Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran pro hojení ran po obrácení stomie (NESTOR)

2. února 2021 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Účinnost terapie ran negativním tlakem (NPWT) pro prevenci infekce ran a zlepšení hojení ran po obrácení stomie

Zvrat stomie je spojen s vysokým výskytem pooperačních komplikací, včetně infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI). Negativní tlaková terapie ran (NPWT) byla úspěšně aplikována na chirurgické ošetření ran, čímž se snížil výskyt SSI. Toto je randomizovaná otevřená studie k posouzení účinnosti NPWT při snižování četnosti SSI po zrušení stomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvrat stomie po resekci břicha je spojen s několika komplikacemi, z nichž nejčastější je infekce rány. Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) obvykle vedou ke zvýšeným dlouhodobým komplikacím, jako je incizní kýla, prodloužený pobyt v nemocnici, zvýšené návštěvy ambulantních pacientů a náklady na léčbu. Negativní tlaková terapie rány (NPWT) je technika využívající vakuové krytí, běžně používané k podpoře hojení chirurgických ran, ale existuje značný nedostatek znalostí o její bezpečnosti a účinnosti při podpoře hojení ran po uzavření stomie. Jedná se o intervenční, randomizovanou, otevřenou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NPWT (systém PICO™, Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) na stomickou ránu ve srovnání se standardní péčí (SOC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let, jakékoli pohlaví;
  • Pacienti, kteří podstoupili elektivní konstrukci ostomie otevřené nebo laparoskopické resekce rekta (ileostomie smyčky/konce; kolostomie smyčky/konce) buď z onkologických indikací nebo z indikace zánětlivého onemocnění střev (IBD);
  • Normální vodní kontrastní klystýr před operací;
  • U pacientů s rakovinou je povolena neoadjuvantní i adjuvantní léčba;
  • U pacientů s IBD jsou povoleny imunosupresivní i biologické léky.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacientů při screeningu < 18 let;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Neurodegenerativní poruchy nebo psychiatrická onemocnění;
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití hodnoceného přípravku nebo jeho složek;
  • Pacienti s kožními rysy (např. tetování, již existující jizvy), které by mohly narušovat hodnocení studie;
  • Pacienti s pooperačním krvácením (vyhodnoceno 24 hodin po operaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Po zrušení stomie budou pacienti skupiny SOC ošetřeni jako v běžné klinické praxi s použitím jednoduchého adhezivního obvazu na rány.
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran (NPWT)
PICO™ 7 bude aplikován po obrácení stomie
Přístroj: PICO™ 7
Systém PICO™ (Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) je jednorázový systém negativní tlakové terapie ran (NPWT), který se skládá z malé přenosné pumpy, 2 lithiových baterií, 2 obvazů a fixačních proužků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání četnosti infekce chirurgického místa (SSI).
Časové okno: Pooperační den 7
Míra povrchových (infekce zahrnující pouze kůži a podkožní tkáň) nebo hlubokých (infekce zahrnující svaly a fascie, ale ne orgánový prostor) SSI bude posouzena lékařským vyšetřením
Pooperační den 7
Srovnání četnosti infekce chirurgického místa (SSI).
Časové okno: Pooperační den 30
Míra povrchových (infekce zahrnující pouze kůži a podkožní tkáň) nebo hlubokých (infekce zahrnující svaly a fascie, ale ne orgánový prostor) SSI bude posouzena lékařským vyšetřením
Pooperační den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání načasování hojení ran
Časové okno: Pooperační den 30
Hojení ran je definováno jako kompletní obnova tkáně, tvorba jizev a absence resekovaných tkání a bude posouzeno lékařským vyšetřením
Pooperační den 30
Hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační den 7
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Dotazník EQ5D5L obsahuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Dotazník také obsahuje 20 cm vertikální, vizuální analogovou stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Pooperační den 7
Hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační den 30
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Dotazník EQ5D5L obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebe) péče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Dotazník také obsahuje 20 cm vertikální, vizuální analogovou stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Pooperační den 30
Hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační den 90
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Dotazník EQ5D5L obsahuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Dotazník také obsahuje 20 cm vertikální, vizuální analogovou stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Pooperační den 90
Hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační den 180
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Dotazník EQ5D5L obsahuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Dotazník také obsahuje 20 cm vertikální, vizuální analogovou stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Pooperační den 180
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační den 7
Bolest bude měřena pomocí dotazníku McGill Pain. Dotazník představuje seznam 78 slov ve 20 sekcích, které souvisejí s bolestí. Uživatelé označují slova, která nejlépe vystihují jejich bolest (více značek je povoleno). Mezi slovy části těchto slov označují různé složky bolesti: Smyslovou (části 1-10), Afektivní (části 11-15), Hodnotící (část 16) a Různé (části 17-20).
Pooperační den 7
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační den 30
Bolest bude měřena pomocí dotazníku McGill Pain. Dotazník představuje seznam 78 slov ve 20 sekcích, které souvisejí s bolestí. Uživatelé označují slova, která nejlépe vystihují jejich bolest (více značek je povoleno). Mezi slovy části těchto slov označují různé složky bolesti: Smyslovou (části 1-10), Afektivní (části 11-15), Hodnotící (část 16) a Různé (části 17-20).
Pooperační den 30
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační den 90
Bolest bude měřena pomocí dotazníku McGill Pain. Dotazník představuje seznam 78 slov ve 20 sekcích, které souvisejí s bolestí. Uživatelé označují slova, která nejlépe vystihují jejich bolest (více značek je povoleno). Mezi slovy části těchto slov označují různé složky bolesti: Smyslovou (části 1-10), Afektivní (části 11-15), Hodnotící (část 16) a Různé (části 17-20).
Pooperační den 90
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační den 180
Bolest bude měřena pomocí dotazníku McGill Pain. Dotazník představuje seznam 78 slov ve 20 sekcích, které souvisejí s bolestí. Uživatelé označují slova, která nejlépe vystihují jejich bolest (více značek je povoleno). Mezi slovy části těchto slov označují různé složky bolesti: Smyslovou (části 1-10), Afektivní (části 11-15), Hodnotící (část 16) a Různé (části 17-20).
Pooperační den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce místa stomie

Klinické studie na PICO™ 7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit