Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropsychologiczne i neurofizjologiczne skutki stymulacji poznawczej u pacjentów z chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności niefarmakologicznej interwencji stymulacji poznawczej u osób z chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: projekt stymulacji mózgu.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu stymulacji poznawczej (CS) u uczestników z rozpoznaniem umiarkowanej i łagodnej choroby Alzheimera (AD) oraz łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) w porównaniu z osobami kontrolnymi nieotrzymującymi żadnych niefarmakologicznych interwencji. Leczeni uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany CS składający się z szerokiego wachlarza działań mających na celu ogólną poprawę funkcjonowania społecznego oraz utrzymanie funkcji poznawczych. Badanie składa się z 24-tygodniowej fazy leczenia i 24-tygodniowego okresu obserwacji. W okresie leczenia pacjenci będą mieli 2 sesje CS w tygodniu. Na początku wszyscy uczestnicy przechodzą obszerną ocenę neuropsychologiczną i ocenę neurofizjologiczną mającą na celu zbadanie częstotliwości spontanicznego mrugania (częstotliwość mrugania) oraz pobudliwości korowej i plastyczności synaptycznej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Oceny neuropsychologiczne i neurofizjologiczne zostaną powtórzone pod koniec leczenia (tydzień 24) i pod koniec okresu obserwacji (tydzień 48) w celu oceny krótko- i długoterminowych efektów CS. Hipotezą tego badania jest to, że CS może poprawić funkcje poznawcze i parametry neurofizjologiczne badane u leczonych uczestników w porównaniu z osobami nieleczonymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. umiarkowani uczestnicy AD

    • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD (kryteria National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • 1 < Kliniczna Skala Oceny Otępienia < 3
    • 13 ≤ Mini-Badanie Stanu Psychicznego < 20/30
    • Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego (MHIS) ≤ 4
    • Geriatryczna Skala Depresji (GDS) ≤ 6

  2. łagodnych uczestników AD

    • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD (kryteria National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • Kliniczna Skala Oceny Otępienia = 1 (wynik skrzynki pamięci ≥ 0,5)
    • 20 > Mini-Badanie Stanu Psychicznego < 27/30
    • Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego (MHIS) ≤ 4
    • Geriatryczna Skala Depresji (GDS) ≤ 6

  3. uczestnicy MCK

    • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD (kryteria National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • Kliniczna skala oceny otępienia < 1 (wynik skrzynki pamięci ≥ 0,5)
    • Mini-Badanie Stanu Psychicznego ≥ 24/30
    • Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego (MHIS) ≤ 4
    • Geriatryczna Skala Depresji (GDS) ≤ 6

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników (umiarkowane AD, łagodne AD i MCI):

  • Jakikolwiek stan medyczny lub neurologiczny (inny niż AD), który w opinii badacza może być przyczyną upośledzenia funkcji poznawczych podmiotu.
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna (np. niekontrolowana duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Jakiekolwiek leki, które w opinii Badacza mogą przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych lub osłabić zdolność badanego do wykonywania testów funkcji poznawczych lub ukończenia procedur badawczych.
  • Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (w wywiadzie padaczka lub drgawki/obecność rozrusznika serca).
  • Podmiot obecnie mieszkający w zorganizowanej placówce opiekuńczej z szeroko zakrojoną interwencją i/lub wsparciem w codziennych czynnościach.
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań i zobowiązań związanych z nauką
  • Nie ma ani jednego informatora/opiekuna, który zdaniem Badacza ma częsty i wystarczający kontakt z badanym, aby móc udzielić dokładnych informacji o zdolnościach poznawczych i funkcjonalnych badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: umiarkowane AD-eksperymentalne
Eksperymentalna interwencja: CS przeprowadza się w grupach (5-7 uczestników), dwa razy w tygodniu. Każda sesja trwa 90 minut. Sesje CS rozpoczynają się treningiem orientacji czasowej i przestrzennej, podczas którego uczestnicy proszeni są o rozpoznanie i przywołanie daty i miejsca przy pomocy pomocy środowiskowych (kalendarze, zegary, obrazki, mapy). Następnie uczestnicy wykonują szereg zadań poznawczych dotyczących pamięci, uwagi, języka, funkcji wzrokowo-przestrzennych i funkcji wykonawczych. Zadania te obejmują zarówno indywidualne ćwiczenia z użyciem papieru i ołówka, jak i ćwiczenia werbalne, które muszą zostać rozwiązane przez grupę.
Inny: Stymulacja poznawcza (CS)
CS składa się z szerokiego zakresu ustrukturyzowanych działań, których celem jest ogólna poprawa funkcjonowania społecznego i utrzymanie różnych funkcji poznawczych. Jest to niespecyficzne podejście grupowe, które kładzie szczególny nacisk na interakcje społeczne.
Eksperymentalny: łagodna AD-eksperymentalna
Interwencja eksperymentalna: taka sama jak w grupie „umiarkowanej AD-eksperymentalnej”.
Inny: Stymulacja poznawcza (CS)
CS składa się z szerokiego zakresu ustrukturyzowanych działań, których celem jest ogólna poprawa funkcjonowania społecznego i utrzymanie różnych funkcji poznawczych. Jest to niespecyficzne podejście grupowe, które kładzie szczególny nacisk na interakcje społeczne.
Eksperymentalny: Eksperymentalny MCI
Interwencja eksperymentalna: taka sama jak w grupie „umiarkowanej AD-eksperymentalnej”.
Inny: Stymulacja poznawcza (CS)
CS składa się z szerokiego zakresu ustrukturyzowanych działań, których celem jest ogólna poprawa funkcjonowania społecznego i utrzymanie różnych funkcji poznawczych. Jest to niespecyficzne podejście grupowe, które kładzie szczególny nacisk na interakcje społeczne.
Brak interwencji: umiarkowane AD-placebo
Brak interwencji: łagodne AD-placebo
Brak interwencji: MCI-placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego poznania oceniana za pomocą Mini Mental State Examination
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Mini Mental State Examination w 24. i 48. tygodniu. Ta skala bada globalne poznanie. Zakres skali: 0-30. Normalne wartości >24. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
24 i 48 tydzień
Zmiana ciężkości otępienia oceniana za pomocą klinicznej skali oceny otępienia
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali klinicznej oceny otępienia w 24. i 48. tygodniu. Ta skala bada globalne funkcje poznawcze i nasilenie demencji. Zakres skali: 0-5. Normalne wartości = 0. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
24 i 48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji czołowych oceniana za pomocą Frontal Assessment Battery
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Frontal Assessment Battery w 24. i 48. tygodniu. Ta skala bada funkcje wykonawcze. Zakres skali: 0-30. Wartości normalne ≥ 13,5. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
24 i 48 tydzień
Zmiana w pamięci werbalnej oceniana za pomocą testu Rey Auditory Verbal Learning Test
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu uczenia się werbalnego słuchowego Reya w 24. i 48. tygodniu. Ten test bada werbalne uczenie się i pamięć. Zakres skali natychmiastowego przywołania: 0-75. Normalne wartości >28,52. Zakres skali opóźnionego przywołania: 0-15. Normalne wartości >4,68. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
24 i 48 tydzień
Zmiana uwagi oceniana za pomocą testu wyszukiwania wizualnego
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku testu wyszukiwania wizualnego w 24. i 48. tygodniu. Ten test bada selektywną uwagę. Zakres skali: 0-60. Normalne wartości >30. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
24 i 48 tydzień
Zmiana funkcji wzrokowo-przestrzennych oceniana za pomocą testu rysowania zegara
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście rysowania zegara w 24. i 48. tygodniu. Ten test bada zdolności wzrokowo-przestrzenne i funkcje wykonawcze. Zakres skali: 0-61. Normalne wartości >42,17. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
24 i 48 tydzień
Zmiana w nazewnictwie oceniona przez Boston Naming Test
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku testu Boston Naming w 24. i 48. tygodniu. Ten test mierzy nazewnictwo obiektów na podstawie rysunków liniowych. Zakres skali: 0-60. Normalne wartości >24. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
24 i 48 tydzień
Zmiana plastyczności synaptycznej oceniana za pomocą sparowanej stymulacji asocjacyjnej
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w sparowanej stymulacji asocjacyjnej w 24. i 48. tygodniu. Sparowana stymulacja asocjacyjna jest paradygmatem łączącym stymulację nerwów obwodowych i przezczaszkową stymulację magnetyczną nad przeciwstronną pierwotną korą ruchową. U zdrowych ludzi skutki uboczne stymulacji asocjacyjnej w parach trwają około 30-60 minut. Zakres efektów indukowanych stymulacją asocjacyjną w parach ułatwiających na amplitudę MEP waha się od 120% do 160%, podczas gdy stymulacja asocjacyjna w parach hamujących może indukować zmniejszenie amplitudy potencjału wywołanego przez mięśnie, która waha się od 60% do 90%.
24 i 48 tydzień
Zmiana w mruganiu oceniana za pomocą oceny częstości mrugnięć
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana od wartości początkowej częstości mrugania w 24. i 48. tygodniu. Spontaniczne mruganie mierzono za pomocą częstości mrugnięć i wyrażano jako liczbę mrugnięć na minutę. Wartości prawidłowe: średnia wartość odruchu mrugania w spoczynku wynosi 17 mrugnięć/minutę; podczas rozmowy wynosi 26 mrugnięć/minutę; podczas czytania wynosi 4,5 mrugnięcia/minutę. Odcięcia: nie dotyczy.
24 i 48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSP-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami