Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hraniční resekabilní karcinom pankreatu Neoadjuvantní chemoradioterapie Klinická studie-1 (BRPCNCC-1)

31. srpna 2023 aktualizováno: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Srovnání různých režimů neoadjuvantní chemoterapie se stereotaktickou terapií tělesného záření nebo bez ní pro hraniční resekabilní karcinom pankreatu: protokol studie prospektivní, randomizované studie fáze II

Tato studie má zjistit, zda neoadjuvantní chemoterapie plus SBRT vede k lepším výsledkům ve srovnání s neoadjuvantní chemoterapií samotnou, a také porovnat účinnost gemcitabinu plus nab-paclitaxel s SBRT a S-1 plus nab-paclitaxel s SBRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II, která zkoumá, zda neoadjuvantní chemoterapie plus SBRT vede k lepším výsledkům ve srovnání s neoadjuvantní chemoterapií samotnou, a také porovnává účinnost gemcitabinu plus nab-paclitaxel s SBRT a S-1 plus nab-paclitaxel s SBRT. Je známo, že neoadjuvantní terapie je životně důležitá pro zlepšení přežití, což bylo potvrzeno v předchozích studiích, že neoadjuvantní chemoterapie s radioterapií nebo bez ní poskytuje celkově lepší výsledky ve srovnání s operací předem. Otázka, zda přidání radioterapie k neoadjuvantní chemoterapii může zlepšit prognózu ve srovnání s chemoterapií samotnou, je však náročnou záležitostí. Žádné studie také nehodnotily účinnost S-1 jako neoadjuvantní chemoterapeutický režim pro BRPC, ačkoli podobná prognóza byla nalezena mezi S-1 a gemcitabinem u pokročilého karcinomu pankreatu. V této studii budou pacienti s biopsií a radiograficky potvrzeným BRPC náhodně rozděleni do tří skupin: neoadjuvantní gemcitabin plus nab-paclitaxel, neoadjuvantní gemcitabin plus nab-paclitaxel s SBRT a neoadjuvantní S-1 plus nab-paclitaxel s SBRT. Chirurgická resekce bude provedena 3 týdny po SBRT. Primárním cílem je celkové přežití. Sekundárními výsledky jsou přežití bez progrese, míra patologické kompletní odpovědi, míra R0 resekce a výskyt nežádoucích účinků. Pokud výsledky prokáží přínos neoadjuvantní chemoterapie plus SBRT pro přežití a podobné výsledky mezi S-1 a gemcitabinem, může to poskytnout důkaz o klinické praxi této modality pro BRPC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shiwei Guo, Doctor
  • Telefonní číslo: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Suizhi Gao, Master
  • Telefonní číslo: +8613167137990
  • E-mail: gaosuizhi@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Telefonní číslo: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let a ≤80 let;
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu;
  • Hraniční resekabilní karcinom pankreatu prokázaný zobrazovacími vyšetřeními prostřednictvím multidisciplinárních přístupů podle doporučení NCCN;
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie;
  • ECOG 0 nebo 1;
  • Rutinní krevní test: absolutní počet neutrofilů>1500/mm3, destičky>100000/mm3;
  • Normální funkce jater: celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 mg/dl, ALT a AST <2,5násobek horní hranice normální hodnoty;
  • Normální funkce ledvin: sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo rychlost clearance kreatininu >45ml/min;
  • Bez závažných komorbidit.

Kritéria vyloučení:

  • metastatický karcinom slinivky;
  • Pacienti, kteří před zařazením podstoupili operaci, chemoterapii nebo jinou léčbu;
  • Porucha orgánových funkcí: srdeční selhání (New York Heart Association III-IV), ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu do 6 měsíců, těžká srdeční arytmie a respirační selhání;
  • Potvrzená jiná rakovina do 5 let;
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy;
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií nebo pacienti, kteří nejsou v souladu s pravidelným sledováním;
  • Pacienti, kteří neposkytli informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A neoadjuvantní chemoterapie
V této skupině se používá neoadjuvantní gemcitabin plus nab-paclitaxel. Intravenózní podávání gemcitabinu (1000 mg/m2) a nab-paclitaxelu (125 mg/m2) se zahajuje 1., 8. a 15. den během každého 4týdenního cyklu, který se bude opakovat po 3 cykly. A chirurgická resekce se provádí po dokončení celé chemoterapie.
Lék: Neoadjuvantní gemcitabin plus nab-paclitaxel
Neoadjuvantní gemcitabin plus nab-paclitaxel se používá v intervenční skupině ve 3 cyklech. Jsou přijaty standardní dávky gemcitabinu a nab-paclitaxelu. Chirurgická resekce bude provedena po neoadjuvantní chemoterapii.
Experimentální: Skupina B neoadjuvantní chemoradioterapie
V této skupině se používá neoadjuvantní gemcitabin plus nab-paclitaxel s SBRT. Intravenózní podávání gemcitabinu (1000 mg/m2) a nab-paclitaxelu (125 mg/m2) se zahajuje 1., 8. a 15. den během každého 4týdenního cyklu, který se bude opakovat po 3 cykly. Po dokončení celé chemoterapie pacienti nejprve podstoupí PET-CT k vyloučení vzdálených metastáz a poté podstoupí SBRT. Předepsaná dávka je 7,5-8Gy/f pro 5 frakcí. Dávková omezení normálních tkání jsou uvedena v pokynech Americké asociace fyziků v medicíně v TG-101. A chirurgická resekce se provádí 3 týdny po SBRT.
Lék: Neoadjuvantní gemcitabin plus nab-paclitaxel s SBRT
Neoadjuvantní gemcitabin plus nab-paclitaxel s SBRT se používá v intervenční skupině ve 3 cyklech. Jsou přijaty standardní dávky gemcitabinu a nab-paclitaxelu. Radiační dávka SBRT je 7,5-8Gy/f pro 5 frakcí. Chirurgická resekce bude provedena 3 týdny po SBRT.
Experimentální: Skupina C neoadjuvantní chemoradioterapie
V této skupině se používá neoadjuvant S-1 plus nab-paclitaxel s SBRT. Intravenózní podávání nab-paclitaxelu (125 mg/m2) se zahajuje 1., 8. a 15. den během každého 4týdenního cyklu, který se bude opakovat po 3 cykly. A S-1 se podává perorálně v dávce 80 mg/m2 po dobu 18 dnů, po kterých následuje 10denní přestávka během každého 4týdenního cyklu, který rovněž pokračuje 3 cykly. Po dokončení celé chemoterapie pacienti nejprve podstoupí PET-CT k vyloučení vzdálených metastáz a poté podstoupí SBRT. Předepsaná dávka je 7,5-8Gy/f pro 5 frakcí. Dávková omezení normálních tkání jsou uvedena v pokynech Americké asociace fyziků v medicíně v TG-101. A chirurgická resekce se provádí 3 týdny po SBRT.
Lék: Neoadjuvant S-1 plus nab-paclitaxel s SBRT
Neoadjuvantní S-1 plus nab-paclitaxel s SBRT se používá v intervenční skupině ve 3 cyklech. Jsou přijaty standardní dávky gemcitabinu a nab-paclitaxelu. Radiační dávka SBRT je 7,5-8Gy/f pro 5 frakcí. Chirurgická resekce bude provedena 3 týdny po SBRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba mezi operací a smrtí pacientů
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volný čas nemocí
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese nebo metastázy, hodnoceno do 12 měsíců
Doba mezi operací a relapsem nebo metastázou nádorů
Od data randomizace do data první dokumentované progrese nebo metastázy, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Jin, Doctor, Changhai hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChanghaiH-PP04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení