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Tumore al pancreas resecabile borderline Chemioradioterapia neoadiuvante Clinicaltrial-1 (BRPCNCC-1)

31 agosto 2023 aggiornato da: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Confronto tra diversi regimi chemioterapici neoadiuvanti con o senza radioterapia corporea stereotassica per carcinoma pancreatico resecabile borderline: protocollo di studio di uno studio prospettico randomizzato di fase II

Questo studio ha lo scopo di verificare se la chemioterapia neoadiuvante più SBRT porti a risultati migliori rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante e anche confrontare l'efficacia di gemcitabina più nab-paclitaxel con SBRT e S-1 più nab-paclitaxel con SBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di fase II che indaga se la chemioterapia neoadiuvante più SBRT si traduce in risultati migliori rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante e confronta anche l'efficacia di gemcitabina più nab-paclitaxel con SBRT e S-1 più nab-paclitaxel con SBRT. È noto che la terapia neoadiuvante è vitale per migliorare la sopravvivenza, il che è stato confermato in studi precedenti che la chemioterapia neoadiuvante con o senza radioterapia fornisce complessivamente superiori rispetto alla chirurgia iniziale. Tuttavia, la questione se l'aggiunta della radioterapia alla chemioterapia neoadiuvante possa migliorare la prognosi rispetto alla sola chemioterapia è una questione impegnativa. Inoltre, nessuno studio ha valutato l'efficacia di S-1 come regime chemioterapico neoadiuvante per BRPC, sebbene sia stata riscontrata una prognosi simile tra S-1 e gemcitabina nel carcinoma pancreatico avanzato. In questo studio, i pazienti con biopsia e BRPC confermato radiograficamente saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel, gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel con SBRT e S-1 neoadiuvante più nab-paclitaxel con SBRT. La resezione chirurgica verrà eseguita 3 settimane dopo SBRT. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. Gli esiti secondari sono la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta patologica completa, il tasso di resezione R0 e l'incidenza di effetti avversi. Se i risultati mostrano i benefici di sopravvivenza della chemioterapia neoadiuvante più SBRT e risultati simili tra S-1 e gemcitabina, possono fornire prove della pratica clinica di questa modalità per BRPC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shiwei Guo, Doctor
  • Numero di telefono: +8618621500666
  • Email: gestwa@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Suizhi Gao, Master
  • Numero di telefono: +8613167137990
  • Email: gaosuizhi@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Numero di telefono: +8618621500666
          • Email: gestwa@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni e ≤80 anni;
  • Adenocarcinoma pancreatico accertato istologicamente;
  • Carcinoma pancreatico resecabile borderline dimostrato da esami di imaging tramite approcci multidisciplinari secondo le linee guida NCCN;
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia;
  • ECOG di 0 o 1;
  • Analisi del sangue di routine: conta assoluta dei neutrofili>1500/mm3, piastrine>100000/mm3;
  • Funzionalità epatica normale: bilirubina totale sierica ≤2,0 mg/dl, ALT e AST<2,5 volte il limite superiore del valore normale;
  • Funzionalità renale normale: creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore del valore normale o velocità di clearance della creatinina> 45 ml/min;
  • Nessuna comorbidità grave.

Criteri di esclusione:

  • Cancro pancreatico metastatico;
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici, chemioterapia o altri trattamenti prima dell'inclusione;
  • Funzioni d'organo compromesse: insufficienza cardiaca (New York Heart Association III-IV), malattia coronarica, infarto del miocardio entro 6 mesi, grave aritmia cardiaca e insufficienza respiratoria;
  • Confermato altro cancro entro 5 anni;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici o non conformi al regolare follow-up;
  • Pazienti che non hanno fornito un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A della chemioterapia neoadiuvante
Gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel è utilizzato in questo gruppo. La somministrazione endovenosa di gemcitabina (1000 mg/m2) e nab-paclitaxel (125 mg/m2) viene iniziata il giorno 1, 8 e 15 durante ciascun ciclo di 4 settimane, che si ripeterà per 3 cicli. E la resezione chirurgica viene eseguita dopo il completamento dell'intera chemioterapia.
Droga: Gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel
La gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel viene utilizzata nel gruppo di intervento per 3 cicli. Vengono adottate dosi standard di gemcitabina e nab-paclitaxel. La resezione chirurgica verrà eseguita dopo chemioterapia neoadiuvante.
Sperimentale: Gruppo B di chemioradioterapia neoadiuvante
Gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel con SBRT viene utilizzato in questo gruppo. La somministrazione endovenosa di gemcitabina (1000 mg/m2) e nab-paclitaxel (125 mg/m2) viene iniziata il giorno 1, 8 e 15 durante ciascun ciclo di 4 settimane, che si ripeterà per 3 cicli. Dopo il completamento dell'intera chemioterapia, i pazienti riceveranno prima la PET-TC per escludere metastasi a distanza e quindi saranno sottoposti a SBRT. La dose prescritta è di 7,5-8 Gy/f per 5 frazioni. I vincoli di dose dei tessuti normali sono riferiti alle linee guida dell'American Association of Physicists in Medicine in TG-101. E la resezione chirurgica viene eseguita 3 settimane dopo SBRT.
Droga: Gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel con SBRT
La gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel con SBRT viene utilizzata nel gruppo di intervento per 3 cicli. Vengono adottate dosi standard di gemcitabina e nab-paclitaxel. La dose di radiazioni di SBRT è di 7,5-8 Gy/f per 5 frazioni. La resezione chirurgica verrà eseguita 3 settimane dopo SBRT.
Sperimentale: Gruppo C di chemioradioterapia neoadiuvante
In questo gruppo viene utilizzato neoadiuvante S-1 più nab-paclitaxel con SBRT. La somministrazione endovenosa di nab-paclitaxel (125 mg/m2) viene iniziata il giorno 1, 8 e 15 durante ciascun ciclo di 4 settimane, che si ripeterà per 3 cicli. E S-1 viene somministrato per via orale alla dose di 80 mg/m2 per 18 giorni seguiti da un riposo di 10 giorni durante ogni ciclo di 4 settimane, che continua anche per 3 cicli. Dopo il completamento dell'intera chemioterapia, i pazienti riceveranno prima la PET-TC per escludere metastasi a distanza e quindi saranno sottoposti a SBRT. La dose prescritta è di 7,5-8 Gy/f per 5 frazioni. I vincoli di dose dei tessuti normali sono riferiti alle linee guida dell'American Association of Physicists in Medicine in TG-101. E la resezione chirurgica viene eseguita 3 settimane dopo SBRT.
Droga: S-1 neoadiuvante più nab-paclitaxel con SBRT
S-1 neoadiuvante più nab-paclitaxel con SBRT viene utilizzato nel gruppo di intervento per 3 cicli. Vengono adottate dosi standard di gemcitabina e nab-paclitaxel. La dose di radiazioni di SBRT è di 7,5-8 Gy/f per 5 frazioni. La resezione chirurgica verrà eseguita 3 settimane dopo SBRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Il tempo che intercorre tra l'operazione e la morte dei pazienti
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo libero dalla malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o metastasi documentata, valutata fino a 12 mesi
Il tempo che intercorre tra l'operazione e la recidiva o la metastasi dei tumori
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o metastasi documentata, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gang Jin, Doctor, Changhai hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChanghaiH-PP04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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