Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Borderline resektabel kræft i bugspytkirtlen Neoadjuverende kemoradioterapi Klinisk forsøg-1 (BRPCNCC-1)

31. august 2023 opdateret af: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Sammenligninger af forskellige neoadjuverende kemoterapiregimer med eller uden stereootaktisk kropsstrålingsterapi for borderline resektabel bugspytkirtelkræft: Undersøgelsesprotokol for et prospektivt, randomiseret fase II-forsøg

Denne undersøgelse skal undersøge, om neoadjuverende kemoterapi plus SBRT resulterer i bedre resultater sammenlignet med neoadjuverende kemoterapi alene, og også sammenligne effekten af ​​gemcitabin plus nab-paclitaxel med SBRT og S-1 plus nab-paclitaxel med SBRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg, der undersøger, om neoadjuverende kemoterapi plus SBRT resulterer i bedre resultater sammenlignet med neoadjuverende kemoterapi alene, og som også sammenligner effekten af ​​gemcitabin plus nab-paclitaxel med SBRT og S-1 plus nab-paclitaxel med SBRT. Det er kendt, at neoadjuverende terapi er afgørende for forbedret overlevelse, hvilket er blevet bekræftet i tidligere undersøgelser, at neoadjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling giver overlegen overordnet set sammenlignet med førstegangskirurgi. Spørgsmålet om, hvorvidt tilføjelse af strålebehandling til neoadjuverende kemoterapi kan forbedre prognosen sammenlignet med kemoterapi alene, er imidlertid en udfordrende sag. Ingen undersøgelser har heller evalueret effektiviteten af ​​S-1 som neoadjuverende kemoterapiregimen for BRPC, omend der er fundet lignende prognose mellem S-1 og gemcitabin ved fremskreden pancreascancer. I dette forsøg vil patienter med biopsi og radiografisk bekræftet BRPC blive tilfældigt fordelt i tre grupper: neoadjuverende gemcitabin plus nab-paclitaxel, neoadjuverende gemcitabin plus nab-paclitaxel med SBRT og neoadjuverende S-1 plus nab-paclitaxel med SBRT. Kirurgisk resektion vil blive udført 3 uger efter SBRT. Det primære endepunkt er den samlede overlevelse. De sekundære resultater er progressionsfri overlevelse, patologisk fuldstændig responsrate, R0 resektionsrate og forekomst af bivirkninger. Hvis resultater viser overlevelsesfordelene ved neoadjuverende kemoterapi plus SBRT og lignende resultater mellem S-1 og gemcitabin, kan det give bevis for klinisk praksis af denne modalitet for BRPC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shiwei Guo, Doctor
  • Telefonnummer: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Telefonnummer: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤80 år;
  • Histologisk bevist bugspytkirteladenokarcinom;
  • Borderline resektabel bugspytkirtelcancer bevist ved billeddiagnostiske undersøgelser via multidisciplinære tilgange i henhold til NCCN-retningslinjer;
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling;
  • ECOG på 0 eller 1;
  • Rutinemæssig blodprøve: absolut neutrofiltal>1500/mm3, blodplade>100000/mm3;
  • Normal leverfunktion: total serum bilirubin ≤2,0 mg/dl, ALT og AST<2,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
  • Normal nyrefunktion: serumkreatinin <1,5 gange den øvre grænse for normalværdi eller kreatininclearance-hastighed >45 ml/min;
  • Ingen alvorlige følgesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk bugspytkirtelkræft;
  • Patienter, der havde foretaget operationer, kemoterapi eller andre behandlinger før inklusion;
  • Nedsat organfunktioner: hjertesvigt (New York Heart Association III-IV), koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, alvorlig hjertearytmi og respirationssvigt;
  • Bekræftet anden kræftsygdom inden for 5 år;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der er tilmeldt andre kliniske forsøg eller ikke overholder regelmæssig opfølgning;
  • Patienter, der ikke har givet et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A af neoadjuverende kemoterapi
Neoadjuverende gemcitabin plus nab-paclitaxel anvendes i denne gruppe. Intravenøs administration af gemcitabin (1000 mg/m2) og nab-paclitaxel (125 mg/m2) påbegyndes på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus, som gentages i 3 cyklusser. Og kirurgisk resektion udføres efter afslutning af hele kemoterapien.
Medicin: Neoadjuverende gemcitabin plus nab-paclitaxel
Neoadjuverende gemcitabin plus nab-paclitaxel anvendes i interventionsgruppen i 3 cyklusser. Standarddoser af gemcitabin og nab-paclitaxel er vedtaget. Kirurgisk resektion vil blive udført efter neoadjuverende kemoterapi.
Eksperimentel: Gruppe B af neoadjuverende kemoradioterapi
Neoadjuverende gemcitabin plus nab-paclitaxel med SBRT anvendes i denne gruppe. Intravenøs administration af gemcitabin (1000 mg/m2) og nab-paclitaxel (125 mg/m2) påbegyndes på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus, som gentages i 3 cyklusser. Efter afslutning af hele kemoterapien vil patienterne først modtage PET-CT for at udelukke fjernmetastaser og derefter gennemgå SBRT. Den ordinerede dosis er 7,5-8Gy/f for 5 fraktioner. Dosisbegrænsninger for normalt væv henvises til retningslinjerne fra American Association of Physicists in Medicine i TG-101. Og kirurgisk resektion udføres 3 uger efter SBRT.
Medicin: Neoadjuverende gemcitabin plus nab-paclitaxel med SBRT
Neoadjuverende gemcitabin plus nab-paclitaxel med SBRT anvendes i interventionsgruppen i 3 cyklusser. Standarddoser af gemcitabin og nab-paclitaxel er vedtaget. Stråledosis af SBRT er 7,5-8Gy/f for 5 fraktioner. Kirurgisk resektion vil blive udført 3 uger efter SBRT.
Eksperimentel: Gruppe C af neoadjuverende kemoradioterapi
Neoadjuvans S-1 plus nab-paclitaxel med SBRT anvendes i denne gruppe. Intravenøs administration af nab-paclitaxel (125 mg/m2) påbegyndes på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus, som gentages i 3 cyklusser. Og S-1 administreres oralt i en dosis på 80 mg/m2 i 18 dage efterfulgt af en 10-dages hvile i hver 4-ugers cyklus, som også fortsætter i 3 cyklusser. Efter afslutning af hele kemoterapien vil patienterne først modtage PET-CT for at udelukke fjernmetastaser og derefter gennemgå SBRT. Den ordinerede dosis er 7,5-8Gy/f for 5 fraktioner. Dosisbegrænsninger for normalt væv henvises til retningslinjerne fra American Association of Physicists in Medicine i TG-101. Og kirurgisk resektion udføres 3 uger efter SBRT.
Medicin: Neoadjuvans S-1 plus nab-paclitaxel med SBRT
Neoadjuvant S-1 plus nab-paclitaxel med SBRT anvendes i interventionsgruppen i 3 cyklusser. Standarddoser af gemcitabin og nab-paclitaxel er vedtaget. Stråledosis af SBRT er 7,5-8Gy/f for 5 fraktioner. Kirurgisk resektion vil blive udført 3 uger efter SBRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tiden mellem operation og patienters død
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fritid for sygdom
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller metastase, vurderet op til 12 måneder
Tiden mellem operation og tilbagefald eller metastasering af tumorer
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller metastase, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gang Jin, Doctor, Changhai hospital, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChanghaiH-PP04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger