Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologické a neurofyziologické účinky kognitivní stimulace u pacientů s Alzheimerovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou

20. prosince 2018 aktualizováno: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti nefarmakologické intervence kognitivní stimulace u subjektů s Alzheimerovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou: Projekt mozkové stimulace.

Cílem této studie je vyhodnotit účinek kognitivní stimulace (CS) u účastníků s diagnózou středně těžké a mírné Alzheimerovy choroby (AD) a mírné kognitivní poruchy (MCI) ve srovnání s kontrolními subjekty, které nedostávají žádné nefarmakologické intervence. Ošetření účastníci získají strukturovaný CS sestávající z široké škály aktivit zaměřených na obecné zlepšení sociálního fungování a udržení kognitivních funkcí. Studie se skládá z 24týdenní léčebné fáze a následného období 24 týdnů. Během léčebného období budou pacienti dostávat dvě sezení CS týdně. Na začátku podstupují všichni účastníci rozsáhlé neuropsychologické a neurofyziologické vyšetření zaměřené na studium frekvence spontánního mrkání (rychlost mrkání) a kortikální excitability a synaptické plasticity pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). Neuropsychologická a neurofyziologická vyšetření budou opakována na konci léčby (24. týden) a na konci období sledování (48. týden) za účelem vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých účinků CS. Hypotézou tohoto výzkumu je, že CS může zlepšit kognici a neurofyziologické parametry studované u léčených účastníků ve srovnání s těmi, kteří se neléčili.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mírní účastníci AD

    • Klinická diagnóza pravděpodobné AD (kritéria Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci)
    • 1 < Stupnice hodnocení klinické demence < 3
    • 13 ≤ Mini-Mental State Examination < 20/30
    • Modifikovaná Hachinskiho ischemická škála (MHIS) ≤ 4
    • Škála geriatrické deprese (GDS) ≤ 6

  2. mírní účastníci AD

    • Klinická diagnóza pravděpodobné AD (kritéria Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci)
    • Hodnotící škála klinické demence = 1 (skóre paměťového boxu ≥ 0,5)
    • 20 > Mini-Mental State Zkouška < 27/30
    • Modifikovaná Hachinskiho ischemická škála (MHIS) ≤ 4
    • Škála geriatrické deprese (GDS) ≤ 6

  3. účastníci MCI

    • Klinická diagnóza pravděpodobné AD (kritéria Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci)
    • Hodnotící škála klinické demence < 1 (skóre paměťového boxu ≥ 0,5)
    • Mini-Mental State Examination ≥ 24/30
    • Modifikovaná Hachinskiho ischemická škála (MHIS) ≤ 4
    • Škála geriatrické deprese (GDS) ≤ 6

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky (střední AD, mírná AD a MCI):

  • Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav (jiný než AD), který by podle názoru zkoušejícího mohl být přispívající příčinou kognitivní poruchy subjektu.
  • Klinicky významné psychiatrické onemocnění (např. nekontrolovaná velká deprese, bipolární afektivní porucha) během 6 měsíců před zařazením.
  • Jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího mohou přispět ke kognitivnímu zhoršení nebo zhoršit schopnost subjektu provádět kognitivní testování nebo dokončit studijní postupy.
  • Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (anamnéza epilepsie nebo záchvatů/přítomnost kardiostimulátoru).
  • Subjekt v současné době žijící v zařízení organizované péče s rozsáhlou intervencí a/nebo podporou každodenních činností.
  • Neschopnost dodržet studijní požadavky a závazky
  • Nemá jednoho informátora/partnera v péči, který je podle názoru výzkumníka v častém a dostatečném kontaktu se subjektem, aby byl schopen poskytnout přesné informace o kognitivních a funkčních schopnostech subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: střední AD-experimentální
Experimentální intervence: CS se provádí ve skupinách (5-7 účastníků), dvakrát týdně. Každé sezení trvá 90 minut. Semináře CS začínají tréninkem časové a prostorové orientace, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby rozpoznali a zapamatovali si datum a místo pomocí některých pomůcek pro životní prostředí (kalendáře, hodiny, obrázky a mapy). Poté účastníci dokončí řadu kognitivních úkolů pro paměť, pozornost, jazyk, vizuálně-prostorové funkce a výkonné funkce. Tyto úkoly sahají od individuálních cvičení s papírem a tužkou až po cvičení verbálního učení, která musí vyřešit skupina.
Jiný: Kognitivní stimulace (CS)
CS sestává ze široké škály strukturovaných aktivit zaměřených na všeobecné zlepšení sociálního fungování a udržení různých kognitivních funkcí. Jde o nespecifický skupinový přístup, který klade zvláštní důraz na sociální interakce.
Experimentální: mírné AD-experimentální
Experimentální intervence: totéž jako u experimentální větve „střední AD“.
Jiný: Kognitivní stimulace (CS)
CS sestává ze široké škály strukturovaných aktivit zaměřených na všeobecné zlepšení sociálního fungování a udržení různých kognitivních funkcí. Jde o nespecifický skupinový přístup, který klade zvláštní důraz na sociální interakce.
Experimentální: MCI-experimentální
Experimentální intervence: totéž jako u experimentální větve „střední AD“.
Jiný: Kognitivní stimulace (CS)
CS sestává ze široké škály strukturovaných aktivit zaměřených na všeobecné zlepšení sociálního fungování a udržení různých kognitivních funkcí. Jde o nespecifický skupinový přístup, který klade zvláštní důraz na sociální interakce.
Žádný zásah: mírné AD-placebo
Žádný zásah: mírné AD-placebo
Žádný zásah: MCI-placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globální kognici podle hodnocení Mini Mental State Examination
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini Mental State Examination ve 24. a 48. týdnu. Tato škála zkoumá globální poznání. Rozsah stupnice: 0-30. Normální hodnoty >24. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
24 a 48 týdnů
Změna závažnosti demence podle hodnocení klinické demence Rating Scale
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické škály hodnocení demence ve 24. a 48. týdnu. Tato škála zkoumá globální kognici a závažnost demence. Rozsah stupnice: 0-5. Normální hodnoty = 0. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
24 a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čelních funkcí podle hodnocení Frontal Assessment Battery
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre baterie frontálního hodnocení ve 24. a 48. týdnu. Tato škála zkoumá výkonné funkce. Rozsah stupnice: 0-30. Normální hodnoty ≥ 13,5. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
24 a 48 týdnů
Změna verbální paměti hodnocená testem Rey Auditory Verbal Learning Test
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Reyova testu verbálního učení ve 24. a 48. týdnu. Tento test zkoumá verbální učení a paměť. Rozsah stupnice pro okamžité vyvolání: 0-75. Normální hodnoty >28,52. Rozsah stupnice zpožděného vyvolání: 0-15. Normální hodnoty >4,68. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
24 a 48 týdnů
Změna pozornosti podle testu vizuálního vyhledávání
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu Visual Search ve 24. a 48. týdnu. Tento test zkoumá selektivní pozornost. Rozsah stupnice: 0-60. Normální hodnoty >30. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
24 a 48 týdnů
Změna vizuoprostorových funkcí hodnocená testem kreslení hodin
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu kreslení hodin v týdnu 24 a 48. Tento test zkoumá vizuoprostorové schopnosti a výkonné funkce. Rozsah měřítka: 0-61. Normální hodnoty >42,17. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
24 a 48 týdnů
Změna v pojmenování podle hodnocení Bostonského testu pojmenování
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre testu Boston Naming ve 24. a 48. týdnu. Tento test měří pojmenování objektů z čárových výkresů. Rozsah stupnice: 0-60. Normální hodnoty >24. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
24 a 48 týdnů
Změna synaptické plasticity hodnocená pomocí párové asociativní stimulace
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v párové asociativní stimulaci v týdnu 24 a 48. Párová asociativní stimulace je paradigma kombinující stimulaci periferních nervů a transkraniální magnetickou stimulaci nad kontralaterálním primárním motorickým kortexem. U zdravých lidí trvají následné účinky párové asociativní stimulace asi 30–60 minut. Rozsah efektů vyvolaných facilitační spárovanou asociativní stimulací na amplitudu MEP se pohybuje od 120 % do 160 %, zatímco inhibiční spárovaná asociativní stimulace může vyvolat snížení amplitudy potenciálu vyvolaného svalem v rozmezí od 60 % do 90 %.
24 a 48 týdnů
Změna v mrkání podle hodnocení pomocí hodnocení rychlosti mrkání
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Změna frekvence mrkání od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu. Spontánní mrkání bylo měřeno pomocí frekvence mrkání a bylo vyjádřeno jako počet mrknutí za minutu. Normální hodnoty: průměrná hodnota Blink Reflex v klidu je 17 mrknutí/minutu; během hovoru je 26 bliknutí/minutu; během čtení je 4,5 bliknutí/minutu. Odřezky: nelze použít.
24 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSP-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení