Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta při nealkoholickém ztučnění jater

10. května 2022 aktualizováno: Marc Goodman

Ke-To studie o zdraví jater: Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinků 28denní ketogenní dietní intervence na progresi nealkoholického ztučnění jater

Účelem této randomizované studie je prozkoumat účinky ketogenní diety na nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). 24 účastníků s NAFLD bude randomizováno, aby dostali ketogenní jídelní plán nebo kontrolu (standardní jídelní plán na hubnutí). Účastníci budou sledováni až 28 dní po zahájení dietní intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedeme randomizovanou studii, abychom prozkoumali účinky ketogenní diety na nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). 24 účastníků s NAFLD bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: 12 účastníků bude náhodně vybráno pro příjem ketogenního jídelníčku a 12 účastníků bude náhodně rozděleno do standardního jídelníčku na hubnutí. Uskuteční se jedna screeningová návštěva a tři studijní návštěvy: základní návštěva a následné návštěvy 14 dní a 28 dní po zahájení dietní intervence. Studijní tým předpokládá, že účastníci randomizovaní na ketogenní dietu budou mít větší snížení intrahepatálních triglyceridů ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do standardní diety na hubnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18 let při zápisu
  • Diagnóza NAFLD ověřená screeningem MRI-PDFF větší nebo rovna 8 %
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít před zařazením potvrzený negativní výsledek těhotenského testu, protože MRI je u těhotných žen kontraindikována. Ženy ve věku ≥ 50 let, které neměly v posledním roce menstruaci; a ženy, které podstoupily hysterektomii, odstranění obou vaječníků nebo podvázání vejcovodů; nebude muset mít těhotenský test.
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a lékařské propuštění
  • Ochotný a schopný dodržovat zkušební protokol a následné kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza chronického onemocnění jater jiného než NAFLD, včetně autoimunitního, virového a alkoholického onemocnění jater

  • Předchozí diagnóza cirhózy jater definovaná kterýmkoli z následujících kritérií:

    • Cirhóza na historické jaterní biopsii; nebo
    • Důkaz cirhózy na zobrazení jater (CT, MRI nebo US) včetně nodulárního povrchu jater, splenomegalie nebo kolaterál portálních žil; nebo
    • Předchozí anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů; nebo
    • hodnota FibroScan >14,9 kPa; nebo
    • MRE 4,67 kPa nebo vyšší
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 27 kg/m
  • Nestabilní tělesná hmotnost (> 10% změna za předchozí 3 měsíce)
  • Předchozí operace redukce hmotnosti za posledních 5 let
  • Užívání léků předepsaných pro hubnutí během posledních 3 měsíců
  • Aktuální spotřeba alkoholu >21 oz. za týden pro muže nebo >14 oz. za týden pro ženy (1 oz./30 ml alkoholu je přítomno v jedné 12 oz./360 ml piva, jedno 4 oz./120 ml sklenice vína a jedna odměrka 1 oz./30 ml 40% alkoholu)

  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění definované kterýmkoli z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem
    • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo koronární angioplastika během 6 měsíců před screeningem
    • Přechodná ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningem
    • Obstrukční chlopňová choroba srdeční nebo hypertrofická kardiomyopatie
    • Nestabilní městnavé srdeční selhání
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jim jsou implantována nitroděložní tělíska, která nejsou kompatibilní s MRI
  • Aktivní malignita během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre 6 nebo méně)
  • Známá infekce HIV
  • Potravinové alergie nebo dietní omezení, včetně veganské nebo vegetariánské stravy, které nelze uspokojit s připravovaným jídlem
  • Kontraindikace podstoupit MRI-PDFF nebo MRE, včetně osob s mechanicky, magneticky nebo elektricky aktivovanými implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo defibrilátory nebo infuzní pumpy; nebo feromagnetické implantáty nebo cizí tělesa, jako jsou svorky aneuryzmatu nebo šrapnel; nebo jiná implantovaná elektronická zařízení nebo kovové části v těle zakazující MRI. Protože se MRI skener používá také u zvířat, jsou vyloučeni i osoby s alergií na zvířecí srst nebo astmatem vyvolaným zvířaty.
  • Bydlí mimo zónu dodávky jídla nebo plánuje cestovat mimo zónu dodávky jídla na více než jeden den během studijní intervence a nebude mít přístup k dodávce jídla
  • Současné použití jakýchkoliv zkoumaných látek
  • Současné onemocnění nebo abnormální laboratorní výsledek, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil buď pacienta, nebo integritu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta na 28 dní
Jiný: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta po dobu 28 dní. Stravování bude všem účastníkům studie poskytováno po dobu 28 dnů službou rozvozu připraveného jídla. Denní kalorická potřeba pro každého účastníka bude určena na základě výšky, hmotnosti, pohlaví, věku a úrovně aktivity. Jídla budou připravována na základě dodržování následujících zásad týkajících se makroživin: 70 % tuku, 25 % bílkovin a 5 % sacharidů pro ketogenní dietu.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dieta na hubnutí
Standardní dieta na hubnutí po dobu 28 dní
Jiný: Standardní dieta na hubnutí
Standardní dieta na hubnutí po dobu 28 dní. Stravování bude všem účastníkům studie poskytováno po dobu 28 dnů službou rozvozu připraveného jídla. Denní kalorická potřeba pro každého účastníka bude určena na základě výšky, hmotnosti, pohlaví, věku a úrovně aktivity. Jídla budou připravována na základě dodržení následujících zásad týkajících se makroživin: 30 % tuku, 20 % bílkovin a 50 % sacharidů pro standardní dietu na hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna obsahu intrahepatálních triglyceridů měřená pomocí MRI-protonové hustoty tuku (MRI-PDFF) od výchozí hodnoty do 28 dnů po zahájení diety.
Časové okno: 28 dní
MRI-PDFF je kvantitativní zobrazovací test, který využívá rozdíly v rezonančních frekvencích mezi
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ztuhlosti jater měřená magnetickou rezonanční elastografií (MRE) od výchozí hodnoty do 28 dnů po zahájení diety.
Časové okno: 28 dní
Tuhost bude měřena pomocí MRE (kPa), kvantitativního zobrazovacího testu, který využívá zvukové vibrace k posouzení mechanických vlastností jater.
28 dní
Průměrná změna jaterního enzymu, aspertátaminotransferázy (AST), od výchozí hodnoty do 28 dnů po zahájení diety.
Časové okno: 28 dní
AST bude měřena z krevního testu na začátku a 28 dnů od zahájení diety
28 dní
Průměrná změna jaterního enzymu, alaninaminotransferázy (ALT), od výchozí hodnoty do 28 dnů po zahájení diety.
Časové okno: 28 dní
ALT se bude měřit z krevního testu na začátku a 28 dnů od zahájení diety
28 dní
Průměrná změna v počtu pachů správně identifikovaných pomocí 40 mikroenkapsulovaných pachů v testu identifikace pachu (UPSIT) od výchozí hodnoty do 28 dnů po zahájení diety.
Časové okno: 28 dní
Test identifikace zápachu University of Pennsylvania (UPSIT) používá 40 mikroenkapsulovaných pachů vložených do dotazníku spolu s otázkami s výběrem správného pachu.
28 dní
Průměrná změna ve vnímané sladké chuti testovaná pomocí roztoků glukózy a obecné značené magnitudové stupnice (gLMS) od výchozí hodnoty do 28 dnů po zahájení diety.
Časové okno: 28 dní
Intenzita sladké chuti bude hodnocena na 100mm obecné označované stupnici magnitudy (gLMS) v rozsahu od žádného vjemu (0 mm) po nejsilnější představitelný vjem (100 mm). Průměrný rozdíl ve skóre bude vypočítán 28 dní po zahájení diety a základní linie.
28 dní
Průměrná změna pacientem hlášené kognitivní funkce měřená pomocí škály Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) od výchozího stavu do 28 dnů po zahájení diety.
Časové okno: 28 dní
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí krátkého formuláře NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), který obsahuje 8 položek a rozsah 1 až 5 (nejhorší výsledek). Celkové skóre bude vypočteno a převedeno na standardizované t-skóre bude vypočteno na základě standardní populace s průměrem 50 a SD 10.
28 dní
Průměrná změna pacientem hlášené zácpy měřená pomocí škály Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) od výchozího stavu do 28 dnů po zahájení diety.
Časové okno: 28 dní
Zácpa bude hodnocena pomocí krátkého formuláře NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), který obsahuje 9 položek a rozsah od 1 (nízká zácpa) do 5 (vysoká zácpa). Celkové skóre bude vypočteno a převedeno na standardizované t-skóre bude vypočteno na základě standardní populace s průměrem 50 a SD 10.
28 dní
Průměrná změna v pacientem hlášené únavě měřená pomocí škály Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) od výchozího stavu do 28 dnů po zahájení diety.
Časové okno: 28 dní
Únava bude hodnocena pomocí krátkého formuláře NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), který obsahuje 8 položek a rozsah od 1 (nízká únava) do 5 (vysoká únava). Celkové skóre bude vypočteno a převedeno na standardizované t-skóre bude vypočteno na základě standardní populace s průměrem 50 a SD 10.
28 dní
Průměrná změna fyzické aktivity měřená nositelným monitorem aktivity od výchozí hodnoty do 28 dnů po zahájení diety.
Časové okno: 28 dní
7denní průměr po 28 dnech bude porovnán se 7denní základní aktivitou, kde jsou vyžadovány alespoň 4 ze 7 dnů zaznamenané aktivity.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marc Goodman

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Goodman, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2018-27-Hussain-KetoLi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení