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Strategien für Hepatitis-C-Tests und -Behandlung in Aborigine-Gemeinschaften, die zur Eliminierung führen (SCALE-C)

13. April 2022 aktualisiert von: Kirby Institute
Eine gemeinschaftsbasierte „Test and Treat“-Intervention, die Point-of-Care-HCV-RNA-Tests, nicht-invasive Beurteilung von Lebererkrankungen und Verknüpfung mit der Pflege integriert, wird zu einer Verringerung der HCV-Prävalenz bei Menschen führen, die Gesundheitsdienste der Aborigines in Anspruch nehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SCALE-C ist eine interventionelle Kohortenstudie zur Rekrutierung von Personen mit oder bei einem Risiko einer HCV-Infektion aus Gesundheitsdiensten der Aborigines in Australien. Die Teilnehmer werden mithilfe von Point-of-Care-Tests (Anti-HCV-Antikörper und/oder HCV-RNA) auf eine HCV-Infektion untersucht. Personen mit aktueller HCV-Infektion (HCV-RNA-positiv) wird eine acht- oder zwölfwöchige Behandlung mit pangenotypischer DAA-Therapie, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir, je nach Verfügbarkeit auf der PBS, angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Rekrutierung
        • Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
        • Kontakt:
      • Quirindi, New South Wales, Australien, 2343
        • Rekrutierung
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Mount Gambier, South Australia, Australien, 5290
        • Rekrutierung
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
      • Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
        • Rekrutierung
        • Port Lincoln Aboriginal Health Service
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die an Gesundheitsdiensten der Aborigines teilnehmen, werden eingeladen, sich HCV-RNA-Tests mit dem GeneXpert-HCV-RNA-Test an der Fingerbeere zu unterziehen. Denjenigen, bei denen eine aktive HCV-Infektion festgestellt wurde, wird eine Behandlung mit einer von zwei pangenotypischen, direkt wirkenden antiviralen Therapien angeboten, die in Australien verfügbar sind (SOF/VEL oder G/P).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Point-of-Care GeneXpert HCV-Test aus der Fingerbeere
Die Teilnehmer werden HCV-Tests unter Verwendung des quantitativen HCV-RNA-Assays GeneXpert für die Fingerbeere am Point-of-Care unterzogen.
Gerät: Fingerstick GeneXpert HCV RNA quantitativer Assay
Alle Teilnehmer, bei denen das Risiko einer HCV-Infektion besteht, erhalten alle sechs Monate einen HCV-RNA-Test mit dem quantitativen Point-of-Care-HCV-Test mit Fingerbeere von GeneXpert
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatesvir
Teilnehmern mit aktiver HCV-Infektion wird eine Behandlung mit einem von zwei pangenotypischen Schemata angeboten, die in Australien verfügbar sind
Andere Namen:
  • Epclusa
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Teilnehmern mit aktiver HCV-Infektion wird eine Behandlung mit einem von zwei pangenotypischen Schemata angeboten, die in Australien verfügbar sind
Andere Namen:
  • Maviret
Behandlung - SOF/VEL
Teilnehmern mit aktiver HCV-Infektion wird eine Behandlung mit einem von zwei pangenoptischen Regimen angeboten, die in Australien verfügbar sind – Sofosbuvir/Velpatesvir
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatesvir
Teilnehmern mit aktiver HCV-Infektion wird eine Behandlung mit einem von zwei pangenotypischen Schemata angeboten, die in Australien verfügbar sind
Andere Namen:
  • Epclusa
Behandeln - G/P
Teilnehmern mit aktiver HCV-Infektion wird eine Behandlung mit einem von zwei pangenoptischen Regimen angeboten, die in Australien verfügbar sind – Glecaprevir/Pibrentasvir
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Teilnehmern mit aktiver HCV-Infektion wird eine Behandlung mit einem von zwei pangenotypischen Schemata angeboten, die in Australien verfügbar sind
Andere Namen:
  • Maviret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hepatitis-C-Prävalenz
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 144
Veränderung des Anteils an Personen mit aktueller HCV-Infektion (HCV-RNA-positiv)
Woche 0 bis Woche 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hepatitis-C-Inzidenz
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 144
Die Änderung der HCV-Inzidenz wird anhand der Beobachtungszeit pro Person berechnet.
Woche 0 bis Woche 144
DAA-Aufnahme
Zeitfenster: Bis Woche 144
Anteil mit HCV-Infektion, der eine DAA-Therapie einleitet
Bis Woche 144
Behandlungsansprechrate (SVR12-Rate)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 144
Gesamt-SVR12-Rate bei Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Von Woche 0 bis Woche 144
HCV-Reinfektionsinzidenz nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsende bis Woche 144
Die Teilnehmer werden sechs Monate nach Ende der Behandlung auf HCV-Rezidive untersucht.
6 Monate ab Behandlungsende bis Woche 144

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Übertragungsnetzwerke innerhalb der Gemeinschaft der Aborigines
Zeitfenster: Beim Screening für alle Teilnehmer
Das virale HCV-Genom wird für alle Teilnehmer aus ihrer Screening-Probe sequenziert. Die Sequenzen können zur Entwicklung eines phylogenetischen Baums verwendet werden, der zur Bestimmung von Übertragungsnetzwerken innerhalb der Studienpopulation verwendet werden kann.
Beim Screening für alle Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kirby Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Flinders University
South Australian Health and Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VHCRP1802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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