Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske frivillige, der undersøger, hvor hurtigt og i hvilket omfang BAY1817080 optages, distribueres, nedbrydes og elimineres fra kroppen, såvel som forskellen mellem 2 forskellige typer tabletter af BAY1817080 og forskellen mellem oral dosis og dosis Vene

16. august 2019 opdateret af: Bayer

Open Label, delvist randomiseret, cross-over-undersøgelse for at bestemme den absolutte biotilgængelighed og farmakokinetik af BAY1817080 under anvendelse af en samtidig forventet terapeutisk oral dosis sammen med en i.v. [13C715N]-mærket mikrotracer og til at undersøge den relative biotilgængelighed af to formuleringer givet under forskellige diæter ved 2 dosisniveauer hos raske frivillige

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor hurtigt og i hvilket omfang BAY1817080 absorberes (optages), distribueres, metaboliseres (nedbrydes) og elimineres fra kroppen (dette kaldes farmakokinetik). Farmakokinetikken for BAY1817080 administreret som tabletter vil blive sammenlignet med farmakokinetikken for BAY1817080 administreret som intravenøs (iv; i venen) infusion (dette kaldes absolut biotilgængelighed). Endvidere vil 2 forskellige typer tabletter med BAY1817080 (formulering A og formulering B) blive sammenlignet med hensyn til farmakokinetik (dette kaldes relativ biotilgængelighed). Effekten af ​​et måltid på farmakokinetikken af ​​BAY1817080 administreret som tabletter vil også blive undersøgt. Til sidst vil det også blive undersøgt, hvor sikker BAY1817080 er, og hvor godt BAY1817080 tolereres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt emne
  • Alder: 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke og første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Body mass index (BMI) over/lig med 18 og under/lig med 30 kg/m^2 ved screening
  • Kropsvægt på mindst 45 kg ved screening

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse eller anamnese med klinisk relevant kardiovaskulær, centralnervesystem (CNS), lever, hæmatopoietisk sygdom, nyreinsufficiens, metabolisk eller endokrin dysfunktion, alvorlig allergi, astma hypoxæmi, hypertension, krampeanfald eller allergisk hududslæt
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne
  • Kendte alvorlige allergier eller betydelige ikke-allergiske lægemiddelreaktioner
  • Febersygdom inden for 1 uge før administration af studielægemidlet
  • Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) mave-tarmsygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler
  • Forsøgsperson har en historie med cancer, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før screening
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Regelmæssig brug af medicin inden for 6 måneder før screening
  • Klinisk relevante fund i elektrokardiogrammet (EKG), fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - BAY1817080 Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af BAY1817080 - Formulering B i dosis 1 under fastende tilstand
Medicin: BAY1817080 - Formulering B
Formulering B
Eksperimentel: Gruppe 2 - BAY1817080 Dosis 2
Deltagerne vil modtage a) en enkelt oral dosis af BAY1817080 - Formulering A ved dosis 2 med et måltid med moderat fedt og moderat kalorieindhold (MF, MC); b) én enkelt oral dosis af BAY1817080 - formulering B ved dosis 2 sammen med én intravenøs (i.v.) infusion af 0,1 mg [13C715N]-BAY1817080; og c) en enkelt oral dosis af BAY1817080 - Formulering B i dosis 2 med højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid (HF, HC). De 3 behandlinger vil blive administreret med en randomiseret sekvens
Medicin: BAY1817080 - Formulering B
Formulering B
Medicin: BAY1817080 - Formulering A
Formulering A
Medicin: [13C715N]-BAY 181708 stabil isotop-etiket (SIL)
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 minutter i.v. infusion ved den estimerede tmax efter administration af formulering B
Eksperimentel: Gruppe 3 - BAY1817080 Dosis 3
Deltagerne vil modtage a) en enkelt oral dosis BAY1817080 - Formulering B i dosis 3 under fastende tilstand; efterfulgt af en enkelt oral dosis af BAY1817080 - formulering A ved dosis 3 med MF, MC; og efterfulgt af en enkelt oral dosis af BAY1817080 - formulering B i dosis 3 med HF, HC. De 3 behandlinger vil blive administreret med en fast rækkefølge
Medicin: BAY1817080 - Formulering B
Formulering B
Medicin: BAY1817080 - Formulering A
Formulering A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut oral biotilgængelighed (F) af BAY1817080
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage
Relativ biotilgængelighed (frel) af formulering A versus formulering B givet under forskellige diæter
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (HF,HC) på PK af BAY1817080 efter en enkelt oral dosis af formulering B ved to doser sammenlignet med fastetilstanden vurderet ved Cmax
Tidsramme: Op til 10 dage
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter enkeltdosisadministration (Cmax) af BAY1817080 vil blive analyseret under antagelse af log-normalfordelte data.
Op til 10 dage
Virkning af et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (HF, HC) på PK af BAY1817080 efter en enkelt oral dosis af formulering B ved to doser sammenlignet med fastetilstanden vurderet ved AUC
Tidsramme: Op til 10 dage
Arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendeligt efter enkeltdosisadministration (AUC) af BAY1817080 vil blive analyseret under antagelse af log-normalfordelte data. AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt, der er større end den nedre kvantificeringsgrænse (AUC[0-tlast]), vil blive brugt, hvis AUC ikke kan beregnes pålideligt i alle forsøgspersoner.
Op til 10 dage
Dosisproportionalitet i BAY1817080 PK efter en enkelt oral dosis af formulering B på tværs af tre doser i fastende tilstand vurderet ved Cmax/D
Tidsramme: Op til 10 dage
For at undersøge dosisproportionalitet vil Cmax divideret med dosis (Cmax/D) afledt af de 3 orale doser af formulering B i fastende tilstand blive analyseret.
Op til 10 dage
Dosisproportionalitet i BAY1817080 PK efter en enkelt oral dosis af formulering B på tværs af tre doser i fastende tilstand vurderet ved AUC/D
Tidsramme: Op til 10 dage
For at undersøge dosisproportionalitet vil AUC divideret med dosis (AUC/D) afledt af de 3 orale doser af formulering B i fastende tilstand blive analyseret. AUC(0-tlast)/D vil blive brugt, hvis AUC/D ikke kan beregnes pålideligt i alle fag.
Op til 10 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19519
  • 2018-001814-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger