Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniowych w leczeniu ran po odwróceniu stomii (NESTOR)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Skuteczność terapii ran podciśnieniowych (NPWT) w zapobieganiu zakażeniom rany i poprawie gojenia się ran po odwróceniu stomii

Odwrócenie stomii wiąże się z dużą częstością powikłań pooperacyjnych, w tym zakażeń miejsca operowanego (ZMO). Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) została z powodzeniem zastosowana w leczeniu ran chirurgicznych, zmniejszając częstość występowania ZMO. Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności NPWT w zmniejszaniu częstości występowania ZMO po odwróceniu stomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odwrócenie stomii po resekcji jamy brzusznej wiąże się z kilkoma powikłaniami, z których najczęstszym jest zakażenie rany. Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) zwykle skutkują zwiększoną liczbą powikłań długoterminowych, takich jak przepuklina pooperacyjna, przedłużony pobyt w szpitalu, częstsze wizyty ambulatoryjne i koszty leczenia. Negative-Pressure-Wound-Therapy (NPWT) to technika wykorzystująca opatrunki próżniowe, powszechnie stosowana do promowania gojenia ran chirurgicznych, ale istnieje znaczny brak wiedzy na temat jej bezpieczeństwa i skuteczności w promowaniu gojenia się ran po zamknięciu stomii. Jest to interwencyjne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NPWT (system PICO™, Smith&Nephew Healthcare, Hull, Wielka Brytania) w przypadku ran stomijnych w porównaniu ze standardową opieką medyczną (SOC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat, płeć dowolna;
  • Pacjenci, którzy przeszli planową otwartą lub laparoskopową budowę stomii z resekcją odbytnicy (ileostomia pętlowa/końcowa; kolostomia pętlowa/końcowa) ze wskazań onkologicznych i nieswoistych zapaleń jelit (IBD);
  • Normalna lewatywa z kontrastem wodnym przed operacją;
  • U chorych na raka dozwolone jest zarówno leczenie neoadiuwantowe, jak i adjuwantowe;
  • U pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit dozwolone są zarówno leki immunosupresyjne, jak i biologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjentów w momencie badania przesiewowego < 18 lat;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne lub choroby psychiczne;
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie badanego produktu lub jego składników;
  • Pacjenci z cechami skóry (np. tatuażami, istniejącymi wcześniej bliznami), które mogłyby zakłócić ocenę badania;
  • Pacjenci z krwawieniem pooperacyjnym (do oceny 24 godziny po zabiegu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Po odwróceniu stomii pacjenci z grupy SOC będą traktowani jak w normalnej praktyce klinicznej, przy użyciu prostego samoprzylepnego opatrunku na ranę.
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem (NPWT)
PICO™ 7 zostanie zastosowany po odwróceniu stomii
Urządzenie: PICO™ 7
System PICO™ (Smith&Nephew Healthcare, Hull, Wielka Brytania) to jednorazowy system terapii podciśnieniowej (NPWT) składający się z małej przenośnej pompy, 2 baterii litowych, 2 opatrunków i pasków mocujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości zakażeń miejsca operowanego (ZMO).
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Częstość powierzchownych (zakażenia obejmujące tylko skórę i tkankę podskórną) lub głębokich (zakażenia mięśni i powięzi, ale nie przestrzeni narządowej) będzie oceniana na podstawie badania lekarskiego
Doba pooperacyjna 7
Porównanie częstości zakażeń miejsca operowanego (ZMO).
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Częstość powierzchownych (zakażenia obejmujące tylko skórę i tkankę podskórną) lub głębokich (zakażenia mięśni i powięzi, ale nie przestrzeni narządowej) będzie oceniana na podstawie badania lekarskiego
Dzień po operacji 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Gojenie rany definiuje się jako całkowitą odbudowę tkanki, utworzenie blizny i brak usuniętych tkanek i zostanie ocenione na podstawie badania lekarskiego
Dzień po operacji 30
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Kwestionariusz EQ5D5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Kwestionariusz zawiera również 20-centymetrową pionową, wizualną skalę analogową z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Doba pooperacyjna 7
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Kwestionariusz EQ5D5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Kwestionariusz zawiera również 20-centymetrową pionową, wizualną skalę analogową z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Dzień po operacji 30
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Kwestionariusz EQ5D5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Kwestionariusz zawiera również 20-centymetrową pionową, wizualną skalę analogową z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Dzień po operacji 90
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 180
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Kwestionariusz EQ5D5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Kwestionariusz zawiera również 20-centymetrową pionową, wizualną skalę analogową z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Dzień pooperacyjny 180
Ocena bólu
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza McGill Pain. Kwestionariusz przedstawia listę 78 słów w 20 sekcjach, które są związane z bólem. Użytkownicy zaznaczają słowa, które najlepiej opisują ich ból (dozwolone jest wielokrotne zaznaczanie). Wśród słów, sekcje tych słów oznaczają różne komponenty bólu: czuciowe (sekcje 1-10), afektywne (sekcje 11-15), oceniające (sekcje 16) i różne (sekcje 17-20).
Doba pooperacyjna 7
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza McGill Pain. Kwestionariusz przedstawia listę 78 słów w 20 sekcjach, które są związane z bólem. Użytkownicy zaznaczają słowa, które najlepiej opisują ich ból (dozwolone jest wielokrotne zaznaczanie). Wśród słów, sekcje tych słów oznaczają różne komponenty bólu: czuciowe (sekcje 1-10), afektywne (sekcje 11-15), oceniające (sekcje 16) i różne (sekcje 17-20).
Dzień po operacji 30
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza McGill Pain. Kwestionariusz przedstawia listę 78 słów w 20 sekcjach, które są związane z bólem. Użytkownicy zaznaczają słowa, które najlepiej opisują ich ból (dozwolone jest wielokrotne zaznaczanie). Wśród słów, sekcje tych słów oznaczają różne komponenty bólu: czuciowe (sekcje 1-10), afektywne (sekcje 11-15), oceniające (sekcje 16) i różne (sekcje 17-20).
Dzień po operacji 90
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 180
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza McGill Pain. Kwestionariusz przedstawia listę 78 słów w 20 sekcjach, które są związane z bólem. Użytkownicy zaznaczają słowa, które najlepiej opisują ich ból (dozwolone jest wielokrotne zaznaczanie). Wśród słów, sekcje tych słów oznaczają różne komponenty bólu: czuciowe (sekcje 1-10), afektywne (sekcje 11-15), oceniające (sekcje 16) i różne (sekcje 17-20).
Dzień pooperacyjny 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami