Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność prostego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechną i często występującą chorobą. Częstość występowania OSA wynosi ponad 4% w populacji ogólnej i nawet 20% - 40% w podeszłym wieku. Obecnie maszyny CPAP powszechnie stosowane w leczeniu OSA obejmują tradycyjne jednopoziomowe maszyny CPAP o stałym ciśnieniu i automatyczne maszyny CPAP z regulacją ciśnienia. Badania wykazały, że ciśnienie leczenia CPAP u pacjentów z OBS wynosi zwykle poniżej 11 cmH2O. Ponieważ stan pacjentów z OBS i wymagane ciśnienie leczenia CPAP mogą zmieniać się w czasie, aparat CPAP z funkcją automatycznej regulacji ciśnienia może teoretycznie lepiej odpowiadać potrzebom leczenia. Jednak niedawne badanie kliniczne na dużą skalę, z okresem obserwacji wynoszącym średnio cztery lata, wykazało, że nie było potrzeby zmiany ciśnienia leczenia CPAP po miareczkowaniu. Chociaż różne typy CPAP mają różne funkcje, podstawową zasadą jest utrzymywanie otwartych i drożnych górnych dróg oddechowych w celu wyeliminowania bezdechu sennego i spłycenia oddechu poprzez ciągłe wywieranie dodatniego ciśnienia na górne drogi oddechowe za pomocą pompy powietrza. Złożona maszyna CPAP z funkcjami takimi jak regulacja ciśnienia, opóźnienie doładowania, zwolnienie ciśnienia końcowo-wydechowego będzie kosztować więcej niż jednofunkcyjna maszyna CPAP. Niektórzy pacjenci z biednych obszarów, nawet z ciężkim OSA, mogą zrezygnować z leczenia, gdy nie stać ich na aparaty CPAP, które nie zostały jeszcze objęte narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym w Chinach. W związku z obecnym poziomem ekonomicznym w Chinach pilną sprawą jest znalezienie niedrogiego i skutecznego aparatu CPAP do leczenia OBS i związanych z nim powikłań. Ostatnio Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and Państwowe Kluczowe Laboratorium Chorób Układu Oddechowego opracowało nową prostą maszynę CPAP. Ciśnienie leczenia CPAP jest ustawione fabrycznie na 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) i 10 cm H2O (SKH). W porównaniu z tradycyjnym aparatem CPAP na korpusie zamocowany jest jedynie przycisk włącznika zasilania, a dodatkowe urządzenia regulacyjne, w tym ekran wyświetlacza, zostały usunięte, co nie tylko obniża koszt aparatu CPAP, ale także ułatwia obsługę pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania: randomizowane, krzyżowe i podwójnie ślepe badanie. Cel: Zbadanie skuteczności prostego urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Metody: Randomizowane, krzyżowe i podwójnie ślepe badanie zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach z OBS, stosując zarówno prosty CPAP, jak i tradycyjny CPAP podczas nocnej polisomnografii. Ciśnienie do leczenia CPAP byłoby miareczkowane ręcznie. Obserwowano wskaźnik bezdechu sennego (AHI), wskaźnik pobudzenia (ArI), wskaźnik desaturacji tlenem (ODI), strukturę snu oraz preferencję modelu CPAP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć udziału po uzyskaniu świadomej zgody
  2. Mężczyźni i kobiety, dowolnej rasy, w wieku ≥18 lat
  3. Obiektywnie potwierdzony OSA ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) ≥5/h za pomocą całonocnej polisomnografii

Kryteria wyłączenia:

  1. Centralny bezdech senny/oddech Cheyne'a Stokesa
  2. Stosowanie opioidów lub środków uspokajających; Nadużywanie alkoholu
  3. Przekrwienie błony śluzowej nosa lub migdałki powiększone o więcej niż Ⅱ stopnia
  4. Optymalne ciśnienie leczenia CPAP powyżej 10 cmH2O
  5. Słabe zrozumienie lub bycie niepełnosprawnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalny stały CPAP i prosty CPAP
Uczestnicy tej grupy byli miareczkowani ręcznie. Byli leczeni konwencjonalnym aparatem CPAP o stałym ciśnieniu i prostym aparatem CPAP przez dwie oddzielne noce w losowej kolejności monitorowanej za pomocą pełnej polisomnografii.
Urządzenie: Prosty CPAP + konwencjonalny stały CPAP
Pacjenci stosowali prosty CPAP i konwencjonalny stały CPAP podczas nocnej polisomnografii.
EKSPERYMENTALNY: Automatyczny CPAP i prosty CPAP
Uczestnicy tej grupy po ręcznym miareczkowaniu byli leczeni Auto RemStar CPAP i Simple CPAP przez dwie oddzielne noce w losowej kolejności monitorowanej za pomocą pełnej polisomnografii.
Urządzenie: Prosty CPAP + automatyczny CPAP
Pacjenci stosowali proste CPAP i Auto CPAP podczas nocnej polisomnografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
Całkowita liczba bezdechów i spłyceń oddechu × 60/całkowity czas snu
Jedna pełna noc
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
Całkowita liczba wybudzeń × 60/całkowity czas snu
Jedna pełna noc
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
Całkowita liczba desaturacji tlenem ≥3%×60/całkowity czas snu
Jedna pełna noc
Struktura snu
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
Dystrybucja fazy snu (N1, N2, N3, NREM)
Jedna pełna noc
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny działań niepożądanych, w tym duszności, hałasu, wzdęć i in
Jedna pełna noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State Key Laboratory of Respiratory Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011 No. 5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami