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Bilaterale und einseitige Amblyopie-Behandlungsstudie

27. August 2020 aktualisiert von: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University

Zieltreue mit optischer Korrektur bei Kindern mit beidseitiger und einseitiger refraktiver Amblyopie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Brillencompliance und des Behandlungsergebnisses bei bilateraler und einseitiger refraktiver Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis < 10 Jahren. Insbesondere, wie oft und für welche Dauer ist das Tragen einer Brille erforderlich, um die bestkorrigierte Sehschärfe allein durch Brillenkorrektur zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Brillencompliance und des Behandlungsergebnisses bei bilateraler und einseitiger refraktiver Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis < 10 Jahren. Insbesondere, wie oft und für welche Dauer ist das Tragen einer Brille erforderlich, um die bestkorrigierte Sehschärfe allein durch Brillenkorrektur zu maximieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Salus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3 bis < 10 Jahren, bei denen neu Amblyopie diagnostiziert und eine Brille verschrieben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 bis < 10 Jahre
  • Die Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten sprechen und verstehen Englisch in ausreichendem Maße, um das Studienprotokoll abzuschließen und ihre Einverständniserklärung abzugeben. Die Probanden haben die Möglichkeit, den Studienbesuchsplan einzuhalten.
  • Alle nachstehenden Brechungsfehlermessungen werden durch zykloplegische Retinoskopie von einem der Studienärzte während der umfassenden Augenuntersuchung bestimmt. Die Maße sind im Verschreibungsformat für Minus-Zylinderbrillen angegeben.

Einschlusskriterien für bilaterale Amblyopie:

Zu den wichtigsten Zulassungskriterien gehören:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe von <20/30 für jedes Auge.

  • Bei Hypermetropie:

    • Sphärisches Äquivalent >+2,00 D pro Auge.
    • Sphärische äquivalente Differenz zwischen den Augen <1,25 D.

  • Für Astigmatismus ohne Hypermetropie-Kriterien oben oder Myopie-Kriterien unten:

    • >1,75 D pro Auge
    • Unterschied zwischen den Augen <1,25 D

  • Bei Kurzsichtigkeit:

    • Sphärisches Äquivalent <-5,00.
    • Sphärische äquivalente Differenz zwischen den Augen <1,25 D.

Einschlusskriterien für einseitige Amblyopie:

Zu den wichtigsten Zulassungskriterien gehören:

  • Vorhandensein von Anisometropie oder konstantem einseitigem Strabismus.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe im amblyopischen Auge <20/30; und interokularer Unterschied der bestkorrigierten Sehschärfe mindestens zwei logMAR-Linien.

  • Bei Anisometropie:

    • Sphärisches Äquivalent ≥ 1,00 D interokularer Unterschied
    • Astigmatismus >1,75 dpt Interokulardifferenz
  • Bei dauerhaftem einseitigem Schielen, wenn eine Brillenverordnung angezeigt ist. Beispiele, bei denen eine Brillenverschreibung angezeigt ist, umfassen Esotropie, die zumindest teilweise durch eine akkommodative Komponente verursacht wird, oder wenn ein signifikanter Brechungsfehler in einem Auge eine Brillenverschreibung für eine verbesserte Sicht rechtfertigt.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Brillentragens
  • Frühere Behandlung von Amblyopie
  • Andere aktive Amblyopiebehandlung als Brillen bei der Einschreibung geplant
  • Vorherige intraokulare oder refraktive Operation
  • Augen- oder systemische Anomalien, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes die Prognose für eine Verbesserung des Sehvermögens beeinflussen könnten. Beispiele könnten eine Geburtsgeschichte sein, die die Gehirnentwicklung beeinträchtigt haben könnte, extrem niedriges Geburtsgewicht (< 1,5 Pfund), Krampfanfälle, Zerebralparese, Sehnervenhypoplasie, Hirnnervenlähmung. Beispiele, die normalerweise nicht ausgeschlossen werden, sind Off-Axis-Media-Trübung, niedriges Geburtsgewicht (2,0-3,5 lbs) ohne Komplikationen, leichte Einschränkung der extraokularen Muskulatur. Kognitive Beeinträchtigung, die eine genaue Datenerfassung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bilaterale Gruppe
Die Patienten haben eine bilaterale Amblyopie, die als bestkorrigierte Sehschärfe von <20/30 pro Auge definiert ist.
Sonstiges: Korrektionsbrille für bilaterale Amblyopie
Korrektur der Fehlsichtigkeit mit Korrektionsbrille für beide Augen
Einseitige Gruppe
Die Patienten haben eine einseitige Amblyopie, die als bestkorrigierte Sehschärfe von < 20/30 im amblyopischen Auge definiert ist; und interokularer Unterschied der bestkorrigierten Sehschärfe mindestens zwei logMAR-Linien.
Sonstiges: Korrektionsbrille für einseitige Amblyopie
Korrektur von asymmetrischen Fehlsichtigkeiten mit Linsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Sehschärfe von der Grundlinie in logMAR
8 Wochen
Adhärenz mit optischer Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die mit dem Mikrosensor erfasste Haftung wird in Prozent berechnet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Salus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stanley Hatch, OD, Salus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HJWSH1810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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