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Wirksamkeit eines einfachen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

20. Mai 2021 aktualisiert von: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige und häufig auftretende Erkrankung. Die Inzidenz von OSA beträgt in der Allgemeinbevölkerung mehr als 4 % und bei älteren Menschen sogar 20 % bis 40 %. Gegenwärtig umfassen CPAP-Geräte, die üblicherweise für die OSA-Behandlung verwendet werden, traditionelle CPAP-Geräte mit festem Druck und einstufige CPAP-Geräte und CPAP-Geräte mit automatischer Druckregulierung. Studien haben gezeigt, dass der CPAP-Behandlungsdruck von OSA-Patienten normalerweise unter 11 cmH2O liegt. Da sich der Zustand von OSA-Patienten und der erforderliche CPAP-Behandlungsdruck im Laufe der Zeit ändern können, kann ein CPAP-Gerät mit automatischer Druckregulierungsfunktion den Behandlungsanforderungen theoretisch besser gerecht werden. Eine kürzlich durchgeführte groß angelegte klinische Studie mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von vier Jahren zeigte jedoch, dass es kaum notwendig war, den CPAP-Behandlungsdruck nach der Titration zu ändern. Obwohl verschiedene Arten von CPAP unterschiedliche Funktionen haben, besteht das Grundprinzip darin, die oberen Atemwege offen und ungehindert zu halten, um Schlafapnoe und Hypopnoe zu beseitigen, indem durch eine Luftpumpe kontinuierlich positiver Druck auf die oberen Atemwege ausgeübt wird. Ein komplexes CPAP-Gerät mit Funktionen wie Druckregulierung, Boost-Verzögerung und endexspiratorischer Druckfreigabe kostet mehr als ein CPAP-Gerät mit nur einer Funktion. Einige Patienten aus armen Gegenden, selbst mit schwerer OSA, brechen möglicherweise die Behandlung ab, wenn sie sich CPAP-Geräte nicht leisten können, die noch nicht in die staatliche Krankenversicherung in China aufgenommen wurden. Angesichts der derzeitigen Wirtschaftslage in China ist es dringend erforderlich, ein kostengünstiges und effektives CPAP-Gerät für die Behandlung von OSA und verwandten Komplikationen zu finden. Kürzlich hat Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and Das State Key Laboratory of Respiratory Disease hat ein neues einfaches CPAP-Gerät entwickelt. Der CPAP-Behandlungsdruck ist werkseitig auf 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) und 10 cm H2O (SKH) eingestellt. Im Vergleich zu herkömmlichen CPAP-Geräten ist nur ein Netzschalter am Körper angebracht, und die zusätzlichen Einstellvorrichtungen einschließlich des Bildschirms werden entfernt, was nicht nur die Kosten des CPAP-Geräts senkt, sondern auch die Bedienung des Patienten erleichtert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Eine randomisierte Crossover- und Doppelblindstudie. Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit eines einfachen Geräts für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Methoden: Eine randomisierte Crossover-Doppelblindstudie würde an 100 OSA-Patienten durchgeführt, die sowohl einfaches CPAP als auch traditionelles CPAP während einer Polysomnographie über Nacht verwendeten. Der Druck für die CPAP-Behandlung würde manuell titriert. Zu beachten waren der Schlafapnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der Arousal-Index (ArI), der Sauerstoff-Desaturations-Index (ODI), die Schlafstruktur und die Präferenz des CPAP-Modells.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft zur Teilnahme nach informierter Zustimmung
  2. Männer und Frauen, jeder Rasse und im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Objektiv bestätigte OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5/h durch Polysomnographie über Nacht

Ausschlusskriterien:

  1. Zentrale Schlafapnoe/Cheyne-Stokes-Atmung
  2. Verwendung von Opioiden oder Beruhigungsmitteln; Alkoholmissbrauch
  3. Verstopfte Nase oder um mehr als Ⅱ Grad vergrößerte Mandeln
  4. Optimaler Behandlungs-CPAP-Druck über 10 cmH2O
  5. Schlechtes Verständnis oder Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Herkömmliches fixiertes CPAP und einfaches CPAP
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden manuell titriert. Sie wurden mit herkömmlichem CPAP mit festem Druck und einfachem CPAP für zwei getrennte Nächte in zufälliger Reihenfolge behandelt, wobei sie durch vollständige Polysomnographie überwacht wurden.
Gerät: Einfaches CPAP+herkömmliches festes CPAP
Die Patienten verwendeten einfaches CPAP und herkömmliches fixiertes CPAP während der Polysomnographie über Nacht.
EXPERIMENTAL: Auto-CPAP und einfaches CPAP
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden nach manueller Titration mit Auto RemStar CPAP und Simple CPAP für zwei getrennte Nächte in zufälliger Reihenfolge behandelt, die durch vollständige Polysomnographie überwacht wurden.
Gerät: Einfaches CPAP + Auto-CPAP
Die Patienten verwendeten während der Polysomnographie über Nacht einfaches CPAP und Auto-CPAP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
Gesamtzahl der Apnoen und Hypopnoen x 60/Gesamtschlafzeit
Eine ganze Nacht
Erregungsindex
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
Gesamtzahl der Weckvorgänge × 60/Gesamtschlafzeit
Eine ganze Nacht
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
Gesamtzahl der Sauerstoffentsättigungen ≥ 3 % × 60/Gesamtschlafzeit
Eine ganze Nacht
Schlafstruktur
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
Verteilung der Schlafstadien (N1, N2, N3, NREM)
Eine ganze Nacht
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine volle Nacht
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung nachteiliger Wirkungen, einschließlich Atemnot, Lärm, Blähungen, et al
Eine volle Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State Key Laboratory of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011 No. 5

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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