Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování a dávkování akutní intermitentní hypoxie u osob s SCI

17. února 2020 aktualizováno: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Parametry načasování a dávkování akutní intermitentní hypoxie u jedinců s poraněním míchy.

Tato studie bude využívat krátkodobou a mírnou hladinu sníženého kyslíku (hypoxie) k navození plasticity páteře, přičemž se vyhodnotí vhodné načasování této intervence, stejně jako účinky překrývajících se sezení terapie u jedinců s chronickou nekompletní SCI. Naším cílem je stanovit časový průběh zlepšení a poklesu výsledku po jediném sezení nebo více sezeních terapie AIH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Rehabilitation Institute of Chicago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Míšní léze na úrovni C3 až T1
  2. Jedinci s nekompletním poraněním míchy v anamnéze, klasifikovaným jako ASIA C nebo D
  3. Jednotlivci musí být alespoň 6 měsíců po zranění
  4. Jednotlivci musí být ve věku 18–70 let včetně, muži nebo ženy
  5. Poranění míchy musí být sekundární k neprogresivní etiologii
  6. Jedinci musí být zdravotně stabilní.
  7. Schopnost splnit požadavky protokolu/studie
  8. V současné době (> 2 týdny) neužívám žádné léky na léčbu spasticity.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná změna v používání narkotik, protizánětlivých léků nebo léků proti bolesti
  2. Nestabilní zdravotní stav nebo jakákoli jiná klinická pozorování, která mohou ovlivnit kandidátův výkon, zdraví, bezpečnost nebo schopnost účastnit se studie, jak určí ošetřující terapeut
  3. Historie spánkové apnoe
  4. Aktivní účast na jiném pohybovém výzkumu nebo terapeutickém programu
  5. Injekce antispasticity méně než 3 měsíce před zahájením léčby
  6. Muskuloskeletální bolest, která narušuje účast ve studii
  7. Ženy, které v současné době jsou, mohou být nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedno sezení akutní intermitentní hypoxie (AIH)
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie
Pacienti budou dýchat 9%-11% kyslík po dobu 1,5 minuty proložené 1,5 minutami 21% kyslíku (normoxie), 15krát po dobu celkem 45 minut.
Komparátor placeba: Jedno sezení simulované akutní intermitentní hypoxie (Sham AIH)
Jiný: Falešná akutní intermitentní hypoxie
Pacienti budou dýchat 21% kyslík po dobu 1,5 minuty s proložením 1,5 minuty vzduchu v místnosti, 15krát po dobu celkem 45 minut.
Experimentální: Dvě po sobě jdoucí sezení AIH
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie
Pacienti budou dýchat 9%-11% kyslík po dobu 1,5 minuty proložené 1,5 minutami 21% kyslíku (normoxie), 15krát po dobu celkem 45 minut.
Komparátor placeba: Dvě po sobě jdoucí sezení Sham AIH
Jiný: Falešná akutní intermitentní hypoxie
Pacienti budou dýchat 21% kyslík po dobu 1,5 minuty s proložením 1,5 minuty vzduchu v místnosti, 15krát po dobu celkem 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin
Dynamometr měří maximální hrubý úchop (kglb) zprůměrovaný na tři pokusy každou rukou. Minimální možná hodnota nula kg lb bude přidělena, když účastník nemůže aktivně ohnout prsty nebo uchopit dynamometr. Standardní poloha zahrnuje účastníka v podepřeném sedu s ramenem v addukci a neutrální rotaci a loktem ohnutým o 90 stupňů. Předloktí by mělo být v neutrální rotaci. Paže by neměla být podepřena loketní opěrkou nebo výzkumným personálem.
Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin
Síla sevření
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin
Měřič sevření měří maximální sílu sevření (kglb) zprůměrovanou na tři pokusy každou rukou. Minimální možná hodnota nula kg bude přidělena, když účastník nemůže aktivně zmáčknout měřidlo mezi palcem a ukazováčkem. Standardní poloha zahrnuje účastníka v podepřeném sedu s ramenem v addukci a neutrální rotaci a loktem ohnutým o 90 stupňů. Měřidlo bude umístěno mezi palec a boční povrch ukazováčku (boční sevření).
Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin
9 Hole Peg Test
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin
Míra obratnosti prstů zahrnující umístění kolíků z nádoby do otvorů na desce a jejich následné co nejrychlejší odstranění. Zaznamená se celkový počet sekund do dokončení úkolu, měřeno od okamžiku, kdy se účastník dotkne prvního kolíku, až po umístění posledního kolíku zpět do kontejneru.
Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin
Test krabic a bloků
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin
Míra manuální zručnosti, která vyžaduje opakované přesouvání 1palcových bloků z jedné strany krabice na druhou za 60 sekund
Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00202027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení