Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologiske og neurofysiologiske virkninger af kognitiv stimulering hos patienter med Alzheimers sygdom og let kognitiv svækkelse

20. december 2018 opdateret af: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza

En randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en ikke-farmakologisk intervention af kognitiv stimulering hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom og mild kognitiv svækkelse: The Brain Stimulation Project.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​kognitiv stimulation (CS) hos deltagere med en diagnose af moderat og mild Alzheimers sygdom (AD) og mild kognitiv svækkelse (MCI) sammenlignet med kontrolpersoner, der ikke modtager nogen ikke-farmakologisk intervention. Behandlede deltagere vil modtage et struktureret CS bestående af en bred vifte af aktiviteter rettet mod generel forbedring af social funktion og opretholdelse af kognitive funktioner. Studiet består af en 24-ugers behandlingsfase og en opfølgningsperiode på 24 uger. I behandlingsperioden vil patienter modtage to CS-sessioner om ugen. Ved baseline gennemgår alle deltagerne en omfattende neuropsykologisk evaluering og en neurofysiologisk vurdering med det formål at studere hyppigheden af ​​spontane blink (blinkhastighed) og kortikal excitabilitet og synaptisk plasticitet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Neuropsykologiske og neurofysiologiske evalueringer vil blive gentaget i slutningen af ​​behandlingen (uge 24) og i slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 48) for at evaluere kort- og langsigtede effekter af CS. Hypotesen for denne forskning er, at CS kan forbedre kognition og de neurofysiologiske parametre undersøgt hos behandlede deltagere sammenlignet med dem, der ikke behandles.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. moderate AD-deltagere

    • Klinisk diagnose af sandsynlig AD (National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria)
    • 1 < Clinical Demens Rating Scale < 3
    • 13 ≤ Mini-Mental Tilstandsundersøgelse < 20/30
    • Modificeret Hachinski iskæmisk skala (MHIS) ≤ 4
    • Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 6

  2. milde AD deltagere

    • Klinisk diagnose af sandsynlig AD (National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria)
    • Clinical Demens Rating Scale = 1 (memory box score ≥ 0,5)
    • 20 > Mini-Mental Tilstandsundersøgelse < 27/30
    • Modificeret Hachinski iskæmisk skala (MHIS) ≤ 4
    • Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 6

  3. MCI deltagere

    • Klinisk diagnose af sandsynlig AD (National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria)
    • Clinical Demens Rating Scale < 1 (memory box score ≥ 0,5)
    • Mini-Mental Tilstandsundersøgelse ≥ 24/30
    • Modificeret Hachinski iskæmisk skala (MHIS) ≤ 4
    • Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 6

Eksklusionskriterier for alle deltagere (moderat AD, mild AD og MCI):

  • Enhver medicinsk eller neurologisk tilstand (bortset fra AD), som efter efterforskerens mening kan være en medvirkende årsag til forsøgspersonens kognitive svækkelse.
  • Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom (f.eks. ukontrolleret svær depression, bipolar affektiv lidelse) inden for 6 måneder før tilmeldingen.
  • Enhver medicin, der efter efterforskerens opfattelse kan bidrage til kognitiv svækkelse eller forringe forsøgspersonens evne til at udføre kognitive tests eller gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  • Kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering (historie med epilepsi eller anfald/tilstedeværelse af pacemaker).
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket bor i en organiseret plejefacilitet med omfattende intervention og/eller støtte til daglige aktiviteter.
  • Manglende evne til at overholde studiekrav og forpligtelser
  • Har ikke én informant/plejepartner, der efter Efterforskerens vurdering har hyppig og tilstrækkelig kontakt med forsøgspersonen til at kunne give præcise oplysninger om forsøgspersonens kognitive og funktionelle evner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: moderat AD-eksperimentel
Eksperimentel intervention: CS udføres i grupper (5-7 deltagere), to gange om ugen. Hver session varer 90 minutter. CS-sessioner begynder med en træning i tidsmæssig og rumlig orientering, hvor deltagerne bliver bedt om at genkende og huske datoen og stedet ved hjælp af nogle miljømæssige hjælpemidler (kalendere, ure, billeder og kort). Derefter udfører deltagerne en række kognitive opgaver for hukommelse, opmærksomhed, sprog, visuo-spatiale funktioner og eksekutive funktioner. Disse opgaver spænder fra individuelle papir-og-blyant-øvelser til verbale læringsøvelser, som skal løses af gruppen.
Andet: Kognitiv stimulering (CS)
CS består af en bred vifte af strukturerede aktiviteter rettet mod generel forbedring af social funktionsevne og opretholdelse af forskellige kognitive funktioner. Det er en ikke-specifik in-group tilgang, der lægger særlig vægt på sociale interaktioner.
Eksperimentel: mild AD-eksperimentel
Eksperimentel intervention: det samme for den "moderat AD-eksperimentelle" arm
Andet: Kognitiv stimulering (CS)
CS består af en bred vifte af strukturerede aktiviteter rettet mod generel forbedring af social funktionsevne og opretholdelse af forskellige kognitive funktioner. Det er en ikke-specifik in-group tilgang, der lægger særlig vægt på sociale interaktioner.
Eksperimentel: MCI-eksperimentel
Eksperimentel intervention: det samme for den "moderat AD-eksperimentelle" arm
Andet: Kognitiv stimulering (CS)
CS består af en bred vifte af strukturerede aktiviteter rettet mod generel forbedring af social funktionsevne og opretholdelse af forskellige kognitive funktioner. Det er en ikke-specifik in-group tilgang, der lægger særlig vægt på sociale interaktioner.
Ingen indgriben: moderat AD-placebo
Ingen indgriben: mild AD-placebo
Ingen indgriben: MCI-placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognition som vurderet ved Mini Mental State Examination
Tidsramme: 24 og 48 uger
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination score i uge 24 og 48. Denne skala undersøger global kognition. Skalaområde: 0-30. Normalværdier >24. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
24 og 48 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​demens som vurderet af Clinical Dementia Rating Scale
Tidsramme: 24 og 48 uger
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale-score i uge 24 og 48. Denne skala undersøger global kognition og demens sværhedsgrad. Skalaområde: 0-5. Normale værdier = 0. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
24 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frontale funktioner som vurderet af Frontal Assessment Battery
Tidsramme: 24 og 48 uger
Ændring fra baseline i Frontal Assessment Battery-score i uge 24 og 48. Denne skala undersøger de eksekutive funktioner. Skalaområde: 0-30. Normalværdier ≥ 13,5. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
24 og 48 uger
Ændring i verbal hukommelse som vurderet af Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 24 og 48 uger
Ændring fra baseline i Rey Auditory Verbal Learning Test-resultater i uge 24 og 48. Denne test undersøger verbal indlæring og hukommelse. Skalaområde for øjeblikkelig tilbagekaldelse: 0-75. Normalværdier >28,52. Skalaområde for forsinket tilbagekaldelse: 0-15. Normalværdier >4,68. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
24 og 48 uger
Ændring i opmærksomhed som vurderet af Visual Search Test
Tidsramme: 24 og 48 uger
Ændring fra baseline i Visual Search-testresultatet i uge 24 og 48. Denne test undersøger selektiv opmærksomhed. Skalaområde: 0-60. Normalværdier >30. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
24 og 48 uger
Ændring i visuospatiale funktioner som vurderet af Clock Drawing Test
Tidsramme: 24 og 48 uger
Ændring fra baseline i Clock Drawing Test score i uge 24 og 48. Denne test undersøger visuospatiale evner og eksekutiv funktion. Skalaområde: 0-61. Normalværdier >42,17. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
24 og 48 uger
Ændring i navngivning som vurderet af Boston Navnetest
Tidsramme: 24 og 48 uger
Ændring fra baseline i Boston Naming-testresultatet i uge 24 og 48. Denne test måler objektnavngivning fra stregtegninger. Skalaområde: 0-60. Normalværdier >24. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
24 og 48 uger
Ændring i synaptisk plasticitet som vurderet ved Paired Associative Stimulation
Tidsramme: 24 og 48 uger
Ændring fra baseline i Paired Associative Stimulation i uge 24 og 48. Parret associativ stimulation er et paradigme, der kombinerer perifer nervestimulation og transkraniel magnetisk stimulation over den kontralaterale primære motoriske cortex. Hos raske mennesker varer Paired Associative Stimulation-eftervirkninger omkring 30-60 minutter. Omfanget af facilitatorisk-parret associativ stimulering-inducerede effekter på MEP-amplitude varierer fra 120 % til 160 %, mens hæmmende-parret associativ stimulering kan inducere en reduktion af muskel-fremkaldt potentialamplitude, der spænder fra 60 % til 90 %.
24 og 48 uger
Ændring i blink som vurderet af Blink Rate Evaluation
Tidsramme: 24 og 48 uger
Ændring fra baseline i blinkfrekvensen i uge 24 og 48. Spontan blink blev målt ved blinkhastigheden og blev udtrykt som antal blink pr. minut. Normale værdier: gennemsnitlig Blink Reflex-værdi i hvile er 17 blink/minut; under samtale er 26 blink/minut; under læsning er 4,5 blink/minut. Afskæringer: ikke relevant.
24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSP-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger