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Neuropsychologische und neurophysiologische Auswirkungen der kognitiven Stimulation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza

Eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Intervention der kognitiven Stimulation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung: Das Hirnstimulationsprojekt.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung der kognitiven Stimulation (CS) bei Teilnehmern mit der Diagnose einer mittelschweren und leichten Alzheimer-Krankheit (AD) und einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) im Vergleich zu Kontrollpersonen zu bewerten, die keine nicht-pharmakologischen Interventionen erhalten. Behandelte Teilnehmer erhalten ein strukturiertes CS, das aus einer breiten Palette von Aktivitäten besteht, die auf die allgemeine Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit und die Aufrechterhaltung kognitiver Funktionen abzielen. Die Studie besteht aus einer 24-wöchigen Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten zwei CS-Sitzungen pro Woche. Zu Studienbeginn durchlaufen alle Teilnehmer eine umfassende neuropsychologische Untersuchung und eine neurophysiologische Beurteilung, die darauf abzielt, die Häufigkeit des spontanen Blinzelns (Blinzelfrequenz) sowie die kortikale Erregbarkeit und synaptische Plastizität mittels der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zu untersuchen. Neuropsychologische und neurophysiologische Untersuchungen werden am Ende der Behandlung (Woche 24) und am Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 48) wiederholt, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen von CS zu bewerten. Die Hypothese dieser Forschung ist, dass CS die Kognition und die neurophysiologischen Parameter verbessern kann, die bei behandelten Teilnehmern im Vergleich zu unbehandelten Teilnehmern untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. moderate AD-Teilnehmer

    • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD (Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • 1 < Bewertungsskala für klinische Demenz < 3
    • 13 ≤ Mini-Mental State Examination < 20/30
    • Modifizierte Hachinski-Ischämische Skala (MHIS) ≤ 4
    • Geriatrische Depressionsskala (GDS) ≤ 6

  2. leichte AD-Teilnehmer

    • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD (Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • Bewertungsskala für klinische Demenz = 1 (Memory-Box-Score ≥ 0,5)
    • 20 > Mini-Mental-Staatsexamen < 27/30
    • Modifizierte Hachinski-Ischämische Skala (MHIS) ≤ 4
    • Geriatrische Depressionsskala (GDS) ≤ 6

  3. MCI-Teilnehmer

    • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD (Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • Klinische Demenz-Bewertungsskala < 1 (Memory-Box-Score ≥ 0,5)
    • Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 24/30
    • Modifizierte Hachinski-Ischämische Skala (MHIS) ≤ 4
    • Geriatrische Depressionsskala (GDS) ≤ 6

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer (mittelschwere AD, leichte AD und MCI):

  • Jede medizinische oder neurologische Erkrankung (außer AD), die nach Ansicht des Prüfarztes eine mögliche Ursache für die kognitive Beeinträchtigung des Probanden sein könnte.
  • Klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung (z. B. unkontrollierte schwere Depression, bipolare affektive Störung) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Alle Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, kognitive Tests durchzuführen oder Studienverfahren abzuschließen.
  • Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (Anamnese von Epilepsie oder Krampfanfällen/Vorhandensein eines Herzschrittmachers).
  • Die Person lebt derzeit in einer organisierten Pflegeeinrichtung mit umfassender Intervention und/oder Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
  • Unfähigkeit, Studienanforderungen und -verpflichtungen einzuhalten
  • Hat keinen einzigen Informanten/Betreuungspartner, der nach Ansicht des Prüfarztes häufigen und ausreichenden Kontakt mit der Versuchsperson hat, um genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten der Versuchsperson liefern zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mäßig AD-experimentell
Experimentelle Intervention: Die CS soll in Gruppen (5-7 Teilnehmer) zweimal pro Woche durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert 90 Minuten. CS-Sitzungen beginnen mit einem Training zur zeitlichen und räumlichen Orientierung, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, mithilfe einiger Umwelthilfen (Kalender, Uhren, Bilder und Karten) das Datum und den Ort zu erkennen und sich daran zu erinnern. Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine Reihe kognitiver Aufgaben für Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche Funktionen und exekutive Funktionen. Diese Aufgaben reichen von einzelnen Papier-Bleistift-Übungen bis hin zu verbalen Lernübungen, die von der Gruppe gelöst werden müssen.
Sonstiges: Kognitive Stimulation (CS)
CS besteht aus einer breiten Palette strukturierter Aktivitäten, die auf die allgemeine Verbesserung sozialer Funktionen und die Aufrechterhaltung verschiedener kognitiver Funktionen abzielen. Es handelt sich um einen unspezifischen In-Group-Ansatz, der besonderen Wert auf soziale Interaktionen legt.
Experimental: milde AD-experimentell
Experimentelle Intervention: Das Gleiche gilt für den Arm „moderate AD-experimentell“.
Sonstiges: Kognitive Stimulation (CS)
CS besteht aus einer breiten Palette strukturierter Aktivitäten, die auf die allgemeine Verbesserung sozialer Funktionen und die Aufrechterhaltung verschiedener kognitiver Funktionen abzielen. Es handelt sich um einen unspezifischen In-Group-Ansatz, der besonderen Wert auf soziale Interaktionen legt.
Experimental: MCI-experimentell
Experimentelle Intervention: Das Gleiche gilt für den Arm „moderate AD-experimentell“.
Sonstiges: Kognitive Stimulation (CS)
CS besteht aus einer breiten Palette strukturierter Aktivitäten, die auf die allgemeine Verbesserung sozialer Funktionen und die Aufrechterhaltung verschiedener kognitiver Funktionen abzielen. Es handelt sich um einen unspezifischen In-Group-Ansatz, der besonderen Wert auf soziale Interaktionen legt.
Kein Eingriff: mäßiges AD-Placebo
Kein Eingriff: mildes AD-Placebo
Kein Eingriff: MCI-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Kognition, bewertet durch die Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung des Ergebnisses der Mini-Mental-State-Prüfung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Diese Skala untersucht die globale Kognition. Skalenbereich: 0-30. Normalwerte >24. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 und 48 Wochen
Änderung des Schweregrads der Demenz, bewertet anhand der Bewertungsskala für klinische Demenz
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung der Bewertungsskala für klinische Demenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Diese Skala untersucht die globale Kognition und den Schweregrad der Demenz. Skalenbereich: 0-5. Normale Werte = 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Frontalfunktionen, bewertet durch die Frontal Assessment Battery
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung der Frontal Assessment Battery-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Diese Skala untersucht die exekutiven Funktionen. Skalenbereich: 0-30. Normalwerte ≥ 13,5. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 und 48 Wochen
Veränderung des verbalen Gedächtnisses, ermittelt durch den Rey Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung der Ergebnisse des Rey Auditory Verbal Learning Test gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Dieser Test untersucht das verbale Lernen und das Gedächtnis. Skalenbereich für den sofortigen Rückruf: 0-75. Normalwerte >28,52. Skalenbereich für verzögerten Rückruf: 0-15. Normalwerte >4,68. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 und 48 Wochen
Änderung der Aufmerksamkeit, ermittelt durch den visuellen Suchtest
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung des Testergebnisses für die visuelle Suche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Dieser Test untersucht die selektive Aufmerksamkeit. Skalenbereich: 0-60. Normalwerte >30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 und 48 Wochen
Änderung der visuell-räumlichen Funktionen, bewertet durch den Clock Drawing Test
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung des Ergebnisses des Uhrenzeichnungstests gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Dieser Test untersucht die visuell-räumlichen Fähigkeiten und die exekutive Funktion. Skalenbereich: 0-61. Normalwerte >42,17. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 und 48 Wochen
Namensänderung gemäß Boston Naming Test
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung des Ergebnisses des Boston Naming-Tests gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Dieser Test misst die Benennung von Objekten anhand von Strichzeichnungen. Skalenbereich: 0-60. Normalwerte >24. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 und 48 Wochen
Änderung der synaptischen Plastizität, bewertet durch gepaarte assoziative Stimulation
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung der gepaarten assoziativen Stimulation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Die paarweise assoziative Stimulation ist ein Paradigma, das periphere Nervenstimulation und transkranielle Magnetstimulation über den kontralateralen primären motorischen Kortex kombiniert. Bei gesunden Menschen hält die Nachwirkung der gepaarten assoziativen Stimulation etwa 30–60 Minuten an. Das Ausmaß der durch erleichternde gepaarte assoziative Stimulation induzierten Effekte auf die MEP-Amplitude liegt zwischen 120 % und 160 %, während hemmende gepaarte assoziative Stimulation eine Verringerung der muskelinduzierten Potenzialamplitude im Bereich von 60 % bis 90 % bewirken kann.
24 und 48 Wochen
Änderung des Blinzelns, ermittelt durch die Blinzelratenbewertung
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung der Blinzelfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Das spontane Blinzeln wurde anhand der Blinzelrate gemessen und als Anzahl der Blinzel pro Minute ausgedrückt. Normale Werte: Der mittlere Blinzelreflexwert im Ruhezustand beträgt 17 Blinzeln/Minute; während des Gesprächs beträgt 26 Blinzeln/Minute; beim Lesen beträgt 4,5 Blinkzeichen/Minute. Grenzwerte: nicht zutreffend.
24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BSP-2018

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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