- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03780205
Studie léčby bilaterální a unilaterální amblyopie
27. srpna 2020 aktualizováno: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University
Objektivní adherence s optickou korekcí u dětí s bilaterální a unilaterální refrakční amblyopií
Účelem této studie je prozkoumat poddajnost brýlí a výsledky léčby u bilaterální a unilaterální refrakční amblyopie u dětí ve věku 3 až <10 let.
Konkrétně, jak často a po jakou dobu je nošení brýlí nutné k maximalizaci nejlépe korigované zrakové ostrosti samotnou brýlovou korekcí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat poddajnost brýlí a výsledky léčby u bilaterální a unilaterální refrakční amblyopie u dětí ve věku 3 až <10 let.
Konkrétně, jak často a po jakou dobu je nošení brýlí nutné k maximalizaci nejlépe korigované zrakové ostrosti samotnou brýlovou korekcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Salus University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 3 až < 10 let, u kterých je nově diagnostikována amblyopie a předepsány brýle.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3 až < 10 let
- Subjekty a jejich rodič/zákonný zástupce mluví a rozumějí anglicky adekvátně k dokončení studijního protokolu a poskytnutí informovaného souhlasu. Subjekty mají schopnost dodržovat rozvrh studijní návštěvy.
- Všechny níže uvedené míry refrakční vady budou stanoveny pomocí cykloplegické retinoskopie jedním z vyšetřovatelů studie během komplexního očního vyšetření. Míry jsou ve formátu mínus cylindrický předpis brýlí.
Kritéria pro zařazení do oboustranné amblyopie:
Mezi hlavní kritéria způsobilosti patří:
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost <20/30 na každé oko.
Pro hypermetropii:
- Sférický ekvivalent >+2,00 D pro každé oko.
- Rozdíl sférického ekvivalentu mezi očima <1,25 D.
Pro astigmatismus bez kritérií hypermetropie výše nebo kritérií krátkozrakosti níže:
- >1,75 D každé oko
- Rozdíl mezi očima <1,25 D
Pro krátkozrakost:
- Sférický ekvivalent <-5,00.
- Rozdíl sférického ekvivalentu mezi očima <1,25 D.
Kritéria pro zahrnutí jednostranné amblyopie:
Mezi hlavní kritéria způsobilosti patří:
- Přítomnost anizometropie nebo konstantní jednostranný strabismus.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost u amblyopického oka <20/30; a mezioční rozdíl nejlépe korigované zrakové ostrosti alespoň dvě linie logMAR.
Pro anizometropii:
- Sférický ekvivalent ≥ 1,00 D mezioční rozdíl
- Astigmatismus >1,75 D mezioční rozdíl
- Pro konstantní jednostranný strabismus, kde je indikováno předepisování brýlí. Příklady, kde je indikováno předepisování brýlí, zahrnují esotropii způsobenou alespoň částečně akomodační složkou nebo kde významná refrakční vada v kterémkoli oku vyžaduje předepsání brýlí pro zlepšení vidění.
Kritéria vyloučení:
- Historie nošení brýlí
- Předchozí léčba amblyopie
- Aktivní léčba tupozrakosti plánovaná jinak než brýlemi při zápisu
- Předchozí nitrooční nebo refrakční operace
- Oční nebo systémové abnormality, o kterých se vyšetřující zkoušející domnívá, že by mohly ovlivnit prognózu zlepšení zraku. Příklady by mohly zahrnovat anamnézu narození, která mohla ovlivnit vývoj mozku, extrémně nízkou porodní hmotnost (<1,5 lbs), záchvatové poruchy, dětskou mozkovou obrnu, hypoplazii zrakového nervu, obrnu hlavového nervu. Příklady, které by se obvykle nevylučovaly, jsou mimo osu mediální opacity, nízká porodní hmotnost (2,0-3,5 lb) bez komplikací, mírné omezení extraokulárního svalu. Kognitivní porucha, která znemožňuje přesný sběr dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dvoustranná skupina
Pacienti mají bilaterální amblyopii, která je definována jako nejlépe korigovaná zraková ostrost <20/30 na každé oko.
|
Korekce refrakční vady dioptrickými brýlemi obě oči
|
|
Jednostranná skupina
Pacienti mají jednostrannou amblyopii, která je definována jako nejlépe korigovaná zraková ostrost <20/30 u amblyopického oka; a mezioční rozdíl nejlépe korigované zrakové ostrosti alespoň dvě linie logMAR.
|
Korekce asymetrických refrakčních vad čočkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
|
změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v logMAR
|
8 týdnů
|
|
adherence k optickému ošetření
Časové okno: 8 týdnů
|
Přilnavost zaznamenaná mikrosenzorem bude vypočtena v procentech.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanley Hatch, OD, Salus University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Poruchy vnímání
- Poruchy zraku
- Amblyopie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- HJWSH1810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .