Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kognitiv dysfunktion efter brystoperation

19. april 2026 opdateret af: Federico Linassi, University of Padova

Post-operativ kognitiv dysfunktion efter brystkirurgi: forekomst og sammenhæng med almindelige intraoperative neuromonitoreringsdata og koncentration af propofol og remifentanil infunderet med målrettet kontrolleret infusion (TCI) hos kvinder med larynxmaske luftveje

Formålet med dette forsøg er at definere, om postoperativ kognitiv dysfunktion, påvist ved at analysere ændringer mellem præoperativ og postoperativ neurokognitiv test, relaterer til koncentrationen af ​​effektorens koncentration af propofol og remifentanil TCI og til de almindelige intraoperative neuromonitoreringsværdier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Post-operativ kognitiv dysfunktion er endnu ikke blevet undersøgt efter generel anæstesi med målrettet-kontrolleret-infusion (TCI) og Laryngeal-Mask-Airway (LMA), dagligt brugt på investigator's Hospital til at bedøve kvinder, der gennemgår brystoperationer. Formålet med dette forsøg er at definere, om neurokognitive tests (Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A og B, Digit Span Test) før og efter operation relaterer sig til koncentrationer på effektorstedet (Ec) af propofol og remifentanil TCI og værdierne af Bispectral Index og Entropiovervågning og Surgical Plethysmographic Index (SPI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder udsat for brystkirurgi i generel anæstesi med Laryngeal-Mask-Airway (LMA) bedøvet med propofol og remifentanil leveret af Targeted-Controlled-Infusion (TCI) pumper. Kvinder vil blive udsat for neurokognitive tests (MOCA, TMT A og B, DST) dagen før operationen og den første postoperative dag. Disse test vil være relateret til propofol- og remifentanil-koncentrationer på effektorstedet under operation og opvågning, til BIS- og Entropia-værdier og til SPI-værdi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel anæstesi leveret med Propofol og Remifentanil med målrettet kontrolleret infusion
  • Brug af larynxmaske luftveje

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske patologier
  • Hæmodynamisk ustabilitet under operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion hos brystkirurgiske patienter påvist med Montreal kognitiv vurderingstest
Tidsramme: Patienter vil blive udsat for global undersøgelse af mental test (GEMS) -test en dag før operation og 1 dag efter operationen.
Oplev forekomst af postoperativ kognitiv tilbagegang, der analyserer ændringer i postoperativ kognitiv dysfunktionsændring mellem præoperativ global undersøgelse af mental test (GEMS) -test. Bedre neurokognitve -resultat med højere score)
Patienter vil blive udsat for global undersøgelse af mental test (GEMS) -test en dag før operation og 1 dag efter operationen.
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion hos brystkirurgiske patienter detekteret med minimental tilstandsevalueringstest
Tidsramme: Patienter vil blive underkastet forvirringsvurderingsmetode (CAM) inden for 1 time fra opvågning fra anæstesi.
Oplev postoperativ kognitiv dysfunktion, der analyserer ændringer mellem pre-operativ mini mental tilstand evalueringstest og postoperativ mini-mental tilstandsevalueringstest score. Værre eurocongitivt resultat med lavere score.
Patienter vil blive underkastet forvirringsvurderingsmetode (CAM) inden for 1 time fra opvågning fra anæstesi.
Forekomst af fremkomst delirium hos brystkirurgiske patienter detekteret med 4AT test
Tidsramme: Patienter vil blive udsat for 4 på test inden for 1 dag fra opvågning fra anæstesi.
Oplev postoperativ kognitiv dysfunktion, der analyserer akutte ændringer i postoperativ congition-funktion ved anvendelse af 4AT-testen. Værre neurokognitve -resultat med højere score. Værre neurokognitve -resultat med højere score
Patienter vil blive udsat for 4 på test inden for 1 dag fra opvågning fra anæstesi.
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion hos brystkirurgiske patienter detekteret med trailproduktion af test A og B
Tidsramme: Patienter vil blive udsat for trailfremstillingstest (TMT) A og B en dag før operation og 1 dag efter operationen.
Oplev postoperativ kognitiv dysfunktion, der analyserer ændringer mellem præoperativ Trail Making Test A og B-testresultat og postoperativ Trail Making Test A og B-testresultat. Disse tests evalueres på få sekunder, der kræves afsluttet (bedre neurokognitivt resultat med færre sekunder krævet)
Patienter vil blive udsat for trailfremstillingstest (TMT) A og B en dag før operation og 1 dag efter operationen.
Forekomst af postoperativ delirium hos brystkirurgiske patienter
Tidsramme: Patienter vil blive underkastet forvirringsvurderingsmetode (CAM) inden for 1 time fra opvågning fra anæstesi.
Oplev postoperativ delirium, der indsender patienter forvirringsvurderingsmetode (CAM-ICU) test. Værre neurokognitve -resultat med højere score (lige fra 0 til 4)
Patienter vil blive underkastet forvirringsvurderingsmetode (CAM) inden for 1 time fra opvågning fra anæstesi.
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion hos brystkirurgiske patienter
Tidsramme: Patienter vil blive udsat for kortspørgeskemaet for kort bærbar mental status en dag før operationen og 1 dag efter operationen.
Oplev postoperativ kognitiv dysfunktion, der analyserer ændringer mellem pre-operativ kort bærbar mental status spørgeskema score og postoperativ kort bærbar mental status spørgeskema testresultat. Bedre neurokognitve -resultat med højere score (i området 0 til 10)
Patienter vil blive udsat for kortspørgeskemaet for kort bærbar mental status en dag før operationen og 1 dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Padova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Federico Linassi, MD, University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger