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Tempistica e dosaggio dell'ipossia acuta intermittente nelle persone con LM

17 febbraio 2020 aggiornato da: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Parametri di temporizzazione e dosaggio dell'ipossia acuta intermittente in individui con lesioni del midollo spinale.

Questo studio utilizzerà la breve durata e i livelli lievi di ossigeno ridotto (ipossia) per indurre la plasticità spinale valutando al contempo il programma di temporizzazione appropriato per questo intervento, nonché gli effetti delle sessioni sovrapposte di una terapia, in individui con SCI cronico incompleto. Il nostro obiettivo è stabilire il decorso temporale del miglioramento e del decadimento dei risultati dopo una singola sessione o più sessioni di terapia AIH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Rehabilitation Institute of Chicago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione del midollo spinale a livello da C3 a T1
  2. Individui con una storia di lesione incompleta del midollo spinale, classificati come ASIA C o D
  3. Gli individui devono essere almeno 6 mesi dopo l'infortunio
  4. Gli individui devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, maschio o femmina
  5. La lesione del midollo spinale deve essere secondaria a un'eziologia non progressiva
  6. Gli individui devono essere clinicamente stabili.
  7. In grado di soddisfare i requisiti del protocollo / studio
  8. Attualmente (> 2 settimane) non sta assumendo farmaci per la gestione della spasticità.

Criteri di esclusione:

  1. Recente cambiamento nell'uso di farmaci narcotici, antinfiammatori o antidolorifici
  2. Condizioni mediche instabili o qualsiasi altra osservazione clinica che possa influenzare le prestazioni, la salute, la sicurezza o la capacità del candidato di partecipare allo studio, come determinato dal terapista curante
  3. Storia dell'apnea notturna
  4. Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca sul movimento o programma terapeutico
  5. Iniezione di farmaci antispastici meno di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento
  6. Dolore muscoloscheletrico che interferisce con la partecipazione allo studio
  7. Donne che sono attualmente, potrebbero essere o stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singola sessione di ipossia acuta intermittente (AIH)
Altro: Ipossia intermittente acuta
I pazienti respireranno il 9% -11% di ossigeno per 1,5 minuti intervallati da 1,5 minuti di ossigeno al 21% (normossia), 15 volte per un totale di 45 minuti.
Comparatore placebo: Singola sessione di Sham Ipossia Acuta Intermittente (Sham AIH)
Altro: Ipossia acuta intermittente fittizia
I pazienti respireranno il 21% di ossigeno per 1,5 minuti intervallati da 1,5 minuti di aria ambiente, 15 volte per un totale di 45 minuti.
Sperimentale: Due sessioni successive di AIH
Altro: Ipossia intermittente acuta
I pazienti respireranno il 9% -11% di ossigeno per 1,5 minuti intervallati da 1,5 minuti di ossigeno al 21% (normossia), 15 volte per un totale di 45 minuti.
Comparatore placebo: Due sessioni successive di Sham AIH
Altro: Ipossia acuta intermittente fittizia
I pazienti respireranno il 21% di ossigeno per 1,5 minuti intervallati da 1,5 minuti di aria ambiente, 15 volte per un totale di 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
Un dinamometro misura la massima presa lorda (kglb) calcolata in media su tre tentativi con ciascuna mano. Il valore minimo possibile di zero kg lb verrà assegnato quando il partecipante non può flettere attivamente le dita o afferrare il dinamometro. La posizione standard include il partecipante in una posizione seduta supportata, con la spalla in adduzione e in rotazione neutra e il gomito flesso a 90 gradi. L'avambraccio dovrebbe essere in rotazione neutra. Il braccio non deve essere sostenuto da un bracciolo o personale di ricerca.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
Forza del pizzico
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
Un calibro a pinza misura la forza di presa massima (kglb) calcolata in media su tre tentativi con ciascuna mano. Il valore minimo possibile di zero kg verrà assegnato quando il partecipante non può stringere attivamente il misuratore di pizzico tra il pollice e l'indice. La posizione standard include il partecipante in una posizione seduta supportata, con la spalla in adduzione e in rotazione neutra e il gomito flesso a 90 gradi. Il misuratore verrà posizionato tra il pollice e la superficie laterale dell'indice (pizzico laterale).
Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
Una misura della destrezza delle dita che prevede il posizionamento di pioli da un contenitore ai fori su una tavola e la successiva rimozione, il più rapidamente possibile. Il numero totale di secondi fino al completamento dell'attività viene registrato, misurato da quando il partecipante tocca il primo piolo a quando l'ultimo piolo viene rimesso nel contenitore.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
Una misura della destrezza manuale che richiede di spostare ripetutamente blocchi da 1 pollice da un lato all'altro di una scatola in 60 secondi
Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00202027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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