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Unterdruck-Wundtherapie zur Wundheilung nach Stoma-Umkehrung (NESTOR)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) zur Vorbeugung von Wundinfektionen und zur Verbesserung der Wundheilung nach Stomaumkehr

Die Stomaumkehr ist mit einer hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen verbunden, einschließlich Surgical Site Infections (SSI). Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) wurde erfolgreich beim chirurgischen Wundmanagement angewendet und reduzierte die Inzidenz von SSIs. Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von NPWT bei der Verringerung der SSI-Rate nach Stomaumkehrung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Stomaumkehr nach einer Bauchresektion ist mit mehreren Komplikationen verbunden, von denen die häufigste eine Wundinfektion ist. Surgical Site Infections (SSI) führen in der Regel zu erhöhten Langzeitkomplikationen wie Narbenhernie, verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhten ambulanten Besuchen und medizinischen Kosten. Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) ist eine Technik mit Vakuumverband, die häufig zur Förderung der chirurgischen Wundheilung eingesetzt wird, aber es gibt einen erheblichen Mangel an Wissen über ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei der Förderung der Wundheilung nach dem Stomaverschluss. Dies ist eine interventionelle, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NPWT (PICO™-System, Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) bei Stomawunden im Vergleich zu Standard of Care (SOC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre, jedes Geschlecht;
  • Patienten, die sich einer elektiven offenen oder laparoskopischen Stomakonstruktion mit rektaler Resektion (Loop/End-Ileostomie; Loop/End-Kolostomie) entweder aus onkologischen oder entzündlichen Darmerkrankungen (CED) unterzogen haben;
  • Normaler Wasserkontrasteinlauf vor der Operation;
  • Bei Krebspatienten ist sowohl eine neoadjuvante als auch eine adjuvante Behandlung erlaubt;
  • Sowohl immunsuppressive als auch biologische Medikamente sind für CED-Patienten erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter beim Screening < 18 Jahre;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Neurodegenerative Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen;
  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Prüfpräparats oder seiner Bestandteile;
  • Patienten mit Hautmerkmalen (z. B. Tätowierungen, vorbestehende Narbenbildung), die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten;
  • Patienten mit postoperativen Blutungen (24 Stunden nach der Operation zu beurteilen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Nach der Stomaumkehr werden Patienten der SOC-Gruppe wie in der normalen klinischen Praxis behandelt, wobei ein einfacher haftender Wundverband verwendet wird.
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
PICO™ 7 wird nach Stomaumkehr angelegt
Gerät: PICO™7
Das PICO™-System (Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) ist ein Unterdruck-Wundtherapiesystem (NPWT) zum einmaligen Gebrauch, das aus einer kleinen tragbaren Pumpe, 2 Lithiumbatterien, 2 Verbänden und Fixierstreifen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSI-Ratenvergleich (Surgical Site Infection).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Die Rate der oberflächlichen (Infektionen, die nur die Haut und das Unterhautgewebe betreffen) oder tiefen (Infektionen, die die Muskeln und Faszien, aber nicht den Organraum betreffen) SSI wird durch eine ärztliche Untersuchung bestimmt
Postoperativer Tag 7
SSI-Ratenvergleich (Surgical Site Infection).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Die Rate der oberflächlichen (Infektionen, die nur die Haut und das Unterhautgewebe betreffen) oder tiefen (Infektionen, die die Muskeln und Faszien, aber nicht den Organraum betreffen) SSI wird durch eine ärztliche Untersuchung bestimmt
Postoperativer Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wundheilungszeiten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Wundheilung ist definiert als vollständige Gewebewiederherstellung, Narbenbildung und Fehlen von reseziertem Gewebe und wird durch eine ärztliche Untersuchung beurteilt
Postoperativer Tag 30
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) bewertet. Der EQ5D5L-Fragebogen umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Fragebogen enthält auch eine 20 cm vertikale, visuelle Analogskala mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Postoperativer Tag 7
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) bewertet. Der EQ5D5L-Fragebogen umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Fragebogen enthält auch eine 20 cm vertikale, visuelle Analogskala mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Postoperativer Tag 30
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) bewertet. Der EQ5D5L-Fragebogen umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Fragebogen enthält auch eine 20 cm vertikale, visuelle Analogskala mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Postoperativer Tag 90
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 180
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) bewertet. Der EQ5D5L-Fragebogen umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Fragebogen enthält auch eine 20 cm vertikale, visuelle Analogskala mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Postoperativer Tag 180
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Der Schmerz wird mit dem McGill-Schmerzfragebogen gemessen. Der Fragebogen enthält eine Liste mit 78 Wörtern in 20 Abschnitten, die sich auf Schmerzen beziehen. Die Benutzer markieren die Wörter, die ihren Schmerz am besten beschreiben (Mehrfachmarkierungen sind zulässig). Unter den Wörtern bezeichnen Abschnitte dieser Wörter verschiedene Schmerzkomponenten: Sensorisch (Abschnitte 1-10), Affektiv (Abschnitte 11-15), Bewertend (Abschnitt 16) und Verschiedenes (Abschnitte 17-20).
Postoperativer Tag 7
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Der Schmerz wird mit dem McGill-Schmerzfragebogen gemessen. Der Fragebogen enthält eine Liste mit 78 Wörtern in 20 Abschnitten, die sich auf Schmerzen beziehen. Die Benutzer markieren die Wörter, die ihren Schmerz am besten beschreiben (Mehrfachmarkierungen sind zulässig). Unter den Wörtern bezeichnen Abschnitte dieser Wörter verschiedene Schmerzkomponenten: Sensorisch (Abschnitte 1-10), Affektiv (Abschnitte 11-15), Bewertend (Abschnitt 16) und Verschiedenes (Abschnitte 17-20).
Postoperativer Tag 30
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Der Schmerz wird mit dem McGill-Schmerzfragebogen gemessen. Der Fragebogen enthält eine Liste mit 78 Wörtern in 20 Abschnitten, die sich auf Schmerzen beziehen. Die Benutzer markieren die Wörter, die ihren Schmerz am besten beschreiben (Mehrfachmarkierungen sind zulässig). Unter den Wörtern bezeichnen Abschnitte dieser Wörter verschiedene Schmerzkomponenten: Sensorisch (Abschnitte 1-10), Affektiv (Abschnitte 11-15), Bewertend (Abschnitt 16) und Verschiedenes (Abschnitte 17-20).
Postoperativer Tag 90
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 180
Der Schmerz wird mit dem McGill-Schmerzfragebogen gemessen. Der Fragebogen enthält eine Liste mit 78 Wörtern in 20 Abschnitten, die sich auf Schmerzen beziehen. Die Benutzer markieren die Wörter, die ihren Schmerz am besten beschreiben (Mehrfachmarkierungen sind zulässig). Unter den Wörtern bezeichnen Abschnitte dieser Wörter verschiedene Schmerzkomponenten: Sensorisch (Abschnitte 1-10), Affektiv (Abschnitte 11-15), Bewertend (Abschnitt 16) und Verschiedenes (Abschnitte 17-20).
Postoperativer Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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