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Terapia delle ferite a pressione negativa per la guarigione delle ferite dopo l'inversione dello stoma (NESTOR)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Efficacia della terapia a pressione negativa della ferita (NPWT) per la prevenzione dell'infezione della ferita e il miglioramento della guarigione della ferita dopo l'inversione dello stoma

L'inversione della stomia è associata a un'elevata incidenza di complicanze post-chirurgiche, comprese le infezioni del sito chirurgico (SSI). La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) è stata applicata con successo alla gestione delle ferite chirurgiche, riducendo l'incidenza di SSI. Questo è uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia della NPWT nel ridurre il tasso di SSI dopo l'inversione dello stoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'inversione dello stoma dopo la resezione addominale è associata a diverse complicanze, di cui la più comune è l'infezione della ferita. Le infezioni del sito chirurgico (SSI) di solito provocano un aumento delle complicanze a lungo termine, come l'ernia incisionale, la degenza ospedaliera prolungata, l'aumento delle visite ambulatoriali e dei costi medici. La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) è una tecnica che utilizza la medicazione sottovuoto, comunemente utilizzata per promuovere la guarigione delle ferite chirurgiche, ma vi è una significativa mancanza di conoscenza sulla sua sicurezza ed efficacia nel promuovere la guarigione delle ferite dopo la chiusura dello stoma. Si tratta di uno studio interventistico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della NPWT (sistema PICO™, Smith&Nephew Healthcare, Hull, Regno Unito) sulla ferita da stomia rispetto allo Standard of Care (SOC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni, qualsiasi sesso;
  • Pazienti sottoposti a costruzione di stomia elettiva per resezione rettale aperta o laparoscopica (ileostomia ansa/estremità; colostomia ansa/estremità) per indicazioni sia oncologiche che per malattie infiammatorie intestinali (IBD);
  • Normale clistere con contrasto idrico prima dell'intervento chirurgico;
  • Sia il trattamento neo-adiuvante che quello adiuvante sono consentiti per i pazienti oncologici;
  • Sia i farmaci immunosoppressori che quelli biologici sono consentiti per i pazienti con IBD.

Criteri di esclusione:

  • Età dei pazienti allo screening < 18 anni;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Disturbi neurodegenerativi o malattie psichiatriche;
  • Controindicazioni o ipersensibilità all'uso del prodotto sperimentale o dei suoi componenti;
  • Pazienti con caratteristiche della pelle (ad es. Tatuaggi, cicatrici preesistenti) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
  • Pazienti con sanguinamento post-operatorio (da valutare 24 ore dopo l'intervento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Dopo l'inversione della stomia, i pazienti del gruppo SOC saranno trattati come per la normale pratica clinica, utilizzando una semplice medicazione adesiva per ferite.
Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT)
PICO™ 7 verrà applicato dopo l'inversione dello stoma
Dispositivo: PICO® 7
Il sistema PICO™ (Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) è un sistema monouso per la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) costituito da una piccola pompa portatile, 2 batterie al litio, 2 medicazioni e strisce di fissaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di infezione del sito chirurgico (SSI).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
Il tasso di SSI superficiali (infezioni che coinvolgono solo la pelle e il tessuto sottocutaneo) o profonde (infezioni che coinvolgono il muscolo e la fascia ma non lo spazio degli organi) sarà valutato mediante visita medica
Giorno postoperatorio 7
Confronto del tasso di infezione del sito chirurgico (SSI).
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
Il tasso di SSI superficiali (infezioni che coinvolgono solo la pelle e il tessuto sottocutaneo) o profonde (infezioni che coinvolgono il muscolo e la fascia ma non lo spazio degli organi) sarà valutato mediante visita medica
Giorno post-operatorio 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tempi di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
La guarigione della ferita è definita come il ripristino completo dei tessuti, la formazione di cicatrici e l'assenza di tessuti resecati e sarà valutata mediante visita medica
Giorno post-operatorio 30
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Il questionario EQ5D5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il questionario include anche una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Giorno postoperatorio 7
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Il questionario EQ5D5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il questionario include anche una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Giorno post-operatorio 30
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Il questionario EQ5D5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il questionario include anche una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Giorno post-operatorio 90
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 180
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Il questionario EQ5D5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il questionario include anche una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Giorno postoperatorio 180
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
Il dolore sarà misurato utilizzando il questionario McGill Pain. Il questionario presenta un elenco di 78 parole in 20 sezioni relative al dolore. Gli utenti contrassegnano le parole che meglio descrivono il loro dolore (sono consentiti più segni). Tra le parole, sezioni di queste parole indicano diverse componenti del dolore: Sensoriale (sezioni 1-10), Affettivo (sezioni 11-15), Valutativo (sezione 16) e Varie (sezioni 17-20).
Giorno postoperatorio 7
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
Il dolore sarà misurato utilizzando il questionario McGill Pain. Il questionario presenta un elenco di 78 parole in 20 sezioni relative al dolore. Gli utenti contrassegnano le parole che meglio descrivono il loro dolore (sono consentiti più segni). Tra le parole, sezioni di queste parole indicano diverse componenti del dolore: Sensoriale (sezioni 1-10), Affettivo (sezioni 11-15), Valutativo (sezione 16) e Varie (sezioni 17-20).
Giorno post-operatorio 30
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
Il dolore sarà misurato utilizzando il questionario McGill Pain. Il questionario presenta un elenco di 78 parole in 20 sezioni relative al dolore. Gli utenti contrassegnano le parole che meglio descrivono il loro dolore (sono consentiti più segni). Tra le parole, sezioni di queste parole indicano diverse componenti del dolore: Sensoriale (sezioni 1-10), Affettivo (sezioni 11-15), Valutativo (sezione 16) e Varie (sezioni 17-20).
Giorno post-operatorio 90
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 180
Il dolore sarà misurato utilizzando il questionario McGill Pain. Il questionario presenta un elenco di 78 parole in 20 sezioni relative al dolore. Gli utenti contrassegnano le parole che meglio descrivono il loro dolore (sono consentiti più segni). Tra le parole, sezioni di queste parole indicano diverse componenti del dolore: Sensoriale (sezioni 1-10), Affettivo (sezioni 11-15), Valutativo (sezione 16) e Varie (sezioni 17-20).
Giorno postoperatorio 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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