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Uno studio su volontari sani che indaga la rapidità e la misura in cui il BAY1817080 viene assorbito, distribuito, scomposto ed eliminato dal corpo, nonché la differenza tra 2 diversi tipi di compresse di BAY1817080 e la differenza tra la dose orale e la dose nel Vena

16 agosto 2019 aggiornato da: Bayer

Studio cross-over in aperto, parzialmente randomizzato per determinare la biodisponibilità e la farmacocinetica assolute di BAY1817080 utilizzando una dose orale terapeutica anticipata simultanea insieme a una somministrazione e.v. Microtracciante marcato con [13C715N] e per studiare la biodisponibilità relativa di due formulazioni somministrate con diete diverse a 2 livelli di dose in volontari sani

Lo scopo principale di questo studio è indagare quanto velocemente e in che misura BAY1817080 viene assorbito (assunto), distribuito, metabolizzato (scomposto) ed eliminato dal corpo (questo si chiama farmacocinetica). La farmacocinetica di BAY1817080 somministrato come compresse sarà confrontata con la farmacocinetica di BAY1817080 somministrato come infusione endovenosa (iv; in vena) (questa è chiamata biodisponibilità assoluta). Inoltre, 2 diversi tipi di compresse con BAY1817080 (Formulazione A e Formulazione B) saranno confrontati per quanto riguarda la farmacocinetica (questa è chiamata biodisponibilità relativa). Verrà inoltre studiato l'effetto di un pasto sulla farmacocinetica di BAY1817080 somministrato in compresse. Infine, si esaminerà anche quanto sia sicuro BAY1817080 e quanto bene sia tollerato BAY1817080.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano
  • Età: da 18 a 55 anni (inclusi) al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore/uguale a 18 e inferiore/uguale a 30 kg/m^2 allo Screening
  • Peso corporeo di almeno 45 kg allo screening

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare, del sistema nervoso centrale (SNC), epatica, ematopoietica, disfunzione renale, disfunzione metabolica o endocrina clinicamente rilevante, allergia grave, ipossiemia asmatica, ipertensione, convulsioni o eruzione cutanea allergica
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Allergie gravi note o significative reazioni non allergiche ai farmaci
  • Malattia febbrile entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci
  • Il soggetto ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare che è stato in remissione per almeno 5 anni prima dello screening
  • Scarso accesso venoso periferico
  • Uso regolare di medicinali nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Risultati clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG), esame fisico o esame di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 - BAY1817080 Dose 1
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di BAY1817080 - Formulazione B alla dose 1 a digiuno
Droga: BAY1817080 - Formulazione B
Formulazione B
Sperimentale: Gruppo 2 - BAY1817080 Dose 2
I partecipanti riceveranno a) una singola dose orale di BAY1817080 - Formulazione A alla dose 2 con pasto moderato di grassi e moderato contenuto calorico (MF, MC); b) una singola dose orale di BAY1817080 - Formulazione B alla dose 2 insieme a un'infusione endovenosa (i.v.) di 0,1 mg [13C715N]-BAY1817080; e c) una singola dose orale di BAY1817080 - Formulazione B alla dose 2 con pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico (HF, HC). I 3 trattamenti saranno somministrati con una sequenza randomizzata
Droga: BAY1817080 - Formulazione B
Formulazione B
Droga: BAY1817080 - Formulazione A
Formulazione A
Droga: [13C715N]-BAY 181708 etichetta isotopo stabile (SIL)
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 minuti i.v. infusione al tmax stimato dopo la somministrazione della Formulazione B
Sperimentale: Gruppo 3 - BAY1817080 Dose 3
I partecipanti riceveranno a) una singola dose orale di BAY1817080 - Formulazione B alla dose 3 a digiuno; seguito da una singola dose orale di BAY1817080 - Formulazione A alla dose 3 con MF, MC; e seguita da una singola dose orale di BAY1817080 - Formulazione B alla dose 3 con HF, HC. I 3 trattamenti saranno somministrati con una sequenza fissa
Droga: BAY1817080 - Formulazione B
Formulazione B
Droga: BAY1817080 - Formulazione A
Formulazione A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità orale assoluta (F) di BAY1817080
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Fino a 10 giorni
Biodisponibilità relativa (frel) della Formulazione A rispetto alla Formulazione B somministrata con diete differenti
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico (HF, HC) sulla PK di BAY1817080 dopo una singola dose orale di Formulazione B a due dosi rispetto allo stato di digiuno valutato da Cmax
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax) di BAY1817080 sarà analizzata assumendo dati con distribuzione log-normale.
Fino a 10 giorni
Effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico (HF, HC) sulla PK di BAY1817080 dopo una singola dose orale di Formulazione B a due dosi rispetto allo stato di digiuno valutato dall'AUC
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
L'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da zero a infinito dopo la somministrazione di una singola dose (AUC) di BAY1817080 sarà analizzata assumendo dati distribuiti in modo log-normale. L'AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati maggiore del limite inferiore di quantificazione (AUC[0-tlast]) verrà utilizzata se l'AUC non può essere calcolata in modo affidabile in tutti i soggetti.
Fino a 10 giorni
Proporzionalità della dose in BAY1817080 PK dopo una singola dose orale di Formulazione B attraverso tre dosi a digiuno valutate da Cmax/D
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Per studiare la proporzionalità della dose, sarà analizzata la Cmax divisa per la dose (Cmax/D) derivata dalle 3 dosi orali della Formulazione B a digiuno.
Fino a 10 giorni
Proporzionalità della dose in BAY1817080 PK dopo una singola dose orale di Formulazione B attraverso tre dosi a digiuno valutate da AUC/D
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Per studiare la proporzionalità della dose, sarà analizzata l'AUC divisa per la dose (AUC/D) derivata dalle 3 dosi orali della Formulazione B a digiuno. AUC(0-tlast)/D verrà utilizzato se AUC/D non può essere calcolato in modo affidabile in tutti i soggetti.
Fino a 10 giorni
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19519
  • 2018-001814-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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