Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro testování a léčbu hepatitidy C v komunitách domorodců, které vedou k eliminaci (SCALE-C)

13. dubna 2022 aktualizováno: Kirby Institute
Komunitní intervence „test and treatment“ integrující testování HCV RNA v místě péče, neinvazivní hodnocení jaterních onemocnění a propojení s péčí povede ke snížení prevalence HCV mezi lidmi navštěvujícími aboriginské zdravotnické služby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SCALE-C je intervenční kohortová studie nábor lidí s infekcí HCV nebo s rizikem infekce HCV z domorodých zdravotnických služeb v Austrálii. Účastníci budou vyšetřeni na infekci HCV pomocí testování v místě péče (anti-HCV protilátka a/nebo HCV RNA). Lidem se současnou infekcí HCV (HCV RNA pozitivní) bude nabídnuta léčba 8 nebo 12 týdny pangenotypové terapie DAA, glecaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir, jak je k dispozici na PBS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Nábor
        • Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
        • Kontakt:
      • Quirindi, New South Wales, Austrálie, 2343
        • Nábor
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Mount Gambier, South Australia, Austrálie, 5290
        • Nábor
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
      • Port Lincoln, South Australia, Austrálie, 5606
        • Nábor
        • Port Lincoln Aboriginal Health Service
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé navštěvující aboriginské zdravotnické služby budou pozváni k testování HCV RNA pomocí testu HCV RNA GeneXpert z prstu. Těm, kteří mají aktivní infekci HCV, bude nabídnuta léčba jednou ze dvou pangenotypových přímo působících antivirových terapií dostupných v Austrálii (SOF/VEL nebo G/P)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • dobrovolně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Gingerstick Point of Care GeneXpert HCV test
Účastníci budou mít test na HCV pomocí kvantitativního testu HCV RNA GeneXpert.
Přístroj: Fingerstick GeneXpert Kvantitativní test HCV RNA
Všichni účastníci s rizikem infekce HCV budou 6 měsíčně podrobeni testování HCV RNA pomocí kvantitativního testu HCV v místě péče GeneXpert.
Lék: sofosbuvir/velpatesvir
Účastníkům s aktivní infekcí HCV bude nabídnuta léčba jedním ze dvou pangenotypových režimů dostupných v Austrálii
Ostatní jména:
  • Epclusa
Lék: glecaprevir/pibrentasvir
Účastníkům s aktivní infekcí HCV bude nabídnuta léčba jedním ze dvou pangenotypových režimů dostupných v Austrálii
Ostatní jména:
  • Maviret
Pamlsek - SOF/VEL
Účastníkům s aktivní infekcí HCV bude nabídnuta léčba jedním ze dvou pangenoptických režimů dostupných v Austrálii – sofosbuvir/velpatesvir
Lék: sofosbuvir/velpatesvir
Účastníkům s aktivní infekcí HCV bude nabídnuta léčba jedním ze dvou pangenotypových režimů dostupných v Austrálii
Ostatní jména:
  • Epclusa
Pochoutka - G/P
Účastníkům s aktivní infekcí HCV bude nabídnuta léčba jedním ze dvou pangenoptických režimů dostupných v Austrálii – glecaprevir/pibrentasvir
Lék: glecaprevir/pibrentasvir
Účastníkům s aktivní infekcí HCV bude nabídnuta léčba jedním ze dvou pangenotypových režimů dostupných v Austrálii
Ostatní jména:
  • Maviret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prevalence hepatitidy C
Časové okno: Týden 0 až týden 144
Změna podílu lidí s aktuální infekcí HCV (HCV RNA pozitivní)
Týden 0 až týden 144

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu hepatitidy C
Časové okno: Týden 0 až týden 144
Změna incidence HCV bude vypočítána pomocí osob-času pozorování.
Týden 0 až týden 144
Příjem DAA
Časové okno: Do týdne 144
Podíl s infekcí HCV zahajující terapii DAA
Do týdne 144
Míra léčebné odpovědi (míra SVR12)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 144
Celková míra SVR12 u těch, kteří zahajují léčbu
Od týdne 0 do týdne 144
Incidence reinfekce HCV po léčbě
Časové okno: 6 měsíčně od konce léčby do 144. týdne
Účastníci budou šest měsíců po ukončení léčby hodnoceni na recidivu HCV.
6 měsíčně od konce léčby do 144. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenosové sítě HCV v rámci komunity domorodců
Časové okno: Na promítání pro všechny účastníky
HCV virový genom pro bude sekvenován pro všechny účastníky z jejich screeningového vzorku. Sekvence budou použity pro vývoj fylogenetického stromu, který lze použít k určení přenosových sítí v rámci studované populace.
Na promítání pro všechny účastníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirby Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Flinders University
South Australian Health and Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VHCRP1802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení