Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků zkoumající, jak rychle a do jaké míry je BAY1817080 přijímán, distribuován, rozkládán a eliminován z těla, stejně jako rozdíl mezi 2 různými typy tablet BAY1817080 a rozdíl mezi perorální dávkou a dávkou v Žíla

16. srpna 2019 aktualizováno: Bayer

Otevřená, částečně randomizovaná, zkřížená studie ke stanovení absolutní biologické dostupnosti a farmakokinetiky BAY1817080 za použití současné očekávané terapeutické perorální dávky spolu s i.v. Mikrotracer značený [13C715N] a zkoumání relativní biologické dostupnosti dvou přípravků podávaných při různých dietách ve 2 úrovních dávek u zdravých dobrovolníků

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak rychle a do jaké míry je BAY1817080 absorbován (přijímán), distribuován, metabolizován (rozkládán) a eliminován z těla (toto se nazývá farmakokinetika). Farmakokinetika BAY1817080 podávaného jako tablety bude porovnána s farmakokinetikou BAY1817080 podávaného jako intravenózní (iv; do žíly) infuze (toto se nazývá absolutní biologická dostupnost). Dále budou porovnány 2 různé typy tablet s BAY1817080 (přípravek A a přípravek B) s ohledem na farmakokinetiku (to se nazývá relativní biologická dostupnost). Bude také zkoumán účinek jídla na farmakokinetiku BAY1817080 podávaného ve formě tablet. Nakonec bude také zkoumáno, jak bezpečný je BAY1817080 a jak dobře je BAY1817080 tolerován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Prahealthsciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt
  • Věk: 18 až 55 let (včetně) v době informovaného souhlasu a první dávky studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší/rovný 18 a nižší/rovný 30 kg/m^2 při screeningu
  • Tělesná hmotnost minimálně 45 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky relevantního kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jater, krvetvorby, renální dysfunkce, metabolické nebo endokrinní dysfunkce, závažné alergie, astmatické hypoxémie, hypertenze, křečí nebo alergické kožní vyrážky
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Známé závažné alergie nebo významné nealergické lékové reakce
  • Horečnaté onemocnění během 1 týdne před podáním studovaného léku
  • Současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi alespoň 5 let před screeningem
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Pravidelné užívání léků během 6 měsíců před screeningem
  • Klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG), fyzikálním vyšetření nebo laboratorním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – BAY1817080 Dávka 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku BAY1817080 - Formulace B v dávce 1 nalačno
Lék: BAY1817080 - Formulace B
Formulace B
Experimentální: Skupina 2 – BAY1817080 Dávka 2
Účastníci obdrží a) jednu perorální dávku BAY1817080 - Formulace A v dávce 2 se středně tučným, středně kalorickým jídlem (MF, MC); b) jedna jediná perorální dávka BAY1817080 - Formulace B v dávce 2 spolu s jednou intravenózní (i.v.) infuzí 0,1 mg [13C715N]-BAY1817080; a c) jedna jediná perorální dávka BAY1817080 - Formulace B v dávce 2 s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem (HF, HC). Tyto 3 léčby budou podávány s náhodnou sekvencí
Lék: BAY1817080 - Formulace B
Formulace B
Lék: BAY1817080 - Formulace A
Formulace A
Lék: Štítek stabilního izotopu [13C715N]-BAY 181708 (SIL)
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 minut i.v. infuze při odhadovaném tmax po podání přípravku B
Experimentální: Skupina 3 – BAY1817080 Dávka 3
Účastníci obdrží a) jednu jednotlivou perorální dávku BAY1817080 - Formulace B v dávce 3 nalačno; následovaná jednou perorální dávkou BAY1817080 - Formulace A v dávce 3 s MF, MC; a následuje jedna jediná perorální dávka BAY1817080 - Formulace B v dávce 3 s HF, HC. Tyto 3 léčby budou podávány s pevnou sekvencí
Lék: BAY1817080 - Formulace B
Formulace B
Lék: BAY1817080 - Formulace A
Formulace A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní perorální biologická dostupnost (F) BAY1817080
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní
Relativní biologická dostupnost (frel) formulace A versus formulace B podávané při různých dietách
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií (HF,HC) na PK BAY1817080 po jedné perorální dávce přípravku B ve dvou dávkách ve srovnání se stavem nalačno hodnoceným pomocí Cmax
Časové okno: Až 10 dní
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (Cmax) BAY1817080 bude analyzována za předpokladu log-normálně distribuovaných dat.
Až 10 dní
Účinek jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií (HF,HC) na PK BAY1817080 po jedné perorální dávce přípravku B ve dvou dávkách ve srovnání se stavem nalačno hodnoceným pomocí AUC
Časové okno: Až 10 dní
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po podání jedné dávky (AUC) BAY1817080 bude analyzována za předpokladu log-normálně distribuovaných dat. AUC od času 0 do posledního datového bodu většího než je spodní limit kvantifikace (AUC[0-tlast]) se použije, pokud AUC nelze spolehlivě vypočítat u všech subjektů.
Až 10 dní
Dávková proporcionalita v BAY1817080 PK po jedné perorální dávce přípravku B ve třech dávkách nalačno hodnocená pomocí Cmax/D
Časové okno: Až 10 dní
Pro zkoumání proporcionality dávky bude analyzována Cmax dělená dávkou (Cmax/D) odvozenou ze 3 orálních dávek formulace B nalačno.
Až 10 dní
Dávková proporcionalita v BAY1817080 PK po jedné perorální dávce přípravku B ve třech dávkách ve stavu nalačno hodnocená pomocí AUC/D
Časové okno: Až 10 dní
Aby se prozkoumala proporcionalita dávky, bude analyzována AUC dělená dávkou (AUC/D) odvozená ze 3 orálních dávek formulace B ve stavu nalačno. AUC(0-tlast)/D se použije, pokud AUC/D nelze spolehlivě vypočítat u všech subjektů.
Až 10 dní
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19519
  • 2018-001814-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY1817080 - Formulace B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit