Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing og dosering af akut intermitterende hypoxi hos personer med SCI

17. februar 2020 opdateret af: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Timing og doseringsparametre for akut intermitterende hypoxi hos personer med rygmarvsskade.

Denne undersøgelse vil bruge kort varighed og milde niveauer af reduceret ilt (hypoxi) til at inducere spinal plasticitet, mens den passende tidsplan for denne intervention evalueres, såvel som virkningerne af overlejring af en terapisession hos personer med kronisk ufuldstændig SCI. Vores mål er at etablere tidsforløbet for resultatforbedring og forfald efter en enkelt session eller flere sessioner med AIH-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Rehabilitation Institute of Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rygmarvslæsion på niveauet C3 til T1
  2. Personer med en historie med ufuldstændig rygmarvsskade, klassificeret som ASIA C eller D
  3. Personer skal være mindst 6 måneder efter skaden
  4. Personer skal være i alderen 18-70 år inklusive, mand eller kvinde
  5. Rygmarvsskade skal være sekundær til en ikke-progressiv ætiologi
  6. Individer skal være medicinsk stabile.
  7. Kan overholde protokol/studiekrav
  8. Tager ikke i øjeblikket (>2 uger) nogen medicin til behandling af spasticitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig ændring i brugen af ​​narkotiske, anti-inflammatoriske eller smertestillende medicin
  2. Ustabile medicinske tilstande eller enhver anden klinisk observation, der kan påvirke kandidatens præstation, sundhed, sikkerhed eller evne til at deltage i undersøgelsen, som bestemt af den behandlende terapeut
  3. Historie om søvnapnø
  4. Aktiv deltagelse i et andet bevægelsesforskningsstudie eller terapiprogram
  5. Anti-spasticitets lægemiddelinjektion mindre end 3 måneder før påbegyndelse af behandling
  6. Muskuloskeletale smerter, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsen
  7. Kvinder, der i øjeblikket er, kan være eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt session med akut intermitterende hypoxi (AIH)
Andet: Akut intermitterende hypoxi
Patienterne vil trække vejret med 9 %-11 % ilt i 1,5 minutter afbrudt med 1,5 minutter med 21 % ilt (normoxia), 15 gange i i alt 45 minutter.
Placebo komparator: Enkelt session med Sham Acute Intermittent Hypoxia (Sham AIH)
Andet: Sham Akut Intermitterende Hypoxi
Patienterne vil indånde 21 % ilt i 1,5 minutter afbrudt med 1,5 minutter rumluft, 15 gange i i alt 45 minutter.
Eksperimentel: To på hinanden følgende sessioner af AIH
Andet: Akut intermitterende hypoxi
Patienterne vil trække vejret med 9 %-11 % ilt i 1,5 minutter afbrudt med 1,5 minutter med 21 % ilt (normoxia), 15 gange i i alt 45 minutter.
Placebo komparator: To på hinanden følgende sessioner af Sham AIH
Andet: Sham Akut Intermitterende Hypoxi
Patienterne vil indånde 21 % ilt i 1,5 minutter afbrudt med 1,5 minutter rumluft, 15 gange i i alt 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer
Et dynamometer måler maksimalt bruttogreb (kglb) i gennemsnit over tre forsøg med hver hånd. Den mindst mulige værdi på nul kg lb vil blive tildelt, når deltageren ikke aktivt kan bøje fingrene eller gribe dynamometeret. Standardstilling omfatter deltageren i en støttet siddende stilling, med skulder i adduceret og i neutral rotation og albuen bøjet i 90 grader. Underarmen skal være i neutral rotation. Armen bør ikke understøttes af et armlæn eller forskningspersonale.
Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer
Knib styrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer
En pinch-måler måler den maksimale pinch-kraft (kglb) i gennemsnit over tre forsøg med hver hånd. Den mindst mulige værdi på nul kg vil blive tildelt, når deltageren ikke aktivt kan klemme pinch-meteret mellem tommel- og pegefinger. Standardstilling omfatter deltageren i en støttet siddende stilling, med skulder i adduceret og i neutral rotation og albuen bøjet i 90 grader. Måleren placeres mellem tommelfingeren og sidefladen af ​​pegefingeren (lateral klemme).
Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer
9 hullers pindtest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer
Et mål for fingerfærdighed, der involverer placering af pløkker fra en beholder til huller på et bræt og efterfølgende fjernelse så hurtigt som muligt. Det samlede antal sekunder, indtil opgaven er fuldført, registreres, som målt ved hvornår deltageren rører den første pind, til hvornår den sidste pind placeres tilbage i beholderen.
Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer
Box og blokke test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer
Et mål for manuel fingerfærdighed, der kræver gentagne gange at flytte 1-tommers blokke fra den ene side af en kasse til en anden på 60 sekunder
Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00202027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger