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Strategie per il test e il trattamento dell'epatite C nelle comunità aborigene che portano all'eliminazione (SCALE-C)

13 aprile 2022 aggiornato da: Kirby Institute
Un intervento "test and treat" basato sulla comunità che integra test dell'RNA dell'HCV presso il punto di cura, valutazione non invasiva della malattia epatica e collegamento alla cura porterà a una riduzione della prevalenza dell'HCV tra le persone che frequentano i servizi sanitari aborigeni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCALE-C è uno studio di coorte interventistico che recluta persone con o a rischio di infezione da HCV dai servizi sanitari aborigeni in Australia. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'infezione da HCV utilizzando test point-of-care (anticorpo anti-HCV e/o RNA dell'HCV). Alle persone con infezione da HCV in corso (HCV RNA positivo) verrà offerto un trattamento con otto o 12 settimane di terapia DAA pan-genotipica, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir, come disponibile sul PBS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Reclutamento
        • Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
        • Contatto:
      • Quirindi, New South Wales, Australia, 2343
        • Reclutamento
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Contatto:
    • South Australia
      • Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
        • Reclutamento
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
        • Contatto:
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • Reclutamento
        • Port Lincoln Aboriginal Health Service
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone che frequentano i servizi sanitari aborigeni saranno invitate a sottoporsi al test dell'RNA dell'HCV utilizzando il test dell'RNA dell'HCV del polpastrello GeneXpert. A coloro che riscontrano un'infezione da HCV attiva verrà offerto un trattamento con una delle due terapie antivirali pan-genotipiche ad azione diretta disponibili in Australia (SOF/VEL o G/P)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Test HCV GeneXpert Point of Care da polpastrello
I partecipanti eseguiranno il test per l'HCV utilizzando il test quantitativo dell'RNA dell'HCV GeneXpert con il punto di cura del dito.
Dispositivo: Test quantitativo dell'RNA dell'HCV GeneXpert da polpastrello
Tutti i partecipanti a rischio di infezione da HCV riceveranno il test dell'RNA dell'HCV utilizzando il test quantitativo per l'HCV GeneXpert point-of-care point-of-care ogni 6 mesi
Droga: sofosbuvir/velpatesvir
Ai partecipanti con infezione da HCV attiva verrà offerto un trattamento con uno dei due regimi pan-genotipici disponibili in Australia
Altri nomi:
  • Epclusa
Droga: glecaprevir/pibrentasvir
Ai partecipanti con infezione da HCV attiva verrà offerto un trattamento con uno dei due regimi pan-genotipici disponibili in Australia
Altri nomi:
  • Maviretto
Trattare - SOF/VEL
Ai partecipanti con infezione da HCV attiva verrà offerto un trattamento con uno dei due regimi pan-genottici disponibili in Australia: sofosbuvir/velpatesvir
Droga: sofosbuvir/velpatesvir
Ai partecipanti con infezione da HCV attiva verrà offerto un trattamento con uno dei due regimi pan-genotipici disponibili in Australia
Altri nomi:
  • Epclusa
Trattare - G/P
Ai partecipanti con infezione da HCV attiva verrà offerto un trattamento con uno dei due regimi pan-genoptici disponibili in Australia: glecaprevir/pibrentasvir
Droga: glecaprevir/pibrentasvir
Ai partecipanti con infezione da HCV attiva verrà offerto un trattamento con uno dei due regimi pan-genotipici disponibili in Australia
Altri nomi:
  • Maviretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della prevalenza dell'epatite C
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 144
Variazione della percentuale di persone con infezione da HCV in corso (HCV RNA positivo)
Dalla settimana 0 alla settimana 144

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dell'epatite C
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 144
La variazione dell'incidenza di HCV sarà calcolata utilizzando il tempo di osservazione della persona.
Dalla settimana 0 alla settimana 144
Assorbimento DAA
Lasso di tempo: Alla settimana 144
Proporzione con infezione da HCV che inizia la terapia con DAA
Alla settimana 144
Tasso di risposta al trattamento (tasso SVR12)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 144
Tasso complessivo di SVR12 in coloro che iniziano il trattamento
Dalla settimana 0 alla settimana 144
Incidenza della reinfezione da HCV dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla fine del trattamento fino alla settimana 144
I partecipanti saranno valutati sei mesi dopo la fine del trattamento per recidiva di HCV.
6 mesi dalla fine del trattamento fino alla settimana 144

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reti di trasmissione dell'HCV all'interno della comunità aborigena
Lasso di tempo: Allo screening per tutti i partecipanti
Il genoma virale dell'HCV verrà sequenziato per tutti i partecipanti dal loro campione di screening. Le sequenze verranno utilizzate per sviluppare un albero filogenetico che può essere utilizzato per determinare le reti di trasmissione all'interno della popolazione in studio.
Allo screening per tutti i partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kirby Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Flinders University
South Australian Health and Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VHCRP1802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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