Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​simpelt kontinuerligt positivt luftvejstryk på patienter med obstruktiv søvnapnø

20. maj 2021 opdateret af: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom. Forekomsten af ​​OSA er mere end 4% i den almindelige befolkning, og så høj som 20% - 40% hos ældre. På nuværende tidspunkt omfatter CPAP-maskiner, der almindeligvis anvendes til OSA-behandling, traditionel trykfast enkelt-niveau CPAP-maskine og automatisk trykregulering CPAP-maskine. Undersøgelser har vist, at CPAP-behandlingstrykket for OSA-patienter normalt er under 11 cmH2O. Da tilstanden hos OSA-patienter og det nødvendige CPAP-behandlingstryk kan ændre sig over tid, kan en CPAP-maskine med automatisk trykreguleringsfunktion teoretisk set bedre opfylde behandlingens behov. Et nyligt stort klinisk studie med en gennemsnitlig opfølgning på fire år viste dog, at der var ringe behov for at ændre CPAP-behandlingstrykket efter titrering. Selvom forskellige typer CPAP har forskellige funktioner, er det grundlæggende princip at holde de øvre luftveje åbne og uhindret for at eliminere søvnapnø og hypopnø ved kontinuerligt at påføre positivt tryk på de øvre luftveje gennem en luftpumpe. En kompleks CPAP-maskine med funktioner som trykregulering, boost-forsinkelse, slutekspiratorisk trykudløsning vil koste mere end en enkeltfunktions CPAP-maskine. Nogle patienter fra fattige områder, selv med svær OSA, kan opgive behandlingen, når de ikke har råd til CPAP-maskiner, der endnu ikke er inkluderet i den nationale sygesikring i Kina. I lyset af det nuværende økonomiske niveau i Kina er det presserende at finde en billig og effektiv CPAP-maskine til behandling af OSA og relaterede komplikationer. For nylig har Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and State Key Laboratory of Respiratory Disease har udviklet en ny simpel CPAP-maskine. CPAP-behandlingstrykket er fra fabrikken fastsat til 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) og 10 cm H2O (SKH). Sammenlignet med traditionel CPAP-maskine er der kun monteret en tænd/sluk-knap på kroppen, og de ekstra justeringsenheder inklusive skærm er fjernet, hvilket ikke kun reducerer omkostningerne til CPAP-maskinen, men også letter betjeningen af ​​patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Et randomiseret, cross-over og dobbeltblindt studie. Formål: At undersøge effektiviteten af ​​en simpel enhed med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA). Metoder: Et randomiseret, cross-over og dobbeltblindt studie ville blive udført på 100 OSA-patienter under anvendelse af både simpel CPAP og traditionel CPAP under polysomnografi natten over. Tryk for CPAP-behandling vil blive titreret manuelt. Søvnapnø-hypopnø-indekset (AHI), arousal-indekset (ArI), Oxygen desaturation Index (ODI), søvnstrukturen og præferencen for CPAP-modellen skulle observeres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager gerne efter informeret samtykke
  2. Hanner og hunner, uanset race og alder ≥18 år
  3. Objektivt bekræftet OSA med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥5/time ved polysomnografi natten over

Ekskluderingskriterier:

  1. Central søvnapnø/Cheyne Stokes respiration
  2. Brug af opioider eller beroligende midler; Alkohol misbrug
  3. Tilstoppet næse eller mandler mere end Ⅱ grader forstørret
  4. Optimal behandling CPAP tryk over 10cmH2O
  5. Dårlig forståelse eller at være handicappet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Konventionel fast CPAP og simpel CPAP
Deltagerne i denne gruppe blev titreret manuelt. De blev behandlet med konventionel fast tryk CPAP og Simple CPAP i to separate nætter i tilfældig rækkefølge overvåget ved fuld polysomnografi.
Enhed: Enkel CPAP+konventionel fast CPAP
Patienterne brugte simpel CPAP og konventionel fast CPAP under polysomnografi natten over.
EKSPERIMENTEL: Auto CPAP og simpel CPAP
Deltagerne i denne gruppe blev efter at være blevet manuelt titreret behandlet med Auto RemStar CPAP og Simple CPAP i to separate nætter i tilfældig rækkefølge overvåget ved fuld polysomnografi.
Enhed: Simpel CPAP + Auto CPAP
Patienterne brugte simpel CPAP og Auto CPAP under polysomnografi natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: En hel nat
Samlet antal apnøer og hypopnøer×60/samlet søvntid
En hel nat
Arousal Index
Tidsramme: En hel nat
Samlet antal arousals×60/samlet søvntid
En hel nat
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: En hel nat
Samlet antal iltdesaturationer≥3 %×60/samlet søvntid
En hel nat
Søvn struktur
Tidsramme: En hel nat
Søvnstadiefordeling (N1, N2, N3, NREM)
En hel nat
Bivirkninger
Tidsramme: En hel nat
Brug af spørgeskema til at vurdere bivirkninger, herunder dyspnø, støj, oppustethed, et al
En hel nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State Key Laboratory of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011 No. 5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger