Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby bilaterální a unilaterální amblyopie

27. srpna 2020 aktualizováno: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University

Objektivní adherence s optickou korekcí u dětí s bilaterální a unilaterální refrakční amblyopií

Účelem této studie je prozkoumat poddajnost brýlí a výsledky léčby u bilaterální a unilaterální refrakční amblyopie u dětí ve věku 3 až <10 let. Konkrétně, jak často a po jakou dobu je nošení brýlí nutné k maximalizaci nejlépe korigované zrakové ostrosti samotnou brýlovou korekcí.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat poddajnost brýlí a výsledky léčby u bilaterální a unilaterální refrakční amblyopie u dětí ve věku 3 až <10 let. Konkrétně, jak často a po jakou dobu je nošení brýlí nutné k maximalizaci nejlépe korigované zrakové ostrosti samotnou brýlovou korekcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Salus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 3 až < 10 let, u kterých je nově diagnostikována amblyopie a předepsány brýle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 až < 10 let
  • Subjekty a jejich rodič/zákonný zástupce mluví a rozumějí anglicky adekvátně k dokončení studijního protokolu a poskytnutí informovaného souhlasu. Subjekty mají schopnost dodržovat rozvrh studijní návštěvy.
  • Všechny níže uvedené míry refrakční vady budou stanoveny pomocí cykloplegické retinoskopie jedním z vyšetřovatelů studie během komplexního očního vyšetření. Míry jsou ve formátu mínus cylindrický předpis brýlí.

Kritéria pro zařazení do oboustranné amblyopie:

Mezi hlavní kritéria způsobilosti patří:

  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost <20/30 na každé oko.
  • Pro hypermetropii:

    • Sférický ekvivalent >+2,00 D pro každé oko.
    • Rozdíl sférického ekvivalentu mezi očima <1,25 D.
  • Pro astigmatismus bez kritérií hypermetropie výše nebo kritérií krátkozrakosti níže:

    • >1,75 D každé oko
    • Rozdíl mezi očima <1,25 D
  • Pro krátkozrakost:

    • Sférický ekvivalent <-5,00.
    • Rozdíl sférického ekvivalentu mezi očima <1,25 D.

Kritéria pro zahrnutí jednostranné amblyopie:

Mezi hlavní kritéria způsobilosti patří:

  • Přítomnost anizometropie nebo konstantní jednostranný strabismus.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost u amblyopického oka <20/30; a mezioční rozdíl nejlépe korigované zrakové ostrosti alespoň dvě linie logMAR.
  • Pro anizometropii:

    • Sférický ekvivalent ≥ 1,00 D mezioční rozdíl
    • Astigmatismus >1,75 D mezioční rozdíl
  • Pro konstantní jednostranný strabismus, kde je indikováno předepisování brýlí. Příklady, kde je indikováno předepisování brýlí, zahrnují esotropii způsobenou alespoň částečně akomodační složkou nebo kde významná refrakční vada v kterémkoli oku vyžaduje předepsání brýlí pro zlepšení vidění.

Kritéria vyloučení:

  • Historie nošení brýlí
  • Předchozí léčba amblyopie
  • Aktivní léčba tupozrakosti plánovaná jinak než brýlemi při zápisu
  • Předchozí nitrooční nebo refrakční operace
  • Oční nebo systémové abnormality, o kterých se vyšetřující zkoušející domnívá, že by mohly ovlivnit prognózu zlepšení zraku. Příklady by mohly zahrnovat anamnézu narození, která mohla ovlivnit vývoj mozku, extrémně nízkou porodní hmotnost (<1,5 lbs), záchvatové poruchy, dětskou mozkovou obrnu, hypoplazii zrakového nervu, obrnu hlavového nervu. Příklady, které by se obvykle nevylučovaly, jsou mimo osu mediální opacity, nízká porodní hmotnost (2,0-3,5 lb) bez komplikací, mírné omezení extraokulárního svalu. Kognitivní porucha, která znemožňuje přesný sběr dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dvoustranná skupina
Pacienti mají bilaterální amblyopii, která je definována jako nejlépe korigovaná zraková ostrost <20/30 na každé oko.
Korekce refrakční vady dioptrickými brýlemi obě oči
Jednostranná skupina
Pacienti mají jednostrannou amblyopii, která je definována jako nejlépe korigovaná zraková ostrost <20/30 u amblyopického oka; a mezioční rozdíl nejlépe korigované zrakové ostrosti alespoň dvě linie logMAR.
Korekce asymetrických refrakčních vad čočkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v logMAR
8 týdnů
adherence k optickému ošetření
Časové okno: 8 týdnů
Přilnavost zaznamenaná mikrosenzorem bude vypočtena v procentech.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Hatch, OD, Salus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit