Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran pro hojení ran po obrácení stomie (NESTOR)

2. února 2021 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Účinnost terapie ran negativním tlakem (NPWT) pro prevenci infekce ran a zlepšení hojení ran po obrácení stomie

Zvrat stomie je spojen s vysokým výskytem pooperačních komplikací, včetně infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI). Negativní tlaková terapie ran (NPWT) byla úspěšně aplikována na chirurgické ošetření ran, čímž se snížil výskyt SSI. Toto je randomizovaná otevřená studie k posouzení účinnosti NPWT při snižování četnosti SSI po zrušení stomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvrat stomie po resekci břicha je spojen s několika komplikacemi, z nichž nejčastější je infekce rány. Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) obvykle vedou ke zvýšeným dlouhodobým komplikacím, jako je incizní kýla, prodloužený pobyt v nemocnici, zvýšené návštěvy ambulantních pacientů a náklady na léčbu. Negativní tlaková terapie rány (NPWT) je technika využívající vakuové krytí, běžně používané k podpoře hojení chirurgických ran, ale existuje značný nedostatek znalostí o její bezpečnosti a účinnosti při podpoře hojení ran po uzavření stomie. Jedná se o intervenční, randomizovanou, otevřenou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NPWT (systém PICO™, Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) na stomickou ránu ve srovnání se standardní péčí (SOC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let, jakékoli pohlaví;
  • Pacienti, kteří podstoupili elektivní konstrukci ostomie otevřené nebo laparoskopické resekce rekta (ileostomie smyčky/konce; kolostomie smyčky/konce) buď z onkologických indikací nebo z indikace zánětlivého onemocnění střev (IBD);
  • Normální vodní kontrastní klystýr před operací;
  • U pacientů s rakovinou je povolena neoadjuvantní i adjuvantní léčba;
  • U pacientů s IBD jsou povoleny imunosupresivní i biologické léky.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacientů při screeningu < 18 let;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Neurodegenerativní poruchy nebo psychiatrická onemocnění;
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití hodnoceného přípravku nebo jeho složek;
  • Pacienti s kožními rysy (např. tetování, již existující jizvy), které by mohly narušovat hodnocení studie;
  • Pacienti s pooperačním krvácením (vyhodnoceno 24 hodin po operaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Po zrušení stomie budou pacienti skupiny SOC ošetřeni jako v běžné klinické praxi s použitím jednoduchého adhezivního obvazu na rány.
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran (NPWT)
PICO™ 7 bude aplikován po obrácení stomie
Přístroj: PICO™ 7
Systém PICO™ (Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) je jednorázový systém negativní tlakové terapie ran (NPWT), který se skládá z malé přenosné pumpy, 2 lithiových baterií, 2 obvazů a fixačních proužků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání četnosti infekce chirurgického místa (SSI).
Časové okno: Pooperační den 7
Míra povrchových (infekce zahrnující pouze kůži a podkožní tkáň) nebo hlubokých (infekce zahrnující svaly a fascie, ale ne orgánový prostor) SSI bude posouzena lékařským vyšetřením
Pooperační den 7
Srovnání četnosti infekce chirurgického místa (SSI).
Časové okno: Pooperační den 30
Míra povrchových (infekce zahrnující pouze kůži a podkožní tkáň) nebo hlubokých (infekce zahrnující svaly a fascie, ale ne orgánový prostor) SSI bude posouzena lékařským vyšetřením
Pooperační den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání načasování hojení ran
Časové okno: Pooperační den 30
Hojení ran je definováno jako kompletní obnova tkáně, tvorba jizev a absence resekovaných tkání a bude posouzeno lékařským vyšetřením
Pooperační den 30
Hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační den 7
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Dotazník EQ5D5L obsahuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Dotazník také obsahuje 20 cm vertikální, vizuální analogovou stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Pooperační den 7
Hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační den 30
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Dotazník EQ5D5L obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebe) péče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Dotazník také obsahuje 20 cm vertikální, vizuální analogovou stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Pooperační den 30
Hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační den 90
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Dotazník EQ5D5L obsahuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Dotazník také obsahuje 20 cm vertikální, vizuální analogovou stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Pooperační den 90
Hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační den 180
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Dotazník EQ5D5L obsahuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Dotazník také obsahuje 20 cm vertikální, vizuální analogovou stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Pooperační den 180
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační den 7
Bolest bude měřena pomocí dotazníku McGill Pain. Dotazník představuje seznam 78 slov ve 20 sekcích, které souvisejí s bolestí. Uživatelé označují slova, která nejlépe vystihují jejich bolest (více značek je povoleno). Mezi slovy části těchto slov označují různé složky bolesti: Smyslovou (části 1-10), Afektivní (části 11-15), Hodnotící (část 16) a Různé (části 17-20).
Pooperační den 7
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační den 30
Bolest bude měřena pomocí dotazníku McGill Pain. Dotazník představuje seznam 78 slov ve 20 sekcích, které souvisejí s bolestí. Uživatelé označují slova, která nejlépe vystihují jejich bolest (více značek je povoleno). Mezi slovy části těchto slov označují různé složky bolesti: Smyslovou (části 1-10), Afektivní (části 11-15), Hodnotící (část 16) a Různé (části 17-20).
Pooperační den 30
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační den 90
Bolest bude měřena pomocí dotazníku McGill Pain. Dotazník představuje seznam 78 slov ve 20 sekcích, které souvisejí s bolestí. Uživatelé označují slova, která nejlépe vystihují jejich bolest (více značek je povoleno). Mezi slovy části těchto slov označují různé složky bolesti: Smyslovou (části 1-10), Afektivní (části 11-15), Hodnotící (část 16) a Různé (části 17-20).
Pooperační den 90
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační den 180
Bolest bude měřena pomocí dotazníku McGill Pain. Dotazník představuje seznam 78 slov ve 20 sekcích, které souvisejí s bolestí. Uživatelé označují slova, která nejlépe vystihují jejich bolest (více značek je povoleno). Mezi slovy části těchto slov označují různé složky bolesti: Smyslovou (části 1-10), Afektivní (části 11-15), Hodnotící (část 16) a Různé (části 17-20).
Pooperační den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení