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Eine Studie an gesunden Freiwilligen untersucht, wie schnell und in welchem ​​Ausmaß BAY1817080 vom Körper aufgenommen, verteilt, abgebaut und ausgeschieden wird, sowie den Unterschied zwischen zwei verschiedenen Arten von BAY1817080-Tabletten und den Unterschied zwischen oraler Dosis und Dosis in der Vene

16. August 2019 aktualisiert von: Bayer

Offene, teilweise randomisierte Cross-Over-Studie zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von BAY1817080 unter Verwendung einer gleichzeitig erwarteten therapeutischen oralen Dosis zusammen mit einer i.v. [13C715N]-markierter Mikrotracer und zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen, die unter verschiedenen Diäten in 2 Dosierungsstufen bei gesunden Freiwilligen verabreicht werden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie schnell und in welchem ​​Ausmaß BAY1817080 absorbiert (aufgenommen), verteilt, metabolisiert (abgebaut) und aus dem Körper ausgeschieden wird (dies wird als Pharmakokinetik bezeichnet). Die Pharmakokinetik von BAY1817080, verabreicht als Tabletten, wird mit der Pharmakokinetik von BAY1817080, verabreicht als intravenöse (iv; in die Vene) Infusion (dies wird als absolute Bioverfügbarkeit bezeichnet) verglichen. Darüber hinaus werden 2 verschiedene Tablettentypen mit BAY1817080 (Formulierung A und Formulierung B) hinsichtlich der Pharmakokinetik (dies wird als relative Bioverfügbarkeit bezeichnet) verglichen. Der Einfluss einer Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von BAY1817080 in Tablettenform wird ebenfalls untersucht. Abschließend wird auch untersucht, wie sicher BAY1817080 ist und wie gut BAY1817080 vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches Subjekt
  • Alter: 18 bis 55 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Body-Mass-Index (BMI) über/gleich 18 und unter/gleich 30 kg/m² beim Screening
  • Körpergewicht von mindestens 45 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Zentralnervensystems (ZNS), der Leber, der hämatopoetischen Erkrankung, einer Nierenfunktionsstörung, einer metabolischen oder endokrinen Dysfunktion, einer schweren Allergie, Asthmahypoxämie, Bluthochdruck, Krampfanfällen oder allergischem Hautausschlag
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Bekannte schwere Allergien oder erhebliche nichtallergische Arzneimittelreaktionen
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Aufnahme von Arzneimitteln beeinflusst
  • Das Subjekt hat eine Krebsgeschichte, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms, das vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang in Remission war
  • Schlechter periphervenöser Zugang
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Klinisch relevante Befunde im Elektrokardiogramm (EKG), körperlicher Untersuchung oder Laboruntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 – BAY1817080 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis BAY1817080 – Formulierung B in Dosis 1 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: BAY1817080 – Formulierung B
Formulierung B
Experimental: Gruppe 2 – BAY1817080 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten a) eine orale Einzeldosis BAY1817080 – Formulierung A in Dosis 2 mit einer mäßig fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (MF, MC); b) eine einzelne orale Dosis von BAY1817080 – Formulierung B in Dosis 2 zusammen mit einer intravenösen (i.v.) Infusion von 0,1 mg [13C715N]-BAY1817080; und c) eine einzelne orale Dosis von BAY1817080 – Formulierung B in Dosis 2 mit einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (HF, HC). Die 3 Behandlungen werden in einer randomisierten Reihenfolge verabreicht
Arzneimittel: BAY1817080 – Formulierung B
Formulierung B
Arzneimittel: BAY1817080 – Formulierung A
Formulierung A
Arzneimittel: [13C715N]-BAY 181708 stabile Isotopenmarkierung (SIL)
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 Minuten i.v. Infusion zum geschätzten tmax nach Verabreichung von Formulierung B
Experimental: Gruppe 3 – BAY1817080 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten a) eine orale Einzeldosis BAY1817080 – Formulierung B in Dosis 3 unter nüchternen Bedingungen; gefolgt von einer einzelnen oralen Dosis BAY1817080 – Formulierung A in Dosis 3 mit MF, MC; und gefolgt von einer einzelnen oralen Dosis BAY1817080 – Formulierung B in Dosis 3 mit HF, HC. Die 3 Behandlungen werden in einer festen Reihenfolge durchgeführt
Arzneimittel: BAY1817080 – Formulierung B
Formulierung B
Arzneimittel: BAY1817080 – Formulierung A
Formulierung A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute orale Bioverfügbarkeit (F) von BAY1817080
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage
Relative Bioverfügbarkeit (frel) von Formulierung A im Vergleich zu Formulierung B bei verschiedenen Diäten
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (HF,HC) auf die PK von BAY1817080 nach einer oralen Einzeldosis von Formulierung B in zwei Dosen im Vergleich zum nüchternen Zustand, bewertet durch Cmax
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax) von BAY1817080 wird unter der Annahme logarithmisch normalverteilter Daten analysiert.
Bis zu 10 Tage
Wirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (HF,HC) auf die PK von BAY1817080 nach einer oralen Einzeldosis von Formulierung B in zwei Dosen im Vergleich zum nüchternen Zustand, bewertet durch AUC
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach Einzeldosisverabreichung (AUC) von BAY1817080 wird unter der Annahme logarithmisch normalverteilter Daten analysiert. Die AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt, der über der unteren Bestimmungsgrenze (AUC[0-tlast]) liegt, wird verwendet, wenn die AUC nicht bei allen Probanden zuverlässig berechnet werden kann.
Bis zu 10 Tage
Dosisproportionalität in BAY1817080 PK nach einer oralen Einzeldosis von Formulierung B über drei Dosen im nüchternen Zustand, bewertet durch Cmax/D
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Um die Dosisproportionalität zu untersuchen, wird Cmax dividiert durch die Dosis (Cmax/D), abgeleitet aus den 3 oralen Dosen von Formulierung B im nüchternen Zustand, analysiert.
Bis zu 10 Tage
Dosisproportionalität in BAY1817080 PK nach einer oralen Einzeldosis von Formulierung B über drei Dosen im nüchternen Zustand, bewertet durch AUC/D
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Um die Dosisproportionalität zu untersuchen, wird die AUC dividiert durch die Dosis (AUC/D), abgeleitet aus den 3 oralen Dosen der Formulierung B im nüchternen Zustand, analysiert. AUC(0-tlast)/D wird verwendet, wenn AUC/D nicht bei allen Probanden zuverlässig berechnet werden kann.
Bis zu 10 Tage
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19519
  • 2018-001814-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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