Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kognitivní dysfunkce po operaci prsu

19. dubna 2026 aktualizováno: Federico Linassi, University of Padova

Pooperační kognitivní dysfunkce po operaci prsu: výskyt a souvislost s běžnými intraoperačními údaji z neuromonitoringu a koncentrací propofolu a remifentanilu v infuzi cílené řízené infuze (TCI) u žen s laryngeální maskou dýchacích cest

Cílem této studie je definovat, zda pooperační kognitivní dysfunkce zjištěná analýzou změn mezi předoperačním a pooperačním neurokognitivním testem souvisí s koncentrací propofolu a remifentanilu TCI v místě efektoru a s běžnými intraoperačními hodnotami neuromonitoringu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pooperační kognitivní dysfunkce nebyla dosud zkoumána po celkové anestezii cílenou řízenou infuzí (TCI) a laryngeální maskou-vzdušnou cestou (LMA), která se denně používá v nemocnici výzkumníka k anestezii žen podstupujících operaci prsu. Cílem této studie je definovat, zda neurokognitivní testy (Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A a B, Digit Span Test) před a po operaci souvisí s koncentracemi propofolu a remifentanilu TCI v místě efektoru (Ec) a hodnotami bispektrálního indexu a monitorování entropie a chirurgický pletysmografický index (SPI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podrobené operaci prsu v celkové anestezii pomocí Laryngeal-Mask-Airway (LMA) anestetizované propofolem a remifentanilem podávaným pumpami s cílenou řízenou infuzí (TCI). Ženy budou podrobeny neurokognitivním testům (MOCA, TMT A a B, DST) den před operací a první pooperační den. Tyto testy budou souviset s koncentracemi propofolu a remifentanilu v místě efektoru během operace a probuzení, s hodnotami BIS a Entropia a hodnotou SPI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková anestezie podávaná s propofolem a remifentanilem s cílenou řízenou infuzí
  • Použití laryngeální masky pro dýchací cesty

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické patologie
  • Hemodynamická nestabilita během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů s chirurgií prsu detekovaných testem kognitivního hodnocení Montreal
Časové okno: Pacienti budou podrobeni globálnímu zkoumání testu mentálního testu (GEMS) jeden den před chirurgickým zákrokem a 1 den po operaci.
Objevte incidence pooperačního kognitivního poklesu analyzující změny v pooperační kognitivní dysfunkci mezi předoperačním globálním vyšetřením testu mentálního testu (GEMS). Lepší výsledek neurocogitve s vyšším skóre)
Pacienti budou podrobeni globálnímu zkoumání testu mentálního testu (GEMS) jeden den před chirurgickým zákrokem a 1 den po operaci.
Incidence pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů s chirurgií prsou detekovaným pomocí testu minimentálního hodnocení stavu
Časové okno: Pacienti budou podrobeni metodě hodnocení zmatku (CAM) do 1 hodiny od probuzení z anestezie.
Objevte pooperační kognitivní dysfunkci analyzující změny mezi předoperačním testem hodnocení mentálního stavu mini a pooperační skóre hodnocení mentálního stavu. Horší eurokongitivní výsledek s nižším skóre.
Pacienti budou podrobeni metodě hodnocení zmatku (CAM) do 1 hodiny od probuzení z anestezie.
Výskyt deliria vzniku u pacientů s chirurgií prsu detekovaný 4at testem
Časové okno: Pacienti budou podrobeni 4 při testu do 1 dni od probuzení z anestezie.
Objevte pooperační kognitivní dysfunkci analyzující akutní změny ve funkci pooperační kongice využívající test 4AT. Horší výsledek neurocognitve s vyšším skóre. Horší výsledek neurocogitve s vyšším skóre
Pacienti budou podrobeni 4 při testu do 1 dni od probuzení z anestezie.
Incidence pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů s chirurgií prsou detekovaných testem TRAIL TRAIL A a B
Časové okno: Pacienti budou podrobeni testování stezky (TMT) A a B jeden den před chirurgickým zákrokem a 1 den po operaci.
Objevte pooperační kognitivní dysfunkci analýzu změn mezi předoperační testovací skóre testu A a B a pooperační testovací skóre testu testu. Tyto testy budou vyhodnoceny během několika sekund, které musí být dokončeny (lepší neurokognitivní výsledek s méně sekundy)
Pacienti budou podrobeni testování stezky (TMT) A a B jeden den před chirurgickým zákrokem a 1 den po operaci.
Výskyt pooperačního deliria u pacientů s operací prsou
Časové okno: Pacienti budou podrobeni metodě hodnocení zmatku (CAM) do 1 hodiny od probuzení z anestezie.
Objevte pooperační delirium předkládající metodu hodnocení zmatku pacientů (CAM-ICU). Horší výsledek Neurocognitve s vyšším skóre (v rozmezí 0 až 4)
Pacienti budou podrobeni metodě hodnocení zmatku (CAM) do 1 hodiny od probuzení z anestezie.
Incidence pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů s chirurgií prsu
Časové okno: Pacienti budou podrobeni krátkému přenosnému dotazníku duševního stavu jeden den před operací a 1 den po operaci.
Objevte pooperační kognitivní dysfunkci analyzující změny mezi předoperačním krátkým přenosným skóre dotazníku duševního stavu a pooperačním krátkým přenosným skóre dotazníku pro duševní stav. Lepší výsledek Neurocognitve s vyšším skóre (v rozmezí 0 až 10)
Pacienti budou podrobeni krátkému přenosnému dotazníku duševního stavu jeden den před operací a 1 den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Padova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Linassi, MD, University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení