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Zeitpunkt und Dosierung der akuten intermittierenden Hypoxie bei Personen mit QSL

17. Februar 2020 aktualisiert von: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Timing- und Dosierungsparameter der akuten intermittierenden Hypoxie bei Personen mit Rückenmarksverletzung.

Diese Studie wird kurz andauernde und milde Mengen an reduziertem Sauerstoff (Hypoxie) verwenden, um eine spinale Plastizität zu induzieren, während der geeignete Zeitplan für diese Intervention sowie die Auswirkungen übereinanderliegender Therapiesitzungen bei Personen mit chronischer inkompletter SCI evaluiert werden. Unser Ziel ist es, den Zeitverlauf der Ergebnisverbesserung und des Abfalls nach einer einzelnen Sitzung oder mehreren Sitzungen der AIH-Therapie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation Institute of Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rückenmarksläsion auf Höhe von C3 bis T1
  2. Personen mit einer Vorgeschichte einer unvollständigen Rückenmarksverletzung, klassifiziert als ASIA C oder D
  3. Personen müssen mindestens 6 Monate posttraumatisch sein
  4. Personen müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, männlich oder weiblich
  5. Eine Rückenmarksverletzung muss sekundär zu einer nicht-progressiven Ätiologie sein
  6. Personen müssen medizinisch stabil sein.
  7. Kann Protokoll-/Studienanforderungen erfüllen
  8. Nehmen Sie derzeit (> 2 Wochen) keine Medikamente zur Spastikbehandlung ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Änderung bei der Verwendung von Betäubungsmitteln, entzündungshemmenden oder Schmerzmitteln
  2. Instabile medizinische Zustände oder andere klinische Beobachtungen, die die Leistung, Gesundheit, Sicherheit oder die Fähigkeit des Kandidaten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, wie vom behandelnden Therapeuten festgelegt
  3. Geschichte der Schlafapnoe
  4. Aktive Teilnahme an einer anderen Bewegungsforschungsstudie oder einem Therapieprogramm
  5. Antispastische Arzneimittelinjektion weniger als 3 Monate vor Beginn der Behandlung
  6. Muskel-Skelett-Schmerzen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  7. Frauen, die derzeit schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelsitzung bei akuter intermittierender Hypoxie (AIH)
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
Die Patienten atmen 1,5 Minuten lang 9–11 % Sauerstoff ein, unterbrochen von 1,5 Minuten 21 % Sauerstoff (Normoxie), 15 Mal für insgesamt 45 Minuten.
Placebo-Komparator: Einzelsitzung mit Schein-akuter intermittierender Hypoxie (Schein-AIH)
Sonstiges: Schein-akute intermittierende Hypoxie
Die Patienten atmen 1,5 Minuten lang 21 % Sauerstoff ein, unterbrochen von 1,5 Minuten Raumluft, 15 Mal für insgesamt 45 Minuten.
Experimental: Zwei aufeinanderfolgende Sitzungen von AIH
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
Die Patienten atmen 1,5 Minuten lang 9–11 % Sauerstoff ein, unterbrochen von 1,5 Minuten 21 % Sauerstoff (Normoxie), 15 Mal für insgesamt 45 Minuten.
Placebo-Komparator: Zwei aufeinanderfolgende Sitzungen von Sham AIH
Sonstiges: Schein-akute intermittierende Hypoxie
Die Patienten atmen 1,5 Minuten lang 21 % Sauerstoff ein, unterbrochen von 1,5 Minuten Raumluft, 15 Mal für insgesamt 45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden
Ein Dynamometer misst den maximalen Bruttogriff (kglb) im Durchschnitt über drei Versuche mit jeder Hand. Der minimal mögliche Wert von null kg lb wird zugewiesen, wenn der Teilnehmer die Finger nicht aktiv beugen oder das Dynamometer nicht greifen kann. Die Standardposition umfasst den Teilnehmer in einer gestützten Sitzposition mit adduzierter Schulter und neutraler Rotation und einem um 90 Grad gebeugten Ellbogen. Der Unterarm sollte sich in neutraler Rotation befinden. Der Arm sollte nicht durch eine Armlehne oder Forschungspersonal gestützt werden.
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden
Pinch-Stärke
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden
Ein Pinch-Messgerät misst die maximale Pinch-Kraft (kglb) im Durchschnitt über drei Versuche mit jeder Hand. Der minimal mögliche Wert von null kg wird zugewiesen, wenn der Teilnehmer das Pinchmeter nicht aktiv zwischen Daumen und Zeigefinger drücken kann. Die Standardposition umfasst den Teilnehmer in einer gestützten Sitzposition mit adduzierter Schulter und neutraler Rotation und einem um 90 Grad gebeugten Ellbogen. Die Lehre wird zwischen Daumen und seitlicher Fläche des Zeigefingers platziert (seitlicher Pinch).
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden
Ein Maß an Fingerfertigkeit, bei dem Stifte so schnell wie möglich aus einem Behälter in Löcher auf einem Brett gesetzt und anschließend entfernt werden. Die Gesamtzahl der Sekunden bis zum Abschluss der Aufgabe wird aufgezeichnet, gemessen davon, wann der Teilnehmer den ersten Stift berührt, bis der letzte Stift wieder in den Behälter gelegt wird.
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden
Box- und Block-Test
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden
Ein Maß für die manuelle Geschicklichkeit, bei dem 1-Zoll-Blöcke innerhalb von 60 Sekunden wiederholt von einer Seite einer Schachtel zur anderen bewegt werden müssen
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00202027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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