Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jednoduchého kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

20. května 2021 aktualizováno: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžné a často se vyskytující onemocnění. Incidence OSA je více než 4 % v běžné populaci a až 20 % - 40 % u starších osob. V současné době mezi stroje CPAP běžně používané pro ošetření OSA patří tradiční tlakový pevný jednoúrovňový stroj CPAP a stroj CPAP s automatickou regulací tlaku. Studie ukázaly, že léčebný tlak CPAP u pacientů s OSA je normálně pod 11 cmH2O. Vzhledem k tomu, že stav pacientů s OSA a požadovaný léčebný tlak CPAP se mohou v průběhu času měnit, může teoreticky lépe vyhovovat potřebám léčby přístroj CPAP s funkcí automatické regulace tlaku. Nedávná rozsáhlá klinická studie s průměrným sledováním čtyři roky však ukázala, že po titraci není potřeba měnit tlak léčby CPAP. Ačkoli různé typy CPAP mají různé funkce, základním principem je udržovat horní dýchací cesty otevřené a bez překážek, aby se eliminovala spánková apnoe a hypopnoe nepřetržitým vyvozováním pozitivního tlaku na horní dýchací cesty pomocí vzduchové pumpy. Komplexní stroj CPAP s funkcemi, jako je regulace tlaku, zpoždění náběhu, uvolnění koncového výdechového tlaku, bude stát více než jednofunkční stroj CPAP. Někteří pacienti z chudých oblastí, dokonce i s těžkou OSA, mohou léčbu vzdát, když si nemohou dovolit přístroje CPAP, které dosud nebyly zahrnuty do národního zdravotního pojištění v Číně. Vzhledem k současné ekonomické úrovni v Číně je naléhavé najít levný a účinný přístroj CPAP pro léčbu OSA a souvisejících komplikací. Nedávno Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and Státní klíčová laboratoř respiračních nemocí vyvinula nový jednoduchý přístroj CPAP. Ošetřovací tlak CPAP je ve výrobě pevně nastaven na 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) a 10 cm H2O (SKH). Oproti tradičnímu stroji CPAP je na těle připevněno pouze tlačítko vypínače a jsou odstraněna přídavná nastavovací zařízení včetně obrazovky, což nejen snižuje náklady na stroj CPAP, ale také usnadňuje obsluhu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Randomizovaná, zkřížená a dvojitě slepá studie. Cíl: Zkoumat účinnost jednoduchého zařízení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) v léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA). Metody: Randomizovaná, zkřížená a dvojitě slepá studie by byla provedena na 100 pacientech s OSA s použitím jednoduchého CPAP i tradičního CPAP během noční polysomnografie. Tlak pro léčbu CPAP by se titroval ručně. Byly sledovány index hypopnoe spánkové apnoe (AHI), index vzrušení (ArI), index kyslíkové desaturace (ODI), struktura spánku a preference modelu CPAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota zúčastnit se po informovaném souhlasu
  2. Muži a ženy, jakékoli rasy a ve věku ≥ 18 let
  3. Objektivně potvrzená OSA s indexem apnoe-hypopnoe (AHI)≥5/h pomocí noční polysomnografie

Kritéria vyloučení:

  1. Centrální spánková apnoe/Cheyne Stokesovo dýchání
  2. užívání opioidů nebo sedativ; Zneužití alkoholu
  3. Nosní kongesce nebo mandle zvětšené o více než Ⅱ stupňů
  4. Optimální tlak CPAP nad 10 cm H2O
  5. Špatné porozumění nebo postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční pevný CPAP a jednoduchý CPAP
Účastníci v této skupině byli ručně titrováni. Byli léčeni konvenčním fixním tlakem CPAP a Simple CPAP po dvě samostatné noci v náhodném pořadí monitorovaném plnou polysomnografií.
Přístroj: Jednoduchý CPAP+konvenční pevný CPAP
Pacienti používali jednoduchý CPAP a konvenční fixní CPAP během noční polysomnografie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Auto CPAP a jednoduché CPAP
Účastníci v této skupině byli po manuální titraci léčeni pomocí Auto RemStar CPAP a Simple CPAP po dvě samostatné noci v náhodném pořadí monitorovaném plnou polysomnografií.
Přístroj: Jednoduché CPAP + Auto CPAP
Pacienti používali jednoduchý CPAP a Auto CPAP během noční polysomnografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: Jedna celá noc
Celkový počet apnoe a hypopnoe × 60/celková doba spánku
Jedna celá noc
Index vzrušení
Časové okno: Jedna celá noc
Celkový počet probuzení × 60/celková doba spánku
Jedna celá noc
Index desaturace kyslíku
Časové okno: Jedna celá noc
Celkový počet desaturací kyslíkem≥3 %×60/celková doba spánku
Jedna celá noc
Struktura spánku
Časové okno: Jedna celá noc
Rozdělení fází spánku (N1, N2, N3, NREM)
Jedna celá noc
Nepříznivé účinky
Časové okno: Celou noc
Použití dotazníku k posouzení nežádoucích účinků včetně dušnosti, hluku, nadýmání a spol
Celou noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State Key Laboratory of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011 No. 5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení