Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby bilaterální a unilaterální amblyopie

27. srpna 2020 aktualizováno: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University

Objektivní adherence s optickou korekcí u dětí s bilaterální a unilaterální refrakční amblyopií

Účelem této studie je prozkoumat poddajnost brýlí a výsledky léčby u bilaterální a unilaterální refrakční amblyopie u dětí ve věku 3 až <10 let. Konkrétně, jak často a po jakou dobu je nošení brýlí nutné k maximalizaci nejlépe korigované zrakové ostrosti samotnou brýlovou korekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat poddajnost brýlí a výsledky léčby u bilaterální a unilaterální refrakční amblyopie u dětí ve věku 3 až <10 let. Konkrétně, jak často a po jakou dobu je nošení brýlí nutné k maximalizaci nejlépe korigované zrakové ostrosti samotnou brýlovou korekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Salus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 3 až < 10 let, u kterých je nově diagnostikována amblyopie a předepsány brýle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 až < 10 let
  • Subjekty a jejich rodič/zákonný zástupce mluví a rozumějí anglicky adekvátně k dokončení studijního protokolu a poskytnutí informovaného souhlasu. Subjekty mají schopnost dodržovat rozvrh studijní návštěvy.
  • Všechny níže uvedené míry refrakční vady budou stanoveny pomocí cykloplegické retinoskopie jedním z vyšetřovatelů studie během komplexního očního vyšetření. Míry jsou ve formátu mínus cylindrický předpis brýlí.

Kritéria pro zařazení do oboustranné amblyopie:

Mezi hlavní kritéria způsobilosti patří:

  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost <20/30 na každé oko.

  • Pro hypermetropii:

    • Sférický ekvivalent >+2,00 D pro každé oko.
    • Rozdíl sférického ekvivalentu mezi očima <1,25 D.

  • Pro astigmatismus bez kritérií hypermetropie výše nebo kritérií krátkozrakosti níže:

    • >1,75 D každé oko
    • Rozdíl mezi očima <1,25 D

  • Pro krátkozrakost:

    • Sférický ekvivalent <-5,00.
    • Rozdíl sférického ekvivalentu mezi očima <1,25 D.

Kritéria pro zahrnutí jednostranné amblyopie:

Mezi hlavní kritéria způsobilosti patří:

  • Přítomnost anizometropie nebo konstantní jednostranný strabismus.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost u amblyopického oka <20/30; a mezioční rozdíl nejlépe korigované zrakové ostrosti alespoň dvě linie logMAR.

  • Pro anizometropii:

    • Sférický ekvivalent ≥ 1,00 D mezioční rozdíl
    • Astigmatismus >1,75 D mezioční rozdíl
  • Pro konstantní jednostranný strabismus, kde je indikováno předepisování brýlí. Příklady, kde je indikováno předepisování brýlí, zahrnují esotropii způsobenou alespoň částečně akomodační složkou nebo kde významná refrakční vada v kterémkoli oku vyžaduje předepsání brýlí pro zlepšení vidění.

Kritéria vyloučení:

  • Historie nošení brýlí
  • Předchozí léčba amblyopie
  • Aktivní léčba tupozrakosti plánovaná jinak než brýlemi při zápisu
  • Předchozí nitrooční nebo refrakční operace
  • Oční nebo systémové abnormality, o kterých se vyšetřující zkoušející domnívá, že by mohly ovlivnit prognózu zlepšení zraku. Příklady by mohly zahrnovat anamnézu narození, která mohla ovlivnit vývoj mozku, extrémně nízkou porodní hmotnost (<1,5 lbs), záchvatové poruchy, dětskou mozkovou obrnu, hypoplazii zrakového nervu, obrnu hlavového nervu. Příklady, které by se obvykle nevylučovaly, jsou mimo osu mediální opacity, nízká porodní hmotnost (2,0-3,5 lb) bez komplikací, mírné omezení extraokulárního svalu. Kognitivní porucha, která znemožňuje přesný sběr dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dvoustranná skupina
Pacienti mají bilaterální amblyopii, která je definována jako nejlépe korigovaná zraková ostrost <20/30 na každé oko.
Jiný: Dioptrické brýle pro oboustrannou tupozrakost
Korekce refrakční vady dioptrickými brýlemi obě oči
Jednostranná skupina
Pacienti mají jednostrannou amblyopii, která je definována jako nejlépe korigovaná zraková ostrost <20/30 u amblyopického oka; a mezioční rozdíl nejlépe korigované zrakové ostrosti alespoň dvě linie logMAR.
Jiný: Dioptrické brýle pro jednostrannou tupozrakost
Korekce asymetrických refrakčních vad čočkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v logMAR
8 týdnů
adherence k optickému ošetření
Časové okno: 8 týdnů
Přilnavost zaznamenaná mikrosenzorem bude vypočtena v procentech.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Hatch, OD, Salus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HJWSH1810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení