na farmakokinetiku (to se nazývá relativní biologická dostupnost). Bude také zkoumán účinek jídla na farmakokinetiku BAY1817080 podávaného ve formě tablet. Nakonec bude také zkoumáno, jak bezpečný je BAY1817080 a jak dobře je BAY1817080 tolerován.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt
  • Věk: 18 až 55 let (včetně) v době informovaného souhlasu a první dávky studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší/rovný 18 a nižší/rovný 30 kg/m^2 při screeningu
  • Tělesná hmotnost minimálně 45 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky relevantního kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jater, krvetvorby, renální dysfunkce, metabolické nebo endokrinní dysfunkce, závažné alergie, astmatické hypoxémie, hypertenze, křečí nebo alergické kožní vyrážky
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Známé závažné alergie nebo významné nealergické lékové reakce
  • Horečnaté onemocnění během 1 týdne před podáním studovaného léku
  • Současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi alespoň 5 let před screeningem
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Pravidelné užívání léků během 6 měsíců před screeningem
  • Klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG), fyzikálním vyšetření nebo laboratorním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 – BAY1817080 Dávka 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku BAY1817080 - Formulace B v dávce 1 nalačno
Lék: BAY1817080 - Formulace B
Formulace B
Experimentální: Skupina 2 – BAY1817080 Dávka 2
Účastníci obdrží a) jednu perorální dávku BAY1817080 - Formulace A v dávce 2 se středně tučným, středně kalorickým jídlem (MF, MC); b) jedna jediná perorální dávka BAY1817080 - Formulace B v dávce 2 spolu s jednou intravenózní (i.v.) infuzí 0,1 mg [13C715N]-BAY1817080; a c) jedna jediná perorální dávka BAY1817080 - Formulace B v dávce 2 s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem (HF, HC). Tyto 3 léčby budou podávány s náhodnou sekvencí
Lék: BAY1817080 - Formulace B
Formulace B
Lék: BAY1817080 - Formulace A
Formulace A
Lék: Štítek stabilního izotopu [13C715N]-BAY 181708 (SIL)
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 minut i.v. infuze při odhadovaném tmax po podání přípravku B
Experimentální: Skupina 3 – BAY1817080 Dávka 3
Účastníci obdrží a) jednu jednotlivou perorální dávku BAY1817080 - Formulace B v dávce 3 nalačno; následovaná jednou perorální dávkou BAY1817080 - Formulace A v dávce 3 s MF, MC; a následuje jedna jediná perorální dávka BAY1817080 - Formulace B v dávce 3 s HF, HC. Tyto 3 léčby budou podávány s pevnou sekvencí
Lék: BAY1817080 - Formulace B
Formulace B
Lék: BAY1817080 - Formulace A
Formulace A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní perorální biologická dostupnost (F) BAY1817080
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní
Relativní biologická dostupnost (frel) formulace A versus formulace B podávané při různých dietách
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií (HF,HC) na PK BAY1817080 po jedné perorální dávce přípravku B ve dvou dávkách ve srovnání se stavem nalačno hodnoceným pomocí Cmax
Časové okno: Až 10 dní
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (Cmax) BAY1817080 bude analyzována za předpokladu log-normálně distribuovaných dat.
Až 10 dní
Účinek jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií (HF,HC) na PK BAY1817080 po jedné perorální dávce přípravku B ve dvou dávkách ve srovnání se stavem nalačno hodnoceným pomocí AUC
Časové okno: Až 10 dní
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po podání jedné dávky (AUC) BAY1817080 bude analyzována za předpokladu log-normálně distribuovaných dat. AUC od času 0 do posledního datového bodu většího než je spodní limit kvantifikace (AUC[0-tlast]) se použije, pokud AUC nelze spolehlivě vypočítat u všech subjektů.
Až 10 dní
Dávková proporcionalita v BAY1817080 PK po jedné perorální dávce přípravku B ve třech dávkách nalačno hodnocená pomocí Cmax/D
Časové okno: Až 10 dní
Pro zkoumání proporcionality dávky bude analyzována Cmax dělená dávkou (Cmax/D) odvozenou ze 3 orálních dávek formulace B nalačno.
Až 10 dní
Dávková proporcionalita v BAY1817080 PK po jedné perorální dávce přípravku B ve třech dávkách ve stavu nalačno hodnocená pomocí AUC/D
Časové okno: Až 10 dní
Aby se prozkoumala proporcionalita dávky, bude analyzována AUC dělená dávkou (AUC/D) odvozená ze 3 orálních dávek formulace B ve stavu nalačno. AUC(0-tlast)/D se použije, pokud AUC/D nelze spolehlivě vypočítat u všech subjektů.
Až 10 dní
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19519
  • 2018-001814-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení